Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeheersing Tevredenheid met protonpompremmerregime

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center

Prospectieve studie ter beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over symptoombestrijding met doseringsregime voor protonpompremmers

Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten met aanhoudende symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die een suboptimale dosering van omeprazol krijgen, een verbetering van GORZ-symptomen ervaren wanneer een optimaal doseringsregime wordt voorgeschreven. Het optimale doseringsregime is gedefinieerd als het innemen van omeprazol 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GORZ blijft een veel voorkomende gastro-intestinale klacht, resulterend in 6% van de poliklinische bezoeken. De economische last is aanzienlijk met directe kosten van meer dan 12 miljard dollar/jaar en indirecte kosten van wel 75 miljard dollar/jaar. Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of een korte educatieve interventie die de dosering van protonpompremmers (PPI) optimaliseert, GERD-symptomen zou verminderen met behulp van de gastro-oesofageale refluxziekte symptoombeoordelingsschaal (GSAS) vragenlijst. Verder zou secundaire analyse de resultaten van de proef gebruiken en deze combineren met kosten in verband met ongecontroleerde GORZ om de potentiële economische impact te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metrohealth Medical System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • omeprazol 20 mg te nemen
  • episodisch brandend maagzuur minstens 3 keer per week
  • toestemming geeft en bereid is onderzoeksvragenlijsten in te vullen
  • Engels lezen, spreken en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • gewichtsverlies (alarmsymptoom)
  • normale esophagogastroduodenoscopie (EGD) in het afgelopen jaar
  • zwanger zijn of vrouwen die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger willen worden
  • geschiedenis van de slokdarm van Barrett
  • eerdere slokdarmvernauwingen
  • intolerantie/allergie voor het bestuderen van medicijnen
  • patiënten op plavix of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • onderzoekers of hun naaste familie (echtgenoot, kinderen, broer of zus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Suboptimale dosering
Het suboptimale doseringsregime van omeprazol 20 mg zal niet worden gewijzigd. Rescue-antacidumgebruik is toegestaan. Totale duur van 6 weken.
Experimenteel: Optimale dosering
Patiënten krijgen een optimaal doseringsregime van Omeprazol 20 mg gedurende 4 weken, te beginnen in week 2. Het gebruik van noodzuurremmers is toegestaan. Totale duur van 6 weken.
Geneesmiddel: Optimale dosering van omeprazol
Omeprazol 20 mg
Andere namen:
  • omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomfrequentie en ernst/noodscores van gastro-oesofageale refluxziekte Symptom Assessment Scale (GSAS) (algemeen)
Tijdsspanne: 6 weken

De GSAS-vragenlijst met 15 symptomen omvat metingen van: Gastro-intestinale klachten, regurgitatie/brandend maagzuur en manifestaties van de bovenste luchtwegen. De uitkomstmaten waren het aantal, de frequentie en de ernst van de GSAS-symptomen die na 6 weken werden gemeld. Maatregelen waren gebaseerd op geaggregeerde GSAS-scores. Symptoomnummers variëren van 0 tot 15. Frequentie is gebaseerd op het totale aantal gerapporteerde dagen van symptomatische episodes in de afgelopen week gedeeld door het aantal potentiële symptomen (gerapporteerd aantal gedeeld door 15 voor GSAS-score. Het bereik voor frequentiescore: 0 tot 7 met hogere scores die wijzen op een grotere frequentie van symptomen. Severity is de gemiddelde distress-score gerapporteerd door individuen (nul als er geen symptomen zijn). Symptoomangst is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=behoorlijk en 3=heel erg). Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.

.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB13-00089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren