Satisfacción del control de síntomas con el régimen de inhibidor de la bomba de protones
23 de octubre de 2022 actualizado por: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Estudio prospectivo que evalúa la satisfacción del paciente con el control de los síntomas con el régimen de dosificación del inhibidor de la bomba de protones
El objetivo general de este estudio es evaluar si los pacientes con síntomas persistentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que reciben dosis subóptimas de omeprazol experimentan una mejoría en los síntomas de ERGE cuando se les prescribe un régimen de dosificación óptimo.
El régimen de dosificación óptimo se define como tomar omeprazol 30 minutos antes de la primera comida del día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GERD sigue siendo una molestia gastrointestinal común, lo que resulta en el 6% de las visitas ambulatorias.
La carga económica es significativa, con costos directos que superan los $12 mil millones/año y costos indirectos de hasta $75 mil millones/año.
El objetivo principal de este estudio fue determinar si una intervención educativa breve que optimizara la dosificación del inhibidor de la bomba de protones (IBP) reduciría los síntomas de la ERGE utilizando el cuestionario de escala de evaluación de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GSAS).
Además, el análisis secundario utilizaría los resultados del ensayo y los combinaría con los costos relacionados con la ERGE no controlada para estimar el impacto económico potencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Metrohealth Medical System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- tomando omeprazol 20 mg
- acidez estomacal episódica al menos 3 veces por semana
- da su consentimiento y está dispuesto a completar los cuestionarios del estudio
- leer, hablar y escribir ingles
Criterio de exclusión:
- pérdida de peso (síntoma de alarma)
- esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal en el último año
- embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el estudio
- Historia del esófago de Barrett
- estenosis esofágicas previas
- intolerancia/alergia a los medicamentos del estudio
- pacientes en plavix o antecedentes de cirugía gastrointestinal superior
- investigadores o su familia inmediata (cónyuge, hijos, hermanos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dosificación subóptima
No se realizará ningún cambio en el régimen de dosificación subóptimo de omeprazol 20 mg.
Se permite el uso de antiácidos de rescate.
Duración total de 6 semanas.
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Experimental: Dosificación óptima
A los pacientes se les administrará el régimen de dosificación óptimo de Omeprazol 20 mg durante 4 semanas a partir de la semana 2. Se permite el uso de antiácidos de rescate.
Duración total de 6 semanas.
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Omeprazol 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de síntomas y puntajes de gravedad/angustia de la escala de evaluación de síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GSAS) (general)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario GSAS de 15 síntomas incluye medidas de: malestar gastrointestinal, regurgitación/ardor de estómago y manifestaciones de las vías respiratorias superiores. Las medidas de resultado fueron el número, la frecuencia y la gravedad de los síntomas de GSAS informados a las 6 semanas. Las medidas se basaron en puntajes agregados de GSAS. El número de síntomas varía de 0 a 15. La frecuencia se basa en el número total de días informados de episodios sintomáticos en la última semana dividido por el número de síntomas potenciales (número informado dividido por 15 para la puntuación GSAS). El rango de puntuación de frecuencia: 0 a 7 con puntuaciones más altas indicativas de una mayor frecuencia de síntomas. La gravedad es la puntuación de angustia promedio informada por las personas (cero si no hay síntomas). Los síntomas de angustia se basan en una escala de Likert de 4 puntos (0 = nada, 1 = algo, 2 = bastante y 3 = mucho). A mayor puntuación peor resultado. . |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00089
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