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Studio degli effetti di tre programmi di esercizi nella malattia di Parkinson (STEP)

8 ottobre 2019 aggiornato da: Jamary Oliveira-Filho, Federal University of Bahia

Confronto degli effetti dell'esercizio con allenamento funzionale, cyclette ed exergame nella malattia di Parkinson

Introduzione: l'invecchiamento della popolazione è associato a una maggiore prevalenza di malattie croniche. La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune nella popolazione mondiale, che colpisce progressivamente la funzione motoria e l'indipendenza funzionale. L'invecchiamento fisiologico favorisce la graduale riduzione del peso corporeo, della funzionalità polmonare, della forza muscolare periferica, della resistenza cardiopolmonare e della capacità fisica, che ne aumentano gli effetti debilitanti. L'invecchiamento, quando associato al PD, può indurre perdita di funzionalità, cambiamenti posturali, incidendo ulteriormente sullo stato nutrizionale, peggiorando la qualità della vita e l'autonomia funzionale dell'individuo. Sebbene la terapia fisica sia comunemente applicata con una varietà di metodologie ai pazienti con PD, mancano prove dell'efficacia di questi interventi.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è confrontare gli effetti degli esercizi di Functional Training, Cyclette ed Exergaming sulla proporzione di cadute nei partecipanti anziani con PD. Inoltre, gli obiettivi secondari sono confrontare gli effetti sulla resistenza cardiopolmonare, sulla postura, sul controllo posturale, sulla funzione esecutiva, sulla qualità della vita e sulla funzionalità degli individui con PD.

Metodologia: Questo è uno studio interventistico, randomizzato, in cieco, longitudinale e prospettico. Questa ricerca sarà condotta presso il Centro Statale di Riferimento per l'Assistenza Sanitaria dell'Anziano (CREASI). Il campione sarà composto da 63 individui con PD per gruppo. Il Gruppo Sperimentale 1 sarà sottoposto ad Allenamento Funzionale, il Gruppo Sperimentale 2 con allenamento con Cyclette e il Gruppo Sperimentale 3 sarà sottoposto ad allenamento exergame utilizzando Xbox360 con sensore KinectTM. Tutti gli interventi saranno eseguiti tre volte alla settimana, con 50 minuti per sessione, durante 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo originale dello studio era di reclutare 210 soggetti sulla base dell'ipotesi di un rischio di caduta del 70% nel gruppo Bicicletta e del 40% nei gruppi Exergaming o Allenamento funzionale, con l'80% di potenza e alfa=0,05.

GRUPPI:

G1-Allenamento Funzionale

L'intensità è stata aumentata dalla resistenza progressiva con manubri, cavigliere, elastici e resistenza manuale.

  1. Andatura con ostacoli: per eseguire questo esercizio sono stati utilizzati hula hoop, coni di gomma, bastoncini di plastica, gradini di legno e materassini.
  2. Su e giù per le scale e la rampa: il partecipante è salito e sceso di 3 gradini e 1 rampa fino a completare 3 minuti.
  3. Esercizi da seduti e in piedi: per aumentare il livello di difficoltà sono state utilizzate resistenza manuale, manubri e basi instabili (palla svizzera).
  4. Marcia laterale e parastinchi: il partecipante ha eseguito l'andatura laterale secondo i comandi del fisioterapista.
  5. Esercizio di equilibrio: il partecipante ha eseguito esercizi di equilibrio su piattaforme propriocettive: dischi di equilibrio, lettini da salto, tavoli propriocettivi.
  6. Attività con la palla: Calciare palloni di diverse dimensioni e pesi, alternando ogni piede.
  7. Esercizi di step: Salire e scendere gradini con il piede destro o sinistro secondo i comandi cognitivi del fisioterapista.
  8. Esercizi sulla punta del piede: il partecipante ha eseguito l'esercizio su una superficie piana e inclinata con uno o due piedi mantenendo la contrazione del tricipite surale per 5 secondi.
  9. Esercizi di raggiungimento graduato: l'esercizio è stato eseguito in piedi e seduto. Sono state eseguite attività dual task.
  10. Allenamento all'andatura: il partecipante ha camminato per la palestra seguendo i comandi verbali per fermarsi e cambiare direzione. La rieducazione all'andatura consisteva nel lavorare la dissociazione del cingolo scapolare e pelvico.

G2-Bicicletta

Allenamento aerobico su cyclette: l'intensità dell'allenamento era pari al 50% della frequenza cardiaca massima (adattata per l'età - formula di Karvonen) nella prima settimana, aumentando gradualmente fino al 75% nell'ottava settimana.

Prima settimana: 50% della frequenza cardiaca massima. Seconda e terza settimana: 55% della frequenza cardiaca massima. Quarta e quinta settimana: 65% della frequenza cardiaca massima. Sesta e settima settimana: 70% della frequenza cardiaca massima. Ottava settimana: 75% della frequenza cardiaca massima. L'intensità è stata aumentata progressivamente dalla resistenza della bici (resistenza) e dalla velocità.

G3-Exergaming

Componenti fisiche coinvolte negli Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy): forza e resistenza muscolare, fitness cardiorespiratorio, equilibrio posturale, funzione esecutiva ed esigenze emotive.

I partecipanti non hanno utilizzato pesi per eseguire gli esercizi nel gruppo Exergame. Un fisioterapista ha guidato i partecipanti ad esplorare la corretta postura e il range di movimento articolare utilizzando sia stimoli tattili che assistivi e/o comandi verbali durante i giochi. Ogni mini-gioco dura circa 3 minuti e per completare un allenamento di 30 minuti, gli stessi uno o due mini-giochi sono stati ripetuti a diversi livelli di intensità e velocità in ogni sessione. Minigiochi di Kinect Adventures! gioco:

  • River Rush: uno o due giocatori devono controllare la zattera usando il proprio corpo, muovendosi da un lato all'altro e saltando davanti al sensore Kinect. I giocatori devono lavorare come una squadra per guadagnare più punti possibile.
  • Reflex Ridge: uno o due giocatori possono muoversi liberamente sulle piattaforme (piste simili a montagne russe), permettendo loro di schivare a destra ea sinistra, abbassarsi e saltare gli ostacoli mentre balzano in avanti. Saltare sul posto fa muovere la piattaforma più velocemente lungo il suo binario.
  • 20.000 perdite: i personaggi sono posizionati in una vasca di vetro rettangolare sott'acqua e ciascuna delle quattro pareti della vasca può rompersi e iniziare a perdere acqua in qualsiasi momento. Uno o due giocatori stanno davanti al sensore Kinect e usano le braccia e le gambe - o qualsiasi altra parte del corpo - per fermare la fuoriuscita di acqua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820000
        • Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso regolare di farmaci per PD;
  • Età maggiore o uguale a 60 anni;
  • Stadio 2, 2.5 o 3 secondo la classificazione modificata di Hoehn e Yahr;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Parkinson; demenza; malattie muscolari che precludono la pratica dell'attività fisica; malattia cronica incontrollata (ipertensione, diabete mellito, dolore cronico); malattia cardiovascolare instabile (insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico recente, angina instabile e aritmia incontrollata); uso di alcol e altre sostanze tossiche; controindicazioni all'esercizio fisico secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine; di aver praticato o aver praticato un programma di esercizio fisico negli ultimi sei mesi; partecipare o aver partecipato a regolari allenamenti di resistenza (ad es. 2-3 volte a settimana) nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Funzionale
Programma di allenamento funzionale
Altro: Allenamento funzionale
Tre volte alla settimana, con 50 minuti per sessione, durante 8 settimane di attività di allenamento che prevedono 10 minuti di stretching muscolare, 5 minuti di esercizio di riscaldamento, 30 minuti di allenamento funzionale e 5 minuti di esercizi respiratori.
Sperimentale: Bici stazionaria
Programma di allenamento per cyclette
Dispositivo: Bicicletta stazionaria
Tre volte alla settimana, con 50 minuti per sessione, durante 8 settimane di attività di allenamento che prevedono 10 minuti di stretching muscolare, 5 minuti di esercizio di riscaldamento, 30 minuti di esercizio di cyclette e 5 minuti di esercizi di respirazione.
Sperimentale: Exergaming
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Dispositivo: Exergaming
Tre volte a settimana, con 50 minuti per sessione, durante 8 settimane di attività di allenamento che prevedono 10 minuti di stretching muscolare, 5 minuti di esercizio di riscaldamento, 30 minuti di esercizio di realtà virtuale (eseguito da Xbox360 con sensore KinectTM) e 5 minuti di esercizi respiratori.
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cadute ricorrenti (2 o più cadute durante il periodo di studio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'esercizio fisico
6 mesi dopo il completamento dell'esercizio fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di cadute ricorrenti (2 o più cadute durante il periodo di studio)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (resistenza cardiovascolare)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Prova su e giù
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test dei 10 metri (velocità di andatura)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Postura misurata dalla fotometria
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio - BESTEST
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Batteria di valutazione frontale - FAB
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita sul Parkinson's Disease Questionnaire-39 - PDQ39
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 - WHODAS 2.0
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE # 41228415.5.0000.5662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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