- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623777
Effect van consumptie van arabinoxylan-oligosacchariden op insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom
3 december 2015 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
Evaluatie van het effect van de consumptie van arabinoxylan-oligosacchariden op de insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom en de bijdrage van de productie van vetzuren met een korte keten
Tijdens dit project zullen de onderzoekers evalueren of de effecten van de consumptie van arabinoxylan-oligosacchariden (AXOS) op de insulineresistentie bij deelnemers met het metabool syndroom kunnen worden verklaard door de productie van korteketenvetzuren (SCFA).
Ten tweede zullen de onderzoekers evalueren of veranderingen in de productie van darmhormonen het effect op de insulineresistentie zouden kunnen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Regelmatig dieet (3 maaltijden/dag op minstens 5 dagen/week)
- Centraal zwaarlijvig (gedefinieerd als middelomtrek ≥ 94 cm voor Europid-mannen en ≥ 80 cm voor Europid-vrouwen, met etniciteitsspecifieke waarden voor andere groepen)
- Insulineresistent: HOMA-IR > 1,7 of nuchtere glucose > 100mg/dL
En een van de volgende drie factoren:
- Verhoogde TG-spiegel: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Verlaagd HDL-cholesterolgehalte: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) bij vrouwen
- Verhoogde bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Caloriearm dieet of ander speciaal dieet tijdens het onderzoek of gedurende de laatste maand voorafgaand aan het onderzoek
- Ernstige chronische ziekte van het maagdarmkanaal, zoals inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie (minder dan 3 stoelgangen per week), chronische frequente diarree (meer dan 3 stoelgangen per dag), klinisch relevante lactose-intolerantie, …
- Gebruik van antibiotica gedurende de laatste maand voor aanvang van het onderzoek
- Buikoperatie in het verleden (behalve blindedarmoperatie)
- Gebruik van medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, waaronder spasmolytica, medicatie tegen diarree, medicatie tegen constipatie en/of pre- of probiotische supplementen (bijv. lacteol, enterol)
- Zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding
- Diabetes (type 1 of 2), d.w.z. HbA1c > 6,5 %
- Abnormale hemoglobine (Hb)-waarden in het bloed, mannen moeten een Hb-waarde hebben tussen 14,0 en 18,0 g/dL en vrouwen tussen 12,0 en 16,0 g/dL.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AXOS als eerste interventie
|
Arabinoxylan-oligosacchariden toegediend
Andere namen:
Korte keten vetzuren toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: SCFA als eerste interventie
|
Arabinoxylan-oligosacchariden toegediend
Andere namen:
Korte keten vetzuren toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in insulineresistentie na beide interventies met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s57413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arabinoxylaan-oligosacchariden
-
KU LeuvenVoltooid