Удовлетворенность контролем симптомов при лечении ингибиторами протонной помпы
23 октября 2022 г. обновлено: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Проспективное исследование по оценке удовлетворенности пациентов контролем симптомов при режиме дозирования ингибитора протонной помпы
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, испытывают ли пациенты с симптомами персистирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), получающие субоптимальные дозы омепразола, улучшение симптомов ГЭРБ при назначении оптимального режима дозирования.
Оптимальный режим дозирования определяется как прием омепразола за 30 минут до первого приема пищи.
Обзор исследования
Подробное описание
ГЭРБ остается распространенной желудочно-кишечной жалобой, вызывающей 6% амбулаторных посещений.
Экономическое бремя является значительным: прямые затраты превышают 12 миллиардов долларов в год, а косвенные затраты достигают 75 миллиардов долларов в год.
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, может ли краткое образовательное вмешательство, оптимизирующее дозировку ингибитора протонной помпы (ИПП), уменьшить симптомы ГЭРБ, используя опросник шкалы оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GSAS).
Кроме того, вторичный анализ будет использовать результаты испытаний и объединять их с затратами, связанными с неконтролируемой ГЭРБ, для оценки потенциального экономического эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- прием омепразола 20 мг
- эпизодическая изжога не менее 3 раз в неделю
- дает согласие и готов заполнить анкеты исследования
- читать, говорить и писать по-английски
Критерий исключения:
- потеря веса (симптом тревоги)
- нормальная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) за последний год
- беременные или женщины, планирующие забеременеть в любое время во время исследования
- история пищевода Барретта
- предшествующие стриктуры пищевода
- непереносимость/аллергия на исследуемые препараты
- пациенты, принимающие плавикс, или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- следователи или их ближайшие родственники (супруга, дети, брат, сестра)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Неоптимальное дозирование
Не будет внесено никаких изменений в субоптимальный режим дозирования омепразола 20 мг.
Использование антацидов спасения разрешено.
Общая продолжительность 6 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Оптимальное дозирование
Пациентам будет назначен оптимальный режим дозирования омепразола в дозе 20 мг в течение 4 недель, начиная со 2-й недели. Разрешено экстренное применение антацидов.
Общая продолжительность 6 недель.
|
Омепразол 20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптомов и баллы тяжести/дистресса по шкале оценки симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GSAS) (в целом)
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета GSAS с 15 симптомами включает следующие показатели: расстройство желудочно-кишечного тракта, регургитация/изжога и проявления со стороны верхних дыхательных путей. Критериями исхода были количество, частота и тяжесть симптомов GSAS, о которых сообщалось через 6 недель. Меры были основаны на совокупных баллах GSAS. Номера симптомов варьируются от 0 до 15. Частота основана на общем количестве зарегистрированных дней симптоматических эпизодов за последнюю неделю, деленном на количество потенциальных симптомов (число зарегистрированных, разделенное на 15 для оценки GSAS). Диапазон оценки частоты: от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов. Тяжесть — это средний балл дистресса, о котором сообщают люди (ноль, если симптомы отсутствуют). Симптом дистресса оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = совсем немного и 3 = очень сильно). Чем выше оценка, тем хуже результат. . |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-00089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .