- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622737
Studie av effekterna av tre träningsprogram vid Parkinsons sjukdom (STEP)
Jämförelse av effekterna av träning genom funktionell träning, stationär cykel och träningsspel vid Parkinsons sjukdom
Inledning: Befolkningens åldrande är förknippat med ökad förekomst av kroniska sjukdomar. Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen i världens befolkning, som gradvis påverkar motorisk funktion och funktionellt oberoende. Det fysiologiska åldrandet främjar en gradvis minskning av kroppsvikt, lungfunktion, perifer muskelstyrka, hjärt- och lunguthållighet och fysisk kapacitet, vilket ökar de försvagande effekterna. Åldrande, när det associeras med PD, kan inducera förlust av funktionalitet, posturala förändringar, ytterligare påverka näringstillståndet, försämra livskvaliteten och funktionellt oberoende hos individen. Även om sjukgymnastik vanligtvis tillämpas med en mängd olika metoder för PD-patienter, saknas bevis för effektiviteten av dessa interventioner.
Syfte: Det primära syftet med studien är att jämföra effekterna av funktionell träning, stationär cykel och träningsövningar på andelen fallare hos äldre deltagare med PD. Dessutom är de sekundära målen att jämföra effekterna på kardiopulmonell uthållighet, hållning, postural kontroll, exekutiv funktion, livskvalitet och funktionalitet hos individer med PD.
Metod: Detta är en interventionell, randomiserad, blindad, longitudinell och prospektiv studie. Denna forskning kommer att genomföras i det statliga referenscentrumet för äldrehälsovård (CREASI). Urvalet kommer att bestå av 63 individer med PD per grupp. Experimentgrupp 1 kommer att skickas till funktionell träning, experimentgrupp 2 med genomgå träning med Stationary Bike och Experimentgrupp 3 kommer att skickas till exergame-träning med Xbox360 med KinectTM-sensor. Alla interventioner kommer att utföras tre gånger per vecka, med 50 minuter per session, under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det ursprungliga studiemålet var att rekrytera 210 försökspersoner baserat på antagandet om en fallrisk på 70 % i cykelgruppen och 40 % i antingen tränings- eller funktionell träningsgrupper, med 80 % kraft och alfa=0,05.
GRUPPER:
G1-Funktionell träning
Intensiteten ökades genom progressivt motstånd med hantlar, fotledsvikter, elastiska band och manuellt motstånd.
- Gång med hinder: För att utföra denna övning användes rockringar, gummikottar, plastpinnar, trästeg och madrasser.
- Upp och ner för trappor och ramp: Deltagaren gick upp och ner 3 trappsteg och 1 ramp tills han var klar med 3 minuter.
- Sittande och stående övningar: För att öka svårighetsgraden användes manuellt motstånd, hantel och instabila baser (schweizerboll).
- Sidoredskap och benskydd: Deltagaren utförde sidogång enligt sjukgymnastens kommandon.
- Balansövning: Deltagaren utförde balansövningar i proprioceptiva plattformar: balansskivor, hoppbäddar proprioceptiva tabeller.
- Aktiviteter med boll: Sparkar bollar av olika storlekar och vikter, alternerande varje fot.
- Stegövningar: Gå upp och ner i steg med höger eller vänster fot enligt fysioterapeutens kognitiva kommandon.
- Fotspetsövningar: Deltagaren utförde övningen på en plan och sluttande yta med en eller två fötter och bibehöll sural tricepskontraktion i 5 sekunder.
- Graderade räckviddsövningar: Övningen utfördes stående och sittande. Aktiviteter med dubbla uppgifter utfördes.
- Gångträning: Deltagaren gick runt på gymmet efter verbala kommandon för att stanna och ändra riktning. Gångomskolning bestod av arbetande skulderblads- och bäckengördelsdissociation.
G2-cykel
Aerob träning på en stationär cykel: Träningsintensiteten var 50 % av maxpuls (ålderjusterad - Karvonens formel) den första veckan, ökande gradvis till 75 % under den åttonde veckan.
Första veckan: 50 % av maxpuls. Andra och tredje veckan: 55 % av maxpuls. Fjärde och femte veckan: 65 % av maxpuls. Sjätte och sjunde veckan: 70 % av maxpuls. Åttonde veckan: 75 % av maxpuls. Intensiteten ökades successivt av cykelns uthållighet (motstånd) och hastighet.
G3-Exergaming
Fysiska komponenter involverade i Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy): styrka och muskulär uthållighet, kardiorespiratorisk kondition, postural balans, exekutiv funktion och känslomässiga krav.
Deltagarna använde inte vikter för att utföra övningarna i Exergame Group. En sjukgymnast guidade deltagarna att utforska den korrekta hållningen och det artikulära rörelseomfånget med hjälp av både taktil och assisterande stimulans och/eller verbala kommandon under spelen. Varje minispel varar i cirka 3 minuter, och för att slutföra 30 minuters träning upprepades samma eller två minispel med olika nivåer av intensitet och hastighet i varje pass. Minispel av Kinect Advenctures! spel:
- River Rush: En eller två spelare måste kontrollera flotten med sin kropp, röra sig från sida till sida och hoppa framför Kinect-sensorn. Spelare måste arbeta som ett lag för att tjäna så många poäng som möjligt.
- Reflex Ridge: En eller två spelare kan röra sig fritt på plattformar (berg-och-dalbana-liknande banor), så att de kan undvika vänster och höger, ducka och hoppa över faror när de springer framåt. Att hoppa på plats gör att plattformen rör sig snabbare längs sin skena.
- 20 000 läckor: Karaktärerna är placerade i en rektangulär glastank under vattnet, och var och en av tankens fyra väggar kan spricka och börja läcka vatten när som helst. En eller två spelare står framför Kinect-sensorn och använder sina armar och ben – eller andra kroppsdelar – för att stoppa vattenläckage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbunden användning av medicin för PD;
- Ålder större än eller lika med 60 år;
- Steg 2, 2,5 eller 3 enligt den modifierade Hoehn och Yahr-klassificeringen;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra neurodegenerativa sjukdomar än Parkinsons sjukdom; demens; muskelsjukdomar som utesluter utövandet av fysisk aktivitet; kronisk okontrollerad sjukdom (hypertoni, diabetes mellitus, kronisk smärta); instabil kardiovaskulär sjukdom (akut hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina och okontrollerad arytmi); använda alkohol och andra giftiga ämnen; kontraindikationer för att utföra träning enligt kriterierna för American College of Sports Medicine; att träna eller ha tränat fysiskt träningsprogram under de senaste sex månaderna; att delta eller ha deltagit i regelbunden styrketräning (t.ex. 2-3 gånger i veckan) under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell träning
Funktionell träningsprogram
|
Tre gånger i veckan, med 50 minuter per pass, under 8 veckors träningsaktiviteter med 10 minuters muskelsträckning, 5 minuters uppvärmningsträning, 30 minuters funktionell träning och 5 minuters andningsövningar.
|
|
Experimentell: Stationär cykel
Stationärt cykelträningsprogram
|
Tre gånger i veckan, med 50 minuter per pass, under 8 veckors träningsaktiviteter med 10 minuters muskeltöjning, 5 minuters uppvärmningsträning, 30 minuter Stationary Bike-träning och 5 minuters andningsövningar.
|
|
Experimentell: Exergaming
Virtual Reality Exponeringsterapi
|
Tre gånger i veckan, med 50 minuter per pass, under 8 veckors träningsaktiviteter med 10 minuters muskeltöjning, 5 minuters uppvärmningsträning, 30 minuter av en Virtual Reality-övning (utförs av Xbox360 med KinectTM-sensor) och 5 minuter av andningsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel återkommande fall (2 eller fler fall under studieperioden)
Tidsram: 6 månader efter avslutad träning
|
6 månader efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel återkommande fall (2 eller fler fall under studieperioden)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal fall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
6-minuters gångtest (kardiovaskulär uthållighet)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Få upp och ner test
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
10 meter test (gånghastighet)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Fotometri-uppmätt hållning
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Test av balansutvärderingssystem - BÄSTA
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Frontal Assessment Battery - FAB
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Livskvalitet på Parkinsons Disease Questionnaire-39 - PDQ39
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .