- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623777
Efeito do Consumo de Oligossacarídeos de Arabinoxilana na Resistência à Insulina em Pacientes com Síndrome Metabólica
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Avaliação do Efeito do Consumo de Oligossacarídeos de Arabinoxilano na Resistência à Insulina em Pacientes com Síndrome Metabólica e a Contribuição da Produção de Ácidos Graxos de Cadeia Curta
Durante este projeto, os pesquisadores avaliarão se os efeitos do consumo de oligossacarídeos de arabinoxilano (AXOS) na resistência à insulina em participantes com síndrome metabólica podem ser explicados pela produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA).
Em segundo lugar, os pesquisadores avaliarão se as mudanças na produção de hormônios intestinais podem explicar o efeito na resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Dieta regular (3 refeições/dia em pelo menos 5 dias/semana)
- Obeso central (definido como circunferência da cintura ≥ 94 cm para homens europid e ≥ 80 cm para mulheres europid, com valores específicos de etnia para outros grupos)
- Resistente à insulina: HOMA-IR > 1,7 ou glicemia de jejum > 100mg/dL
E um dos três fatores a seguir:
- Nível elevado de TG: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Diminuição do nível de colesterol HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) em mulheres
- Pressão arterial elevada (PA): PA sistólica ≥ 130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg
Critério de exclusão:
- Dieta de baixa caloria ou outra dieta especial durante o estudo ou durante o último mês antes do estudo
- Doença crônica grave do trato gastrointestinal, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), síndrome do intestino irritável, constipação crônica (menos de 3 evacuações por semana), diarreia crônica frequente (mais de 3 evacuações por dia), clinicamente intolerância à lactose relevante, …
- Uso de antibióticos durante o último mês antes de iniciar o estudo
- Cirurgia abdominal no passado (exceto de apendicectomia)
- Uso de medicamentos que afetem o trato gastrointestinal durante as 2 últimas semanas anteriores ao estudo, incluindo espasmolíticos, medicamentos antidiarréicos, medicamentos anticonstipação e/ou suplementos pré ou probióticos (p. lacteol, Enterol)
- Gravidez, desejo de gravidez ou lactação
- Diabetes (tipo 1 ou 2), ou seja, HbA1c > 6,5%
- Níveis anormais de hemoglobina (Hb) no sangue, os homens devem ter um nível de Hb entre 14,0 e 18,0 g/dL e as mulheres entre 12,0 e 16,0 g/dL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AXOS como primeira intervenção
|
Oligossacarídeos de arabinoxilano administrados
Outros nomes:
Ácidos graxos de cadeia curta administrados
Outros nomes:
|
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Experimental: SCFA como primeira intervenção
|
Oligossacarídeos de arabinoxilano administrados
Outros nomes:
Ácidos graxos de cadeia curta administrados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na resistência à insulina após ambas as intervenções usando a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s57413
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