- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02622737
Tutkimus kolmen harjoitusohjelman vaikutuksista Parkinsonin taudin hoitoon (STEP)
Harjoituksen vaikutusten vertailu toiminnallisella harjoittelulla, paikallaan polkupyörällä ja Exergagella Parkinsonin taudissa
Johdanto: Väestön ikääntyminen liittyy kroonisten sairauksien lisääntyneeseen esiintymiseen. Parkinsonin tauti (PD) on maailman väestön toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa asteittain motoriseen toimintaan ja toiminnalliseen itsenäisyyteen. Fysiologinen ikääntyminen edistää asteittaista painon, keuhkojen toiminnan, perifeerisen lihasvoiman, kardiopulmonaalisen kestävyyden ja fyysisen kapasiteetin alenemista, mikä lisää heikentäviä vaikutuksia. Ikääntyminen, kun se liittyy PD:hen, voi aiheuttaa toiminnallisuuden menetystä, asennon muutoksia, mikä vaikuttaa entisestään ravitsemustilaan, huonontaa yksilön elämänlaatua ja toiminnallista riippumattomuutta. Vaikka fysioterapiaa käytetään yleisesti erilaisilla menetelmillä PD-potilailla, näyttöä näiden interventioiden tehokkuudesta ei ole.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata toiminnallisen harjoittelun, seisovan pyöräilyn ja kuntoiluharjoitusten vaikutuksia kaatuneiden osuuteen iäkkäistä PD-potilaista. Lisäksi toissijaisina tavoitteina on verrata PD-potilaiden vaikutuksia sydän-keuhkojen kestävyyteen, ryhtiin, asennonhallintaan, toimeenpanotoimintoihin, elämänlaatuun ja toimivuuteen.
Metodologia: Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu, sokkoutettu, pitkittäinen ja prospektiivinen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään Valtion ikääntyneiden terveydenhuollon referenssikeskuksessa (CREASI). Otos koostuu 63 yksilöstä, joilla on PD per ryhmä. Kokeellinen ryhmä 1 lähetetään toiminnalliseen harjoitteluun, kokeellinen ryhmä 2, joka harjoittelee Stationary Bike -pyörällä, ja kokeellinen ryhmä 3 lähetetään exergame-koulutukseen Xbox360:lla KinectTM-sensorilla. Kaikki interventiot suoritetaan kolme kertaa viikossa, 50 minuuttia per istunto, 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen tutkimuksen tavoite oli rekrytoida 210 tutkittavaa perustuen oletukseen, että kaatumisriski on 70 % pyöräilyryhmässä ja 40 % joko Exergaming- tai Functional Training -ryhmissä, 80 % teholla ja alfa = 0,05.
RYHMÄT:
G1-toiminnallinen koulutus
Intensiteettiä lisäsi progressiivinen vastus käsipainoilla, nilkkapainoilla, elastisilla nauhoilla ja manuaalisella vastuksella.
- Kävely esteineen: Tämän harjoituksen suorittamiseen käytettiin hulavanteita, kumikartioita, muovitikkuja, puisia askelmia ja patjoja.
- Ylös ja alas portaat ja ramppi: Osallistuja meni ylös ja alas 3 askelmaa ja 1 ramppi, kunnes hän oli suorittanut 3 minuuttia.
- Istumis- ja seisomaharjoitukset: Vaikeustasoa nostamaan käytettiin manuaalista vastusta, käsipainoa ja epävakaita jalustoja (sveitsipallo).
- Sivuvarusteet ja säärisuojat: Osallistuja suoritti sivuliikkeen fysioterapeutin käskyjen mukaan.
- Tasapainoharjoitus: Osallistuja teki tasapainoharjoituksia proprioseptiivisillä alustoilla: tasapainokiekot, hyppysängyt proprioseptiivisillä pöydillä.
- Harrastukset pallolla: Erikokoisten ja -painoisten pallojen potkuminen vuorotellen jokaista jalkaa.
- Askelharjoitukset: Askelten nouseminen ylös ja alas oikealla tai vasemmalla jalalla fysioterapeutin kognitiivisten käskyjen mukaan.
- Jalkakärkiharjoitukset: Osallistuja suoritti harjoituksen tasaisella ja kaltevalla pinnalla yhdellä tai kahdella jalalla pitäen suraalisen tricepsin supistuksen 5 sekunnin ajan.
- Arvosteltu ulottuvuus: Harjoitus suoritettiin seisten ja istuen. Tehtiin kaksinkertaisia tehtäviä.
- Liikuntaharjoittelu: Osallistuja käveli ympäri kuntosalia seuraamalla suullisia käskyjä pysähtyä ja muuttaa suuntaa. Kävelyuudelleenkasvatus koostui toimivasta lapaluun ja lantiovyön dissosiaatiosta.
G2-Pyörä
Aerobinen harjoittelu paikallaan pyörällä: Harjoituksen intensiteetti oli ensimmäisellä viikolla 50 % maksimisykkeestä (iän mukaan sovitettu - Karvosen kaava), joka nousi vähitellen 75 %:iin kahdeksannella viikolla.
Ensimmäinen viikko: 50 % maksimisykkeestä. Toinen ja kolmas viikko: 55 % maksimisykkeestä. Neljäs ja viides viikko: 65 % maksimisykkeestä. Kuudes ja seitsemäs viikko: 70 % maksimisykkeestä. Kahdeksas viikko: 75 % maksimisykkeestä. Intensiteettiä lisäsi asteittain pyörän kestävyys (vastus) ja nopeus.
G3-Exergaming
Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy) fyysiset komponentit: voima ja lihaskestävyys, kardiorespiratorinen kunto, asennon tasapaino, toimeenpanotoiminta ja tunnevaatimukset.
Osallistujat eivät käyttäneet painoja Exergame-ryhmän harjoitusten suorittamiseen. Fysioterapeutti opasti osallistujia tutkimaan oikeaa asentoa ja nivelten liikealueita sekä tunto- että apuärsykkeellä ja/tai sanallisella käskyllä pelien aikana. Jokainen minipeli kestää noin 3 minuuttia, ja 30 minuutin harjoittelun suorittamiseksi toistettiin sama yksi tai kaksi minipeliä eri intensiteetillä ja nopeudella jokaisessa harjoituksessa. Kinect Advencturesin minipelit! peli:
- River Rush: Yhden tai kahden pelaajan on ohjattava lauttaa käyttämällä kehoaan, liikkuen puolelta toiselle ja hyppäämällä Kinect-anturin edessä. Pelaajien on työskenneltävä joukkueena ansaitakseen mahdollisimman paljon pisteitä.
- Reflex Ridge: Yksi tai kaksi pelaajaa voi liikkua vapaasti alustoilla (vuoristoratamäiset radat), jolloin he voivat väistää vasemmalle ja oikealle, hypätä vaarojen yli, kun he ponnaavat eteenpäin. Paikoilleen hyppääminen saa lavan liikkumaan nopeammin kiskoaan pitkin.
- 20 000 vuotoa: Hahmot sijaitsevat suorakaiteen muotoisessa lasisäiliössä veden alla, ja jokainen säiliön neljästä seinästä voi halkeilla ja alkaa vuotaa vettä milloin tahansa. Yksi tai kaksi pelaajaa seisoo Kinect-anturin edessä ja käyttää käsiään ja jalkojaan - tai mitä tahansa muita kehon osia - estääkseen veden vuotamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-lääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Ikä vähintään 60 vuotta;
- Vaihe 2, 2.5 tai 3 muunnetun Hoehn- ja Yahr-luokituksen mukaan;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- muut hermostoa rappeuttavat sairaudet kuin Parkinsonin tauti; dementia; lihassairaudet, jotka estävät fyysisen toiminnan harjoittamisen; krooninen hallitsematon sairaus (hypertensio, diabetes mellitus, krooninen kipu); epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (akuutti sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja hallitsematon rytmihäiriö); alkoholin ja muiden myrkyllisten aineiden käyttö; vasta-aiheet harjoituksen suorittamiselle American College of Sports Medicinen kriteerien mukaisesti; harjoitella tai olla harjoitellut fyysistä harjoitusohjelmaa viimeisen kuuden kuukauden aikana; osallistua tai olla osallistunut säännölliseen vastustusharjoitteluun (esim. 2-3 kertaa viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen koulutus
Toimiva harjoitusohjelma
|
Kolme kertaa viikossa, 50 minuuttia per harjoitus, 8 viikon harjoittelun aikana, johon sisältyy 10 minuuttia lihasten venyttelyä, 5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia toiminnallista harjoittelua ja 5 minuuttia hengitysharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Kuntopyörä
Kiinteän pyörän koulutusohjelma
|
Kolme kertaa viikossa, 50 minuuttia per harjoitus, 8 viikon harjoittelun aikana, johon sisältyy 10 minuuttia lihasten venyttelyä, 5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia paikallaan pyöräilyä ja 5 minuuttia hengitysharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Exergaming
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
|
Kolme kertaa viikossa, 50 minuuttia per istunto, 8 viikon harjoittelun aikana, johon sisältyy 10 minuuttia lihasten venyttelyä, 5 minuuttia lämmittelyharjoitusta, 30 minuuttia virtuaalitodellisuusharjoitusta (suorittaa Xbox360 KinectTM-sensorilla) ja 5 minuuttia hengitysharjoituksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien kaatuneiden osuus (2 tai useampi kaatuminen tutkimusjakson aikana)
Aikaikkuna: 6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvien kaatuneiden osuus (2 tai useampi kaatuminen tutkimusjakson aikana)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (sydänkestävyys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Testaa ylös ja alas
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
10 metrin testi (kulkunopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Fotometrialla mitattu asento
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien testi - PARAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Frontal Assessment Battery - FAB
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39 - PDQ39
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 – WHODAS 2.0
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .