- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623777
Effetto del consumo di arabinoxilani oligosaccaridi sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica
3 dicembre 2015 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Valutazione dell'effetto del consumo di oligosaccaridi arabinoxilanici sulla resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica e contributo della produzione di acidi grassi a catena corta
Durante questo progetto i ricercatori valuteranno se gli effetti del consumo di arabinoxilan oligosaccaridi (AXOS) sulla resistenza all'insulina nei partecipanti con sindrome metabolica possono essere spiegati dalla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA).
In secondo luogo, i ricercatori valuteranno se i cambiamenti nella produzione di ormoni intestinali potrebbero spiegare l'effetto sulla resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dieta regolare (3 pasti/giorno per almeno 5 giorni/settimana)
- Obeso centrale (definito come circonferenza della vita ≥ 94 cm per gli uomini Europid e ≥ 80 cm per le donne Europid, con valori specifici per etnia per altri gruppi)
- Insulino-resistente: HOMA-IR > 1,7 o glicemia a digiuno > 100 mg/dL
E uno dei seguenti tre fattori:
- Livello elevato di TG: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Diminuzione del livello di colesterolo HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) nei maschi e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) nelle femmine
- Pressione sanguigna elevata (PA): pressione sistolica ≥ 130 o pressione diastolica ≥ 85 mm Hg
Criteri di esclusione:
- Dieta a basso contenuto calorico o altra dieta speciale durante lo studio o durante l'ultimo mese prima dello studio
- Grave malattia cronica del tratto gastrointestinale, come malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica (meno di 3 movimenti intestinali a settimana), diarrea cronica frequente (più di 3 evacuazioni al giorno), intolleranza al lattosio rilevante, …
- Uso di antibiotici durante l'ultimo mese prima di iniziare lo studio
- Chirurgia addominale in passato (tranne che per appendicectomia)
- Uso di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale durante le ultime 2 settimane prima dello studio inclusi spasmolitici, farmaci anti-diarrea, farmaci anti-stitichezza e/o integratori pre- o probiotici (ad es. latteolo, enterolo)
- Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento
- Diabete (tipo 1 o 2), cioè HbA1c > 6,5%
- Livelli anormali di emoglobina (Hb) nel sangue, gli uomini devono avere un livello di Hb compreso tra 14,0 e 18,0 g/dL e le donne tra 12,0 e 16,0 g/dL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AXOS come primo intervento
|
Oligosaccaridi arabinoxilanici somministrati
Altri nomi:
Acidi grassi a catena corta somministrati
Altri nomi:
|
Sperimentale: SCFA come primo intervento
|
Oligosaccaridi arabinoxilanici somministrati
Altri nomi:
Acidi grassi a catena corta somministrati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'insulino-resistenza dopo entrambi gli interventi utilizzando la valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s57413
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