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Efeito do Consumo de Oligossacarídeos de Arabinoxilana na Resistência à Insulina em Pacientes com Síndrome Metabólica

3 de dezembro de 2015 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven

Avaliação do Efeito do Consumo de Oligossacarídeos de Arabinoxilano na Resistência à Insulina em Pacientes com Síndrome Metabólica e a Contribuição da Produção de Ácidos Graxos de Cadeia Curta

Durante este projeto, os pesquisadores avaliarão se os efeitos do consumo de oligossacarídeos de arabinoxilano (AXOS) na resistência à insulina em participantes com síndrome metabólica podem ser explicados pela produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Em segundo lugar, os pesquisadores avaliarão se as mudanças na produção de hormônios intestinais podem explicar o efeito na resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Dieta regular (3 refeições/dia em pelo menos 5 dias/semana)
  • Obeso central (definido como circunferência da cintura ≥ 94 cm para homens europid e ≥ 80 cm para mulheres europid, com valores específicos de etnia para outros grupos)
  • Resistente à insulina: HOMA-IR > 1,7 ou glicemia de jejum > 100mg/dL
  • E um dos três fatores a seguir:

    • Nível elevado de TG: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    • Diminuição do nível de colesterol HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) em mulheres
    • Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica ≥ 130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg

Critério de exclusão:

  • Dieta de baixa caloria ou outra dieta especial durante o estudo ou durante o último mês antes do estudo
  • Doença crônica grave do trato gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), síndrome do intestino irritável, constipação crônica (menos de 3 evacuações por semana), diarreia crônica frequente (mais de 3 evacuações por dia), clinicamente intolerância à lactose relevante, …
  • Uso de antibióticos durante o último mês antes de iniciar o estudo
  • Cirurgia abdominal no passado (exceto de apendicectomia)
  • Uso de medicamentos que afetem o trato gastrointestinal durante as 2 últimas semanas anteriores ao estudo, incluindo espasmolíticos, medicamentos antidiarréicos, medicamentos anticonstipação e/ou suplementos pré ou probióticos (p. lacteol, Enterol)
  • Gravidez, desejo de gravidez ou lactação
  • Diabetes (tipo 1 ou 2), ou seja, HbA1c > 6,5%
  • Níveis anormais de hemoglobina (Hb) no sangue, os homens devem ter um nível de Hb entre 14,0 e 18,0 g/dL e as mulheres entre 12,0 e 16,0 g/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXOS como primeira intervenção
Oligossacarídeos de arabinoxilano administrados
Outros nomes:
  • AXOS
Ácidos graxos de cadeia curta administrados
Outros nomes:
  • SCFA
Experimental: SCFA como primeira intervenção
Oligossacarídeos de arabinoxilano administrados
Outros nomes:
  • AXOS
Ácidos graxos de cadeia curta administrados
Outros nomes:
  • SCFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na resistência à insulina após ambas as intervenções usando a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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