- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02623777
Wpływ spożycia oligosacharydów arabinoksylanu na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym
3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kristin Verbeke, KU Leuven
Ocena wpływu spożycia oligosacharydów arabinoksylanu na insulinooporność u pacjentów z zespołem metabolicznym oraz udziału produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Podczas tego projektu badacze ocenią, czy wpływ spożycia arabinoksylanowych oligosacharydów (AXOS) na insulinooporność u uczestników z zespołem metabolicznym można wytłumaczyć produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Po drugie, badacze ocenią, czy zmiany w produkcji hormonów jelitowych mogą wyjaśniać wpływ na insulinooporność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Regularna dieta (3 posiłki dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
- Otyłość środkowa (zdefiniowana jako obwód talii ≥ 94 cm dla mężczyzn z Europy i ≥ 80 cm dla kobiet z Europy, z wartościami specyficznymi dla grupy etnicznej dla innych grup)
- Insulinooporność: HOMA-IR > 1,7 lub glukoza na czczo > 100 mg/dL
I jeden z następujących trzech czynników:
- Podwyższony poziom TG: ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L*) u mężczyzn i < 50 mg/dL (1,29 mmol/L*) u kobiet
- Podwyższone ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP ≥ 130 lub rozkurczowe BP ≥ 85 mm Hg
Kryteria wyłączenia:
- Dieta niskokaloryczna lub inna specjalna dieta w trakcie badania lub w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
- Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego, taka jak choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia (mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień), przewlekła częsta biegunka (więcej niż 3 stolce na dobę), klinicznie odpowiednia nietolerancja laktozy, …
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Operacje jamy brzusznej w przeszłości (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Stosowanie leków wpływających na przewód pokarmowy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem, w tym leków spazmolitycznych, leków przeciwbiegunkowych, leków przeciw zaparciom i/lub suplementów pre- lub probiotycznych (np. lakteol, enterol)
- Ciąża, pragnienie ciąży lub laktacja
- Cukrzyca (typu 1 lub 2), tj. HbA1c > 6,5%
- Nieprawidłowy poziom hemoglobiny (Hb) we krwi, mężczyźni muszą mieć poziom Hb między 14,0 a 18,0 g/dl, a kobiety między 12,0 a 16,0 g/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXOS jako pierwsza interwencja
|
Podawane oligosacharydy arabinoksylanu
Inne nazwy:
Podawane krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCFA jako pierwsza interwencja
|
Podawane oligosacharydy arabinoksylanu
Inne nazwy:
Podawane krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana insulinooporności po obu interwencjach z wykorzystaniem homeostatycznego modelu oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s57413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .