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Effetto del consumo di arabinoxilani oligosaccaridi sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica

3 dicembre 2015 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven

Valutazione dell'effetto del consumo di oligosaccaridi arabinoxilanici sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica e contributo della produzione di acidi grassi a catena corta

Durante questo progetto i ricercatori valuteranno se gli effetti del consumo di arabinoxilan oligosaccaridi (AXOS) sulla resistenza all'insulina nei partecipanti con sindrome metabolica possono essere spiegati dalla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA). In secondo luogo, i ricercatori valuteranno se i cambiamenti nella produzione di ormoni intestinali potrebbero spiegare l'effetto sulla resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dieta regolare (3 pasti/giorno per almeno 5 giorni/settimana)
  • Obeso centrale (definito come circonferenza della vita ≥ 94 cm per gli uomini Europid e ≥ 80 cm per le donne Europid, con valori specifici per etnia per altri gruppi)
  • Insulino-resistente: HOMA-IR > 1,7 o glicemia a digiuno > 100 mg/dL
  • E uno dei seguenti tre fattori:

    • Livello elevato di TG: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
    • Diminuzione del livello di colesterolo HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) nei maschi e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) nelle femmine
    • Pressione sanguigna elevata (PA): pressione sistolica ≥ 130 o pressione diastolica ≥ 85 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Dieta a basso contenuto calorico o altra dieta speciale durante lo studio o durante l'ultimo mese prima dello studio
  • Grave malattia cronica del tratto gastrointestinale, come malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica (meno di 3 movimenti intestinali a settimana), diarrea cronica frequente (più di 3 evacuazioni al giorno), intolleranza al lattosio rilevante, …
  • Uso di antibiotici durante l'ultimo mese prima di iniziare lo studio
  • Chirurgia addominale in passato (tranne che per appendicectomia)
  • Uso di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale durante le ultime 2 settimane prima dello studio inclusi spasmolitici, farmaci anti-diarrea, farmaci anti-stitichezza e/o integratori pre- o probiotici (ad es. latteolo, enterolo)
  • Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento
  • Diabete (tipo 1 o 2), cioè HbA1c > 6,5%
  • Livelli anormali di emoglobina (Hb) nel sangue, gli uomini devono avere un livello di Hb compreso tra 14,0 e 18,0 g/dL e le donne tra 12,0 e 16,0 g/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AXOS come primo intervento
Oligosaccaridi arabinoxilanici somministrati
Altri nomi:
  • AXOS
Acidi grassi a catena corta somministrati
Altri nomi:
  • SCFA
Sperimentale: SCFA come primo intervento
Oligosaccaridi arabinoxilanici somministrati
Altri nomi:
  • AXOS
Acidi grassi a catena corta somministrati
Altri nomi:
  • SCFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'insulino-resistenza dopo entrambi gli interventi utilizzando la valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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