Satisfaction du contrôle des symptômes avec le régime d'inhibiteurs de la pompe à protons
Étude prospective évaluant la satisfaction des patients concernant le contrôle des symptômes avec le schéma posologique d'inhibiteur de la pompe à protons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Metrohealth Medical System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- prendre de l'oméprazole 20 mg
- brûlures d'estomac épisodiques au moins 3 fois par semaine
- donne son consentement et est disposé à remplir les questionnaires d'étude
- lire, parler et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- perte de poids (symptôme d'alarme)
- œsophagogastroduodénoscopie (EGD) normale au cours de la dernière année
- enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes à tout moment pendant l'étude
- histoire de l'oesophage de Barrett
- sténoses oesophagiennes antérieures
- intolérance/allergie aux médicaments à l'étude
- patients sous plavix ou ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
- enquêteurs ou leur famille immédiate (conjoint, enfants, frère ou sœur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Dosage sous-optimal
Aucune modification ne sera apportée au schéma posologique sous-optimal de l'oméprazole 20 mg.
L'utilisation d'antiacides Rescue est autorisée.
Durée totale de 6 semaines.
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Expérimental: Dosage optimal
Les patients recevront un schéma posologique optimal d'oméprazole 20 mg pendant 4 semaines à partir de la semaine 2. L'utilisation d'antiacides de secours est autorisée.
Durée totale de 6 semaines.
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Oméprazole 20 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des symptômes et scores de gravité/détresse de l'échelle d'évaluation des symptômes de la maladie de reflux gastro-oesophagien (GSAS) (global)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire GSAS à 15 symptômes comprend les mesures suivantes : détresse gastro-intestinale, régurgitation/brûlures d'estomac et manifestations des voies respiratoires supérieures. Les critères de jugement étaient le nombre, la fréquence et la sévérité des symptômes du GSAS rapportés à 6 semaines. Les mesures étaient basées sur les scores GSAS agrégés. Le nombre de symptômes varie de 0 à 15. La fréquence est basée sur le nombre total de jours signalés d'épisodes symptomatiques au cours de la semaine écoulée divisé par le nombre de symptômes potentiels (nombre signalé divisé par 15 pour le score GSAS. La plage du score de fréquence : 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes. La gravité est le score moyen de détresse rapporté par les individus (zéro si aucun symptôme). La détresse des symptômes est basée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = assez et 3 = beaucoup). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. . |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-00089
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