- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622737
Untersuchung der Auswirkungen von drei Trainingsprogrammen bei der Parkinson-Krankheit (STEP)
Vergleich der Auswirkungen von Bewegung durch funktionelles Training, stationäres Fahrrad und Exergame bei der Parkinson-Krankheit
Einleitung: Die Alterung der Bevölkerung ist mit einer erhöhten Prävalenz chronischer Krankheiten verbunden. Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung in der Weltbevölkerung und beeinträchtigt die motorischen Funktionen und die funktionelle Unabhängigkeit zunehmend. Die physiologische Alterung fördert die allmähliche Verringerung des Körpergewichts, der Lungenfunktion, der peripheren Muskelkraft, der kardiopulmonalen Ausdauer und der körperlichen Leistungsfähigkeit, was die schwächenden Wirkungen verstärkt. Das Altern kann, wenn es mit Parkinson einhergeht, zu Funktionsverlust, Haltungsveränderungen, weiteren Auswirkungen auf den Ernährungszustand, einer Verschlechterung der Lebensqualität und der funktionellen Unabhängigkeit des Individuums führen. Obwohl Physiotherapie üblicherweise mit einer Vielzahl von Methoden bei Parkinson-Patienten angewendet wird, fehlen Beweise für die Wirksamkeit dieser Interventionen.
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkungen von Functional Training, Heimtrainer und Exergaming-Übungen auf den Anteil von Stürzen bei älteren Teilnehmern mit Parkinson. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, die Auswirkungen auf die kardiopulmonale Ausdauer, Körperhaltung, posturale Kontrolle, Exekutivfunktion, Lebensqualität und Funktionalität von Personen mit Parkinson zu vergleichen.
Methodik: Dies ist eine interventionelle, randomisierte, verblindete, längsschnittliche und prospektive Studie. Diese Forschung wird im staatlichen Referenzzentrum für die Gesundheitsversorgung älterer Menschen (CREASI) durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus 63 Personen mit PD pro Gruppe. Die Versuchsgruppe 1 wird dem Funktionstraining unterzogen, die Versuchsgruppe 2 wird einem Training mit einem Ergometer unterzogen und die Versuchsgruppe 3 wird einem Exergame-Training mit Xbox360 mit KinectTM-Sensor unterzogen. Alle Interventionen werden dreimal pro Woche mit 50 Minuten pro Sitzung während 8 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ursprüngliche Studienziel war die Rekrutierung von 210 Probanden basierend auf der Annahme eines Sturzrisikos von 70 % in der Fahrradgruppe und 40 % entweder in der Exergaming- oder in der funktionellen Trainingsgruppe, mit 80 % Power und Alpha = 0,05.
GRUPPEN:
G1-Funktionelles Training
Die Intensität wurde durch progressiven Widerstand mit Kurzhanteln, Gewichtsmanschetten, elastischen Bändern und manuellem Widerstand gesteigert.
- Gang mit Hindernissen: Zur Durchführung dieser Übung wurden Hula-Hoops, Gummikegel, Plastikstöcke, Holzstufen und Matratzen verwendet.
- Treppe und Rampe rauf und runter: Der Teilnehmer ging 3 Stufen und 1 Rampe rauf und runter, bis er 3 Minuten fertig war.
- Sitz- und Stehübungen: Zur Steigerung des Schwierigkeitsgrades wurden manuelle Widerstände, Kurzhanteln und instabile Untergründe (Schweizer Ball) eingesetzt.
- Seitengang und Schienbeinschoner: Der Teilnehmer führte den Seitengang gemäß den Anweisungen des Physiotherapeuten aus.
- Gleichgewichtsübung: Der Teilnehmer führte Gleichgewichtsübungen auf propriozeptiven Plattformen durch: Gleichgewichtsscheiben, Sprungbetten, propriozeptive Tische.
- Aktivitäten mit Ball: Treten von Bällen unterschiedlicher Größe und Gewicht im Wechsel mit jedem Fuß.
- Step-Übungen: Stufenauf- und -abstieg mit dem rechten oder linken Fuß nach kognitiven Vorgaben des Physiotherapeuten.
- Fußspitzenübungen: Der Teilnehmer führte die Übung auf einer flachen und geneigten Oberfläche durch, wobei ein oder zwei Füße 5 Sekunden lang die Kontraktion des suralen Trizeps aufrechterhielten.
- Abgestufte Greifübungen: Die Übung wurde im Stehen und Sitzen durchgeführt. Dual-Task-Aktivitäten wurden durchgeführt.
- Gangtraining: Der Teilnehmer ging durch die Turnhalle und folgte den verbalen Anweisungen, anzuhalten und die Richtung zu ändern. Die Gangumerziehung bestand aus der Dissoziation des Schulterblatts und des Beckengürtels.
G2-Fahrrad
Aerobic-Training auf einem stationären Fahrrad: Die Trainingsintensität betrug in der ersten Woche 50 % der maximalen Herzfrequenz (angepasst an das Alter – Karvonen-Formel) und stieg allmählich auf 75 % in der achten Woche an.
Erste Woche: 50 % der maximalen Herzfrequenz. Zweite und dritte Woche: 55 % der maximalen Herzfrequenz. Vierte und fünfte Woche: 65 % der maximalen Herzfrequenz. Sechste und siebte Woche: 70 % der maximalen Herzfrequenz. Achte Woche: 75 % der maximalen Herzfrequenz. Die Intensität wurde schrittweise durch Radausdauer (Widerstand) und Geschwindigkeit gesteigert.
G3-Exergaming
Physische Komponenten, die an Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy) beteiligt sind: Kraft und Muskelausdauer, kardiorespiratorische Fitness, posturales Gleichgewicht, exekutive Funktion und emotionale Anforderungen.
Die Teilnehmer verwendeten keine Gewichte, um die Übungen in der Exergame-Gruppe durchzuführen. Ein Physiotherapeut leitete die Teilnehmer an, die richtige Körperhaltung und den Bewegungsbereich der Gelenke zu erkunden, indem sie während der Spiele sowohl taktile als auch unterstützende Reize und/oder verbale Befehle nutzten. Jedes Minispiel dauert etwa 3 Minuten, und um das 30-minütige Training zu vervollständigen, wurden in jeder Sitzung dieselben ein oder zwei Minispiele in unterschiedlicher Intensität und Geschwindigkeit wiederholt. Minispiele von Kinect Adventures! Spiel:
- River Rush: Ein oder zwei Spieler müssen das Floß mit ihrem Körper steuern, sich von einer Seite zur anderen bewegen und vor den Kinect-Sensor springen. Die Spieler müssen als Team zusammenarbeiten, um so viele Punkte wie möglich zu sammeln.
- Reflex Ridge: Ein oder zwei Spieler können sich frei auf Plattformen (achterbahnähnliche Bahnen) bewegen, sodass sie nach links und rechts ausweichen, sich ducken und über Gefahren springen können, wenn sie nach vorne springen. Durch das Springen auf der Stelle bewegt sich die Plattform schneller entlang ihrer Schiene.
- 20.000 Lecks: Die Charaktere befinden sich in einem rechteckigen Glastank unter Wasser, und jede der vier Wände des Tanks kann Risse bekommen und jederzeit Wasser verlieren. Ein oder zwei Spieler stehen vor dem Kinect-Sensor und verwenden ihre Arme und Beine – oder andere Körperteile – um das Austreten von Wasser zu stoppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten gegen PD;
- Alter größer oder gleich 60 Jahre;
- Stufe 2, 2,5 oder 3 gemäß der modifizierten Klassifikation nach Hoehn und Yahr;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- andere neurodegenerative Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit; Demenz; Muskelerkrankungen, die die Ausübung körperlicher Aktivität ausschließen; chronische unkontrollierte Erkrankung (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, chronische Schmerzen); instabile kardiovaskuläre Erkrankung (akute Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und unkontrollierte Arrhythmie); Verwendung von Alkohol und anderen giftigen Substanzen; Kontraindikationen für die Durchführung von Übungen nach den Kriterien des American College of Sports Medicine; in den letzten sechs Monaten ein körperliches Trainingsprogramm zu praktizieren oder praktiziert zu haben; in den letzten 12 Monaten an regelmäßigem Krafttraining (z. B. 2-3 Mal pro Woche) teilzunehmen oder teilgenommen zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionstraining
Funktionelles Trainingsprogramm
|
Dreimal pro Woche mit 50 Minuten pro Sitzung während 8 Wochen Trainingsaktivitäten mit 10 Minuten Muskeldehnung, 5 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Funktionstraining und 5 Minuten Atemübungen.
|
Experimental: Stationäres Fahrrad
Stationäres Fahrrad-Trainingsprogramm
|
Dreimal pro Woche, mit 50 Minuten pro Sitzung, während 8 Wochen Trainingsaktivitäten, die 10 Minuten Muskeldehnung, 5 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten Stationary Bike-Übungen und 5 Minuten Atemübungen umfassen.
|
Experimental: Exergaming
Virtual-Reality-Konfrontationstherapie
|
Dreimal pro Woche, mit 50 Minuten pro Sitzung, während 8 Wochen Trainingsaktivitäten, die 10 Minuten Muskeldehnung, 5 Minuten Aufwärmübungen, 30 Minuten einer Virtual-Reality-Übung (durchgeführt von Xbox360 mit KinectTM-Sensor) und 5 Minuten beinhalten von Atemübungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil wiederkehrender Stürze (2 oder mehr Stürze im Studienzeitraum)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Übungsausbildung
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6 Monate nach Abschluss der Übungsausbildung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil wiederkehrender Stürze (2 oder mehr Stürze im Studienzeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
6-Minuten-Gehtest (kardiovaskuläre Ausdauer)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Holen Sie sich den Up-and-Down-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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10-Meter-Test (Ganggeschwindigkeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Photometrisch gemessene Körperhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Test von Waagenbewertungssystemen - BESTEST
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Frontale Bewertungsbatterie - FAB
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Lebensqualität im Parkinson-Fragebogen-39 – PDQ39
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 – WHODAS 2.0
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
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