- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02623777
Einfluss des Konsums von Arabinoxylan-Oligosacchariden auf die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom
3. Dezember 2015 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Bewertung der Auswirkung des Konsums von Arabinoxylan-Oligosacchariden auf die Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom und des Beitrags der Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Im Rahmen dieses Projekts werden die Forscher bewerten, ob die Auswirkungen des Konsums von Arabinoxylan-Oligosacchariden (AXOS) auf die Insulinresistenz bei Teilnehmern mit metabolischem Syndrom durch die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) erklärt werden können.
Zweitens werden die Forscher bewerten, ob Veränderungen in der Darmhormonproduktion die Auswirkung auf die Insulinresistenz erklären könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Regelmäßige Ernährung (3 Mahlzeiten/Tag an mindestens 5 Tagen/Woche)
- Zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang ≥ 94 cm für Europid-Männer und ≥ 80 cm für Europid-Frauen, mit ethnizitätsspezifischen Werten für andere Gruppen)
- Insulinresistent: HOMA-IR > 1,7 oder Nüchternglukose > 100 mg/dl
Und einer der folgenden drei Faktoren:
- Erhöhter TG-Wert: ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Verringerter HDL-Cholesterinspiegel: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l*) bei Männern und < 50 mg/dl (1,29 mmol/l*) bei Frauen
- Erhöhter Blutdruck (BP): systolischer Blutdruck ≥ 130 oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Kalorienarme Diät oder andere spezielle Diät während der Studie oder im letzten Monat vor der Studie
- Schwere chronische Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, wie entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche), chronisch häufiger Durchfall (mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag), klinisch relevante Laktoseintoleranz, …
- Einnahme von Antibiotika im letzten Monat vor Beginn der Studie
- In der Vergangenheit durchgeführte Bauchoperationen (außer Appendektomie)
- Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen, in den letzten 2 Wochen vor der Studie, einschließlich Spasmolytika, Medikamenten gegen Durchfall, Medikamenten gegen Verstopfung und/oder prä- oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Lacteol, Enterol)
- Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch oder Stillzeit
- Diabetes (Typ 1 oder 2), d. h. HbA1c > 6,5 %
- Abnormale Hämoglobinwerte (Hb) im Blut, Männer müssen einen Hb-Wert zwischen 14,0 und 18,0 g/dl und Frauen zwischen 12,0 und 16,0 g/dl haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AXOS als Erstintervention
|
Arabinoxylan-Oligosaccharide verabreicht
Andere Namen:
Kurzkettige Fettsäuren verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: SCFA als Erstintervention
|
Arabinoxylan-Oligosaccharide verabreicht
Andere Namen:
Kurzkettige Fettsäuren verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Insulinresistenz nach beiden Eingriffen unter Verwendung des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s57413
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