- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622737
Undersøgelse af virkningerne af tre træningsprogrammer ved Parkinsons sygdom (STEP)
Sammenligning af virkningerne af træning ved funktionel træning, stationær cykel og træningsspil ved Parkinsons sygdom
Indledning: Befolkningens aldring er forbundet med øget forekomst af kroniske sygdomme. Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom i verdensbefolkningen, der gradvist påvirker motorisk funktion og funktionel uafhængighed. Den fysiologiske aldring fremmer den gradvise reduktion af kropsvægt, lungefunktion, perifer muskelstyrke, kardiopulmonal udholdenhed og fysisk kapacitet, hvilket øger de invaliderende effekter. Aldring, når det er forbundet med PD, kan inducere tab af funktionalitet, posturale ændringer, yderligere indflydelse på ernæringsstatus, forværring af livskvaliteten og funktionel uafhængighed af individet. Selvom fysioterapi almindeligvis anvendes med en række forskellige metoder til PD-patienter, mangler beviser for effektiviteten af disse interventioner.
Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekterne af funktionel træning, stationær cykel og træningsøvelser på andelen af faldere hos ældre deltagere med PD. Derudover er de sekundære mål at sammenligne effekterne på kardiopulmonal udholdenhed, kropsholdning, postural kontrol, eksekutiv funktion, livskvalitet og funktionalitet hos personer med PD.
Metode: Dette er en interventionel, randomiseret, blindet, longitudinel og prospektiv undersøgelse. Denne forskning vil blive udført i det statslige referencecenter for ældres sundhedspleje (CREASI). Stikprøven vil bestå af 63 personer med PD pr. gruppe. Eksperimentalgruppe 1 vil blive underkastet funktionel træning, eksperimentgruppe 2 med gennemgår træning med stationær cykel og eksperimentgruppe 3 vil blive underkastet eksergametræning ved hjælp af Xbox360 med KinectTM-sensor. Alle interventioner vil blive udført tre gange om ugen, med 50 minutter per session, i løbet af 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det oprindelige studiemål var at rekruttere 210 forsøgspersoner baseret på antagelsen om en faldrisiko på 70 % i cykelgruppen og 40 % i enten trænings- eller funktioneltræningsgrupper med 80 % kraft og alfa=0,05.
GRUPPER:
G1-Funktionel træning
Intensiteten blev øget ved progressiv modstand med håndvægte, ankelvægte, elastikbånd og manuel modstand.
- Gang med forhindringer: Til denne øvelse blev der brugt hulahopringe, gummikegler, plastikpinde, trætrin og madrasser.
- Op og ned af trapper og rampe: Deltageren gik op og ned 3 trin og 1 rampe, indtil de havde gennemført 3 minutter.
- Siddende og stående øvelser: For at øge sværhedsgraden blev der brugt manuel modstand, håndvægt og ustabile baser (schweizerbold).
- Sidegear og skinnebensbeskyttere: Deltageren udførte sidegang efter fysioterapeutens kommandoer.
- Balanceøvelse: Deltageren udførte balanceøvelser i proprioceptive platforme: balanceskiver, hoppesenge proprioceptive tabeller.
- Aktiviteter med bold: At sparke bolde af forskellig størrelse og vægt, skiftevis med hver fod.
- Trinøvelser: Gå op og ned af trin med højre eller venstre fod i henhold til fysioterapeutens kognitive kommandoer.
- Fodspidsøvelser: Deltageren udførte øvelsen på en flad og skrå overflade med en eller to fødder og bibeholdt sural triceps kontraktion i 5 sekunder.
- Graderede rækkeøvelser: Øvelsen blev udført stående og siddende. Dual opgave aktiviteter blev udført.
- Gangtræning: Deltageren gik rundt i gymnastiksalen efter verbale kommandoer for at stoppe og ændre retning. Genopdragelse af gang bestod af arbejdende scapular- og bækkenbundsdissociation.
G2-cykel
Aerob træning på en stationær cykel: Træningsintensiteten var 50 % af maksimal puls (alderjusteret - Karvonen formel) i den første uge, gradvist stigende til 75 % i den ottende uge.
Første uge: 50 % af maksimal puls. Anden og tredje uge: 55 % af maksimal puls. Fjerde og femte uge: 65 % af maksimal puls. Sjette og syvende uge: 70 % af maksimal puls. Ottende uge: 75 % af maksimal puls. Intensiteten blev øget gradvist af cykeludholdenhed (modstand) og hastighed.
G3-Exergaming
Fysiske komponenter involveret i Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy): styrke og muskulær udholdenhed, kardiorespiratorisk kondition, postural balance, eksekutiv funktion og følelsesmæssige krav.
Deltagerne brugte ikke vægte til at udføre øvelserne i Exergame Group. En fysioterapeut guidede deltagerne til at udforske den korrekte kropsholdning og det artikulære bevægelsesområde ved hjælp af både taktil og assisterende stimulus og/eller verbal kommando under spillene. Hvert minispil varer cirka 3 minutter, og for at gennemføre 30 minutters træning blev det samme en eller to minispil gentaget i forskellige niveauer af intensitet og hastighed i hver session. Mini-spil af Kinect Adventures! spil:
- River Rush: En eller to spillere skal styre flåden ved hjælp af deres krop, bevæge sig fra side til side og hoppe foran Kinect-sensoren. Spillere skal arbejde som et hold for at tjene så mange point som muligt.
- Reflex Ridge: En eller to spillere kan bevæge sig frit på platforme (rutschebane-lignende baner), så de kan undvige til venstre og højre, dukke og hoppe over farer, når de springer frem. At hoppe på plads får platformen til at bevæge sig hurtigere langs sin skinne.
- 20.000 lækager: Karaktererne er placeret i en rektangulær glastank under vandet, og hver af tankens fire vægge kan knække og begynde at lække vand til enhver tid. En eller to spillere står foran Kinect-sensoren og bruger deres arme og ben - eller andre kropsdele - til at stoppe med at lække vand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig brug af medicin til PD;
- Alder større end eller lig med 60 år;
- Trin 2, 2,5 eller 3 i henhold til den modificerede Hoehn og Yahr klassifikation;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre neurodegenerative sygdomme end Parkinsons sygdom; demens; muskelsygdomme, der udelukker udøvelsen af fysisk aktivitet; kronisk ukontrolleret sygdom (hypertension, diabetes mellitus, kronisk smerte); ustabil kardiovaskulær sygdom (akut hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina og ukontrolleret arytmi); brug af alkohol og andre giftige stoffer; kontraindikationer for at udføre træning i henhold til kriterierne fra American College of Sports Medicine; at øve eller have praktiseret fysisk træningsprogram inden for de sidste seks måneder; at deltage eller have deltaget i regelmæssig styrketræning (f.eks. 2-3 gange om ugen) i de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel træning
Funktionelt træningsprogram
|
Tre gange om ugen, med 50 minutter per session, i løbet af 8 ugers træningsaktiviteter, der involverer 10 minutters muskelstrækning, 5 minutters opvarmningsøvelse, 30 minutters funktionel træning og 5 minutters åndedrætsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Stationær cykel
Stationært cykeltræningsprogram
|
Tre gange om ugen, med 50 minutter pr. session, i løbet af 8 ugers træningsaktiviteter, der involverer 10 minutters muskelstrækning, 5 minutters opvarmningsøvelse, 30 minutters Stationary Bike-øvelse og 5 minutters åndedrætsøvelser.
|
|
Eksperimentel: Eksergaming
Virtual Reality eksponeringsterapi
|
Tre gange om ugen, med 50 minutter pr. session, i løbet af 8 ugers træningsaktiviteter, der involverer 10 minutters muskelstrækning, 5 minutters opvarmningsøvelse, 30 minutters Virtual Reality-øvelse (udført af Xbox360 med KinectTM-sensor) og 5 minutter af åndedrætsøvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af tilbagevendende fald (2 eller flere fald i løbet af undersøgelsesperioden)
Tidsramme: 6 måneder efter endt træningstræning
|
6 måneder efter endt træningstræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af tilbagevendende fald (2 eller flere fald i løbet af undersøgelsesperioden)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal fald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest (kardiovaskulær udholdenhed)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Få op og ned test
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
10 meter test (ganghastighed)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fotometri-målt holdning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Balance Evaluation Systems Test - BEDSTE
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Frontal Assessment Battery - FAB
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Livskvalitet på Parkinsons Disease Questionnaire-39 - PDQ39
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Funktionel træning
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of BeykentAfsluttet