- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02623777
Virkning af Arabinoxylan Oligosaccharides forbrug på insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
3. december 2015 opdateret af: Kristin Verbeke, KU Leuven
Evaluering af virkningen af forbrug af Arabinoxylan-oligosaccharider på insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom og bidraget fra produktion af kortkædede fedtsyrer
I løbet af dette projekt vil efterforskerne evaluere, om virkningerne af indtagelse af arabinoxylanoligosaccharider (AXOS) på insulinresistens hos deltagere med metabolisk syndrom kan forklares ved produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA).
For det andet vil efterforskerne vurdere, om ændringer i tarmhormonproduktionen kan forklare effekten på insulinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Almindelig kost (3 måltider om dagen på mindst 5 dage om ugen)
- Central overvægtige (defineret som taljeomkreds ≥ 94 cm for Europid-mænd og ≥ 80 cm for Europid-kvinder, med etnicitetsspecifikke værdier for andre grupper)
- Insulinresistent: HOMA-IR > 1,7 eller fastende glukose > 100 mg/dL
Og en af følgende tre faktorer:
- Forhøjet TG-niveau: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Nedsat HDL-kolesterolniveau: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) hos mænd og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) hos kvinder
- Forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Kaloriefattig diæt eller anden speciel diæt under undersøgelsen eller i løbet af den sidste måned forud for undersøgelsen
- Alvorlig kronisk sygdom i mave-tarmkanalen, såsom inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse (mindre end 3 afføringer om ugen), kronisk hyppig diarré (mere end 3 afføringer om dagen), klinisk relevant laktoseintolerance, …
- Brug af antibiotika i løbet af den sidste måned før studiestart
- Abdominal kirurgi i fortiden (undtagen blindtarmsoperation)
- Brug af medicin, der påvirker mave-tarmkanalen i løbet af de sidste 2 uger forud for undersøgelsen, herunder spasmolytika, medicin mod diarré, medicin mod forstoppelse og/eller præ- eller probiotiske kosttilskud (f.eks. lacteol, enterol)
- Graviditet, graviditetsønske eller amning
- Diabetes (type 1 eller 2), dvs. HbA1c > 6,5 %
- Unormale hæmoglobinniveauer (Hb) i blodet, mænd skal have et Hb-niveau mellem 14,0 og 18,0 g/dL og kvinder mellem 12,0 og 16,0 g/dL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AXOS som første indgreb
|
Arabinoxylan oligosaccharider indgivet
Andre navne:
Kortkædede fedtsyrer administreres
Andre navne:
|
Eksperimentel: SCFA som første indgreb
|
Arabinoxylan oligosaccharider indgivet
Andre navne:
Kortkædede fedtsyrer administreres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i insulinresistens efter begge indgreb ved hjælp af den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s57413
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Arabinoxylan oligosaccharider
-
Comet Bio Inc.Biofortis, Merieux NutriSciencesUkendtEn dobbeltblind undersøgelse af de gastrointestinale virkninger af Arabinoxylan (bladfiberekstrakt).Gastrointestinal tolerance
-
University of CopenhagenAfsluttetVægttab | Overvægt og fedmeDanmark
-
Fugeia NVAfsluttet
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of SurreyFrieslandCampinaAfsluttetFølelsesmæssig reguleringDet Forenede Kongerige
-
National Cheng-Kung University HospitalPro-bio Biotech Co. Ltd.UkendtFejlernæring | PeritonitisTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of ReadingUkendtOvervægt og fedmeDet Forenede Kongerige
-
Ritter Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLaktoseintoleranceForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet