- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622737
Estudio de los efectos de tres programas de ejercicio en la enfermedad de Parkinson (STEP)
Comparación de los Efectos del Ejercicio por Entrenamiento Funcional, Bicicleta Estática y Exergame en la Enfermedad de Parkinson
Introducción: El envejecimiento de la población se asocia con una mayor prevalencia de enfermedades crónicas. La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente en la población mundial, afectando progresivamente la función motora y la independencia funcional. El envejecimiento fisiológico promueve la reducción gradual del peso corporal, la función pulmonar, la fuerza de los músculos periféricos, la resistencia cardiopulmonar y la capacidad física, que aumentan los efectos debilitantes. El envejecimiento, cuando asociado a la EP, puede inducir pérdida de funcionalidad, cambios posturales, afectando aún más el estado nutricional, empeorando la calidad de vida y la independencia funcional del individuo. Aunque la fisioterapia se aplica comúnmente con una variedad de metodologías a los pacientes con EP, falta evidencia de la efectividad de estas intervenciones.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es comparar los efectos del entrenamiento funcional, la bicicleta estacionaria y los ejercicios de exergaming en la proporción de caídas en participantes de edad avanzada con EP. Además, los objetivos secundarios son comparar los efectos sobre la resistencia cardiopulmonar, la postura, el control postural, la función ejecutiva, la calidad de vida y la funcionalidad de las personas con EP.
Metodología: Se trata de un estudio de intervención, aleatorizado, ciego, longitudinal y prospectivo. Esta investigación se realizará en el Centro de Referencia Estatal para la Atención de la Salud del Adulto Mayor (CREASI). La muestra estará compuesta por 63 individuos con EP por grupo. El Grupo Experimental 1 se someterá a Entrenamiento Funcional, el Grupo Experimental 2 se someterá a entrenamiento con Bicicleta Estática y el Grupo Experimental 3 se someterá a entrenamiento exergame utilizando Xbox360 con sensor KinectTM. Todas las intervenciones se realizarán tres veces por semana, con 50 minutos por sesión, durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo original del estudio era reclutar a 210 sujetos en base a la suposición de un riesgo de caída del 70 % en el grupo de bicicletas y del 40 % en los grupos de Exergaming o entrenamiento funcional, con una potencia del 80 % y alfa = 0,05.
GRUPOS:
G1-Entrenamiento Funcional
La intensidad se incrementó mediante resistencia progresiva con mancuernas, pesas en los tobillos, bandas elásticas y resistencia manual.
- Marcha con obstáculos: Para realizar este ejercicio se utilizaron hula hoops, conos de goma, palos de plástico, escalones de madera y colchonetas.
- Subir y bajar escaleras y rampa: El participante subió y bajó 3 escalones y 1 rampa hasta completar 3 minutos.
- Ejercicios sentados y de pie: Para aumentar el nivel de dificultad se utilizaron resistencias manuales, mancuernas y bases inestables (swiss ball).
- Equipo lateral y espinilleras: El participante realizó la marcha lateral de acuerdo con las órdenes del fisioterapeuta.
- Ejercicio de equilibrio: El participante realizó ejercicios de equilibrio en plataformas propioceptivas: discos de equilibrio, camas de salto, mesas propioceptivas.
- Actividades con balón: Patear balones de diferentes tamaños y pesos, alternando cada pie.
- Ejercicios de escalones: Subir y bajar escalones con el pie derecho o izquierdo según las órdenes cognitivas del fisioterapeuta.
- Ejercicios de punta de pie: el participante realizó el ejercicio en una superficie plana e inclinada con uno o dos pies manteniendo la contracción del tríceps sural durante 5 segundos.
- Ejercicios de alcance graduados: El ejercicio se realizó de pie y sentado. Se realizaron actividades de doble tarea.
- Entrenamiento de la marcha: el participante caminó por el gimnasio siguiendo órdenes verbales para detenerse y cambiar de dirección. La reeducación de la marcha consistió en trabajar la disociación de la cintura escapular y pélvica.
Bicicleta G2
Entrenamiento aeróbico en bicicleta estática: La intensidad del entrenamiento fue del 50% de la frecuencia cardíaca máxima (ajustada por edad - fórmula de Karvonen) en la primera semana, aumentando gradualmente hasta el 75% en la octava semana.
Primera semana: 50% de la frecuencia cardíaca máxima. Segunda y Tercera semana: 55% de la frecuencia cardíaca máxima. Cuarta y Quinta semanas: 65% de la frecuencia cardíaca máxima. Sexta y Séptima semanas: 70% de la frecuencia cardíaca máxima. Octava semana: 75% de la frecuencia cardíaca máxima. La intensidad se incrementó progresivamente con la resistencia (resistencia) y la velocidad de la bicicleta.
G3-Exergaming
Componentes físicos que intervienen en los Exergames (Terapia de Exposición a la Realidad Virtual): fuerza y resistencia muscular, aptitud cardiorrespiratoria, equilibrio postural, función ejecutiva y exigencias emocionales.
Los participantes no utilizaron pesas para realizar los ejercicios en el Grupo Exergame. Un fisioterapeuta guió a los participantes para explorar la postura correcta y el rango de movimiento articular utilizando estímulos táctiles y de asistencia y/o comandos verbales durante los juegos. Cada minijuego dura unos 3 minutos, y para completar el entrenamiento de 30 minutos, se repetían uno o dos minijuegos en diferentes niveles de intensidad y velocidad en cada sesión. ¡Minijuegos de Kinect Advenctures! juego:
- River Rush: uno o dos jugadores deben controlar la balsa usando su cuerpo, moviéndose de lado a lado y saltando frente al sensor Kinect. Los jugadores deben trabajar en equipo para ganar tantos puntos como sea posible.
- Reflex Ridge: uno o dos jugadores pueden moverse libremente en las plataformas (pistas similares a una montaña rusa), lo que les permite esquivar a izquierda y derecha, agacharse y saltar sobre los peligros mientras saltan hacia adelante. Saltar en el lugar hace que la plataforma se mueva más rápido a lo largo de su riel.
- 20,000 fugas: los personajes se colocan en un tanque de vidrio rectangular bajo el agua, y cada una de las cuatro paredes del tanque puede agrietarse y comenzar a perder agua en cualquier momento. Uno o dos jugadores se paran frente al sensor Kinect y usan sus brazos y piernas, o cualquier otra parte del cuerpo, para detener la fuga de agua.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso regular de medicamentos para la EP;
- Edad mayor o igual a 60 años;
- Estadio 2, 2.5 o 3 según la clasificación modificada de Hoehn y Yahr;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Parkinson; demencia; enfermedades musculares que imposibiliten la práctica de actividad física; enfermedad crónica no controlada (hipertensión, diabetes mellitus, dolor crónico); enfermedad cardiovascular inestable (insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente, angina inestable y arritmia no controlada); usar alcohol y otras sustancias tóxicas; contraindicaciones para la realización de ejercicio según los criterios del American College of Sports Medicine; practicar o haber practicado programa de ejercicio físico en los últimos seis meses; participar o haber participado en entrenamiento de resistencia regular (por ejemplo, 2-3 veces por semana) en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento funcional
Programa de entrenamiento de ejercicio funcional
|
Tres veces por semana, con 50 minutos por sesión, durante 8 semanas de actividades de entrenamiento de 10 minutos de estiramiento muscular, 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de entrenamiento funcional y 5 minutos de ejercicios respiratorios.
|
Experimental: Bicicleta estacionaria
Programa de entrenamiento en bicicleta estacionaria
|
Tres veces por semana, con 50 minutos por sesión, durante 8 semanas de actividades de entrenamiento de 10 minutos de estiramiento muscular, 5 minutos de calentamiento, 30 minutos de bicicleta estática y 5 minutos de ejercicios respiratorios.
|
Experimental: Exergaming
Terapia de exposición de realidad virtual
|
Tres veces por semana, con 50 minutos por sesión, durante 8 semanas de actividades de entrenamiento de 10 minutos de estiramiento muscular, 5 minutos de ejercicio de calentamiento, 30 minutos de un ejercicio de Realidad Virtual (realizado por Xbox360 con sensor KinectTM) y 5 minutos de ejercicios respiratorios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de caídas recurrentes (2 o más caídas durante el período de estudio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del entrenamiento físico
|
6 meses después de la finalización del entrenamiento físico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de caídas recurrentes (2 o más caídas durante el período de estudio)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Prueba de caminata de 6 minutos (resistencia cardiovascular)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Prueba de subida y bajada
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Prueba de 10 metros (velocidad de marcha)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Postura medida por fotometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio - BESTEST
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Batería de Evaluación Frontal - FAB
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Calidad de vida en el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 - PDQ39
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 - WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
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