- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623777
Vliv spotřeby arabinoxylanových oligosacharidů na inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem
3. prosince 2015 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Hodnocení vlivu spotřeby arabinoxylanových oligosacharidů na inzulínovou rezistenci u pacientů s metabolickým syndromem a příspěvek k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem
Během tohoto projektu výzkumníci vyhodnotí, zda lze účinky spotřeby arabinoxylanových oligosacharidů (AXOS) na inzulínovou rezistenci u účastníků s metabolickým syndromem vysvětlit produkcí mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA).
Za druhé, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda změny v produkci hormonů ve střevech mohou vysvětlit účinek na inzulínovou rezistenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Pravidelná strava (3 jídla/den minimálně 5 dní/týden)
- Centrální obézní (definovaná jako obvod pasu ≥ 94 cm pro europidní muže a ≥ 80 cm pro europidní ženy, s etnicky specifickými hodnotami pro jiné skupiny)
- Inzulinová rezistence: HOMA-IR > 1,7 nebo glukóza nalačno > 100 mg/dl
A jeden z následujících tří faktorů:
- Zvýšená hladina TG: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Snížená hladina HDL cholesterolu: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l*) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l*) u žen
- Zvýšený krevní tlak (TK): systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg
Kritéria vyloučení:
- Nízkokalorická dieta nebo jiná speciální dieta během studie nebo během posledního měsíce před studií
- Závažné chronické onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa (méně než 3 stolice týdně), chronický častý průjem (více než 3 stolice denně), klinicky relevantní intolerance laktózy, …
- Užívání antibiotik během posledního měsíce před zahájením studie
- Operace břicha v minulosti (kromě apendektomie)
- Užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální trakt během posledních 2 týdnů před studií, včetně spasmolytik, léků proti průjmu, léků proti zácpě a/nebo prebiotických nebo probiotických doplňků (např. lakteol, Enterol)
- Těhotenství, touha po těhotenství nebo laktace
- Diabetes (typ 1 nebo 2), tzn. HbA1c > 6,5 %
- Abnormální hladiny hemoglobinu (Hb) v krvi, muži musí mít hladinu Hb mezi 14,0 a 18,0 g/dl a ženy mezi 12,0 a 16,0 g/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXOS jako první zásah
|
Podávané arabinoxylanové oligosacharidy
Ostatní jména:
Podávané mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCFA jako první zásah
|
Podávané arabinoxylanové oligosacharidy
Ostatní jména:
Podávané mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence po obou intervencích pomocí homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s57413
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .