- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02623777
Effekt av forbruk av Arabinoxylan Oligosaccharides på insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
3. desember 2015 oppdatert av: Kristin Verbeke, KU Leuven
Evaluering av effekten av forbruk av Arabinoxylan-oligosakkarider på insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom og bidraget fra produksjon av kortkjedede fettsyrer
I løpet av dette prosjektet vil etterforskerne evaluere om effekten av arabinoxylan-oligosakkarider (AXOS) forbruk på insulinresistens hos deltakere med metabolsk syndrom kan forklares med produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
For det andre vil etterforskerne vurdere om endringer i produksjon av tarmhormon kan forklare effekten på insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Vanlig kosthold (3 måltider/dag på minst 5 dager/uke)
- Sentral overvekt (definert som midjeomkrets ≥ 94 cm for Europid-menn og ≥ 80 cm for Europid-kvinner, med etnisitetsspesifikke verdier for andre grupper)
- Insulinresistent: HOMA-IR > 1,7 eller fastende glukose > 100 mg/dL
Og en av følgende tre faktorer:
- Forhøyet TG-nivå: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Redusert HDL-kolesterolnivå: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) hos kvinner
- Forhøyet blodtrykk (BP): systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Lavkaloridiett eller annen spesialdiett under studien eller i løpet av den siste måneden før studien
- Alvorlig kronisk sykdom i mage-tarmkanalen, slik som inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse (mindre enn 3 avføringer i uken), kronisk hyppig diaré (mer enn 3 avføringer om dagen), klinisk relevant laktoseintoleranse, …
- Bruk av antibiotika den siste måneden før studiestart
- Abdominal kirurgi i fortiden (bortsett fra blindtarmsoperasjon)
- Bruk av medisiner som påvirker mage-tarmkanalen i løpet av de siste 2 ukene før studien, inkludert spasmolytika, medisiner mot diaré, medisiner mot forstoppelse og/eller pre- eller probiotiske kosttilskudd (f.eks. lakteol, enterol)
- Graviditet, graviditetsønske eller amming
- Diabetes (type 1 eller 2), dvs. HbA1c > 6,5 %
- Unormale hemoglobinnivåer (Hb) i blodet, menn må ha et Hb-nivå mellom 14,0 og 18,0 g/dL og kvinner mellom 12,0 og 16,0 g/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AXOS som første intervensjon
|
Arabinoxylan-oligosakkarider administrert
Andre navn:
Kortkjedede fettsyrer administreres
Andre navn:
|
Eksperimentell: SCFA som første intervensjon
|
Arabinoxylan-oligosakkarider administrert
Andre navn:
Kortkjedede fettsyrer administreres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i insulinresistens etter begge intervensjonene ved bruk av homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s57413
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Arabinoxylan-oligosakkarider
-
Comet Bio Inc.Biofortis, Merieux NutriSciencesUkjentGastrointestinal toleranse
-
Fugeia NVFullført
-
University of CopenhagenFullførtVekttap | Overvekt og fedmeDanmark
-
KU LeuvenFullført
-
University of Southern CaliforniaFullført
-
University of ReadingUkjent
-
University of AberdeenKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
KU LeuvenFullført
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusFullført
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkjentErnæringsmessige og metabolske sykdommerItalia