Spokojenost s kontrolou příznaků s režimem inhibitorů protonové pumpy
23. října 2022 aktualizováno: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Prospektivní studie hodnotící spokojenost pacientů s kontrolou symptomů s režimem dávkování inhibitoru protonové pumpy
Celkovým cílem této studie je posoudit, zda pacienti s přetrvávajícími příznaky gastroezofageálního refluxu (GERD), kteří užívají suboptimální dávkování omeprazolu, pociťují zlepšení symptomů GERD, když je předepsán optimální dávkovací režim.
Optimální dávkovací režim je definován jako užívání omeprazolu 30 minut před prvním jídlem dne.
Přehled studie
Detailní popis
GERD zůstává běžným gastrointestinálním onemocněním, což má za následek 6 % ambulantních návštěv.
Ekonomická zátěž je značná, přímé náklady přesahují 12 miliard USD ročně a nepřímé náklady dosahují až 75 miliard USD ročně.
Primárním cílem této studie bylo určit, zda by krátká edukační intervence optimalizující dávkování inhibitoru protonové pumpy (PPI) snížila příznaky GERD pomocí dotazníku škály hodnocení příznaků gastroezofageálního refluxu (GSAS).
Sekundární analýza by dále využila výsledky pokusu a spojila je s náklady souvisejícími s nekontrolovaným GERD k odhadu potenciálního ekonomického dopadu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- užívání omeprazolu 20 mg
- epizodické pálení žáhy alespoň 3x týdně
- poskytuje souhlas a je ochoten vyplnit studijní dotazníky
- číst, mluvit a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- ztráta hmotnosti (příznak alarmu)
- normální esofagogastroduodenoscopy (EGD) v posledním roce
- těhotné nebo ženy plánující otěhotnět kdykoli během studie
- historie Barrettova jícnu
- předchozí striktury jícnu
- nesnášenlivost/alergie na studované léky
- pacienti na plavix nebo anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu
- vyšetřovatelé nebo jejich nejbližší rodina (manžel, děti, sourozenec)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Suboptimální dávkování
Neprovede se žádná změna suboptimálního dávkovacího režimu omeprazolu 20 mg.
Použití záchranných antacid je povoleno.
Celková doba trvání 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Optimální dávkování
Pacientům bude podáván optimální dávkovací režim omeprazolu 20 mg po dobu 4 týdnů počínaje týdnem 2. Záchranné použití antacid je povoleno.
Celková doba trvání 6 týdnů.
|
Omeprazol 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence příznaků a závažnost/skóre tísně ze stupnice hodnocení příznaků onemocnění gastroezofageálního refluxu (GSAS) (celkově)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník GSAS s 15 příznaky zahrnuje měření: Gastrointestinální potíže, Regurgitace/pálení žáhy a Projevy horních cest dýchacích. Měřítkem výsledku byl počet, frekvence a závažnost symptomů GSAS hlášených po 6 týdnech. Měření byla založena na agregovaných skóre GSAS. Čísla příznaků se pohybují od 0 do 15. Frekvence je založena na celkovém počtu hlášených dnů symptomatických epizod v minulém týdnu vyděleném počtem potenciálních příznaků (počet hlášený dělený 15 pro skóre GSAS. Rozsah pro skóre frekvence: 0 až 7 s vyššími skóre indikujícími vyšší frekvenci symptomů. Závažnost je průměrné skóre úzkosti hlášené jednotlivci (nulové, pokud žádné příznaky). Symptomová tíseň je založena na 4bodové Likertově škále (0= vůbec ne, 1=poněkud, 2=dost málo a 3=velmi hodně). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. . |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB13-00089
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .