- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622737
Studie av effekten av tre treningsprogrammer ved Parkinsons sykdom (STEP)
Sammenligning av effekten av trening ved funksjonell trening, stasjonær sykkel og treningsspill ved Parkinsons sykdom
Innledning: Aldring av befolkningen er assosiert med økt forekomst av kroniske sykdommer. Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen i verdensbefolkningen, og påvirker motorisk funksjon og funksjonell uavhengighet gradvis. Den fysiologiske aldring fremmer gradvis reduksjon av kroppsvekt, lungefunksjon, perifer muskelstyrke, kardiopulmonal utholdenhet og fysisk kapasitet, noe som øker de invalidiserende effektene. Aldring, når assosiert med PD, kan indusere tap av funksjonalitet, posturale endringer, ytterligere påvirke ernæringsstatusen, forverre livskvaliteten og funksjonell uavhengighet til individet. Selv om fysioterapi ofte brukes med en rekke metoder til PD-pasienter, mangler bevis for effektiviteten av disse intervensjonene.
Mål: Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av funksjonell trening, stasjonær sykkel og treningsøvelser på andelen fallende personer hos eldre deltakere med PD. I tillegg er de sekundære målene å sammenligne effektene på kardiopulmonal utholdenhet, holdning, postural kontroll, eksekutiv funksjon, livskvalitet og funksjonalitet hos personer med PD.
Metodikk: Dette er en intervensjonell, randomisert, blindet, longitudinell og prospektiv studie. Denne forskningen vil bli utført i Statens referansesenter for eldrehelse (CREASI). Utvalget vil bestå av 63 personer med PD per gruppe. Eksperimentell gruppe 1 vil bli sendt inn til funksjonell trening, eksperimentgruppe 2 med gjennomgå trening med Stationary Bike og eksperimentell gruppe 3 vil bli sendt til eksergametrening med Xbox360 med KinectTM-sensor. Alle intervensjonene vil bli utført tre ganger per uke, med 50 minutter per økt, i løpet av 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det opprinnelige studiemålet var å rekruttere 210 forsøkspersoner basert på antakelsen om en fallrisiko på 70 % i sykkelgruppen og 40 % i gruppene for enten trening eller funksjonell trening, med 80 % kraft og alfa=0,05.
GRUPPER:
G1-Funksjonell trening
Intensiteten ble økt ved progressiv motstand med manualer, ankelvekter, elastiske bånd og manuell motstand.
- Gangart med hindringer: For å utføre denne øvelsen ble det brukt hulahopringer, gummikjegler, plastpinner, tretrinn og madrasser.
- Opp og ned trapper og rampe: Deltakeren gikk opp og ned 3 trinn og 1 rampe til fullført 3 minutter.
- Sittende og stående øvelser: For å øke vanskelighetsgraden ble det brukt manuell motstand, hantel og ustabile baser (sveitsisk ball).
- Sideutstyr og leggbeskyttere: Deltakeren utførte sidegang i henhold til fysioterapeutens kommandoer.
- Balanseøvelse: Deltakeren utførte balanseøvelser i proprioseptive plattformer: balanseskiver, hoppesenger proprioseptive tabeller.
- Aktiviteter med ball: Sparke baller i forskjellige størrelser og vekter, alternerende hver fot.
- Trinnøvelser: Gå opp og ned trinn med høyre eller venstre fot i henhold til kognitive kommandoer fra fysioterapeuten.
- Fotspissøvelser: Deltakeren utførte øvelsen på flat og skrånende overflate med en eller to føtter og opprettholde sural triceps-kontraksjon i 5 sekunder.
- Graderte rekkeviddeøvelser: Øvelsen ble utført stående og sittende. Dobbeloppgaveaktiviteter ble utført.
- Gangtrening: Deltakeren gikk rundt i treningsstudioet etter verbale kommandoer for å stoppe og endre retning. Gangreutdanning besto av arbeidende scapular og bekkenbeltedissosiasjon.
G2-sykkel
Aerob trening på stasjonær sykkel: Treningsintensiteten var 50 % av makspuls (justert for alder – Karvonen formel) den første uken, og økte gradvis til 75 % i den åttende uken.
Første uke: 50 % av makspuls. Andre og tredje uke: 55 % av maksimal hjertefrekvens. Fjerde og femte uke: 65 % av maksimal hjertefrekvens. Sjette og syvende uke: 70 % av maksimal hjertefrekvens. Åttende uke: 75 % av makspuls. Intensiteten ble økt gradvis av sykkelens utholdenhet (motstand) og hastighet.
G3-eksergaming
Fysiske komponenter involvert i Exergames (Virtual Reality Exposure Therapy): styrke og muskulær utholdenhet, kardiorespiratorisk kondisjon, postural balanse, eksekutiv funksjon og emosjonelle krav.
Deltakerne brukte ikke vekter for å utføre øvelsene i Exergame Group. En fysioterapeut veiledet deltakerne til å utforske riktig holdning og det artikulære bevegelsesområdet ved å bruke både taktil og assisterende stimulans og/eller verbal kommando under lekene. Hvert minispill varer i ca. 3 minutter, og for å fullføre 30-minutters trening, ble de samme en eller to minispillene gjentatt med forskjellige nivåer av intensitet og hastighet i hver økt. Minispill av Kinect Advenctures! spill:
- River Rush: En eller to spillere må kontrollere flåten ved å bruke kroppen, bevege seg fra side til side og hoppe foran Kinect-sensoren. Spillere må jobbe som et lag for å tjene så mange poeng som mulig.
- Reflex Ridge: En eller to spillere kan bevege seg fritt på plattformer (berg-og-dal-bane-lignende spor), slik at de kan unngå venstre og høyre, dukke og hoppe over farer når de springer fremover. Å hoppe på plass gjør at plattformen beveger seg raskere langs skinnen.
- 20 000 lekkasjer: Karakterene er plassert i en rektangulær glasstank under vann, og hver av tankens fire vegger kan sprekke og begynne å lekke vann når som helst. En eller to spillere står foran Kinect-sensoren og bruker armer og ben – eller andre kroppsdeler – for å stoppe vannlekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41820000
- Centro de Referencia Estadual de Atencao a Saude do Idoso (CREASI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner for PD;
- Alder over eller lik 60 år;
- Trinn 2, 2,5 eller 3 i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-klassifiseringen;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrodegenerative sykdommer enn Parkinsons sykdom; demens; muskelsykdommer som utelukker utøvelsen av fysisk aktivitet; kronisk ukontrollert sykdom (hypertensjon, diabetes mellitus, kronisk smerte); ustabil kardiovaskulær sykdom (akutt hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina og ukontrollert arytmi); bruk av alkohol og andre giftige stoffer; kontraindikasjoner for å utføre trening i henhold til kriteriene til American College of Sports Medicine; å trene eller ha trent fysisk treningsprogram i løpet av de siste seks månedene; å delta eller ha deltatt i regelmessig styrketrening (f.eks. 2-3 ganger per uke) i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell trening
Funksjonelt treningsprogram
|
Tre ganger i uken, med 50 minutter per økt, i løpet av 8 uker med treningsaktiviteter som involverer 10 minutter med muskelstrekk, 5 minutter med oppvarmingstrening, 30 minutter med funksjonell trening og 5 minutter med pusteøvelser.
|
|
Eksperimentell: Stasjonær sykkel
Stasjonært treningsprogram for sykkel
|
Tre ganger i uken, med 50 minutter per økt, i løpet av 8 uker med treningsaktiviteter som involverer 10 minutter med muskelstrekk, 5 minutter med oppvarmingstrening, 30 minutter med en Stationary Bike-øvelse og 5 minutter med åndedrettsøvelser.
|
|
Eksperimentell: Eksergaming
Virtual Reality eksponeringsterapi
|
Tre ganger per uke, med 50 minutter per økt, i løpet av 8 uker med treningsaktiviteter som involverer 10 minutter med muskelstrekk, 5 minutter med oppvarmingstrening, 30 minutter med Virtual Reality-øvelse (utført av Xbox360 med KinectTM-sensor) og 5 minutter av åndedrettsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel tilbakevendende fall (2 eller flere fall i løpet av studieperioden)
Tidsramme: 6 måneder etter fullført treningstrening
|
6 måneder etter fullført treningstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel tilbakevendende fall (2 eller flere fall i løpet av studieperioden)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall fall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest (kardiovaskulær utholdenhet)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Få opp og ned test
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
10 meter test (ganghastighet)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fotometri-målt holdning
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Test av balanseevalueringssystem - BESTEST
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Frontal Assessment Battery - FAB
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Livskvalitet på Parkinsons Disease Questionnaire-39 - PDQ39
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 - WHODAS 2.0
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamary Oliveira-Filho, MD, Federal University of Bahia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE # 41228415.5.0000.5662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .