Zadowolenie z kontroli objawów ze schematem inhibitora pompy protonowej
23 października 2022 zaktualizowane przez: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Badanie prospektywne oceniające zadowolenie pacjentów z kontroli objawów za pomocą schematu dawkowania inhibitora pompy protonowej
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów z objawami uporczywej choroby refluksowej przełyku (GERD) otrzymujących suboptymalne dawki omeprazolu odczuwa się poprawę w zakresie objawów GERD po przepisaniu optymalnego schematu dawkowania.
Optymalny schemat dawkowania to przyjmowanie omeprazolu 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GERD pozostaje powszechną dolegliwością żołądkowo-jelitową, powodującą 6% wizyt ambulatoryjnych.
Obciążenie ekonomiczne jest znaczne, przy czym koszty bezpośrednie przekraczają 12 miliardów USD rocznie, a koszty pośrednie sięgają nawet 75 miliardów USD rocznie.
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy krótka interwencja edukacyjna optymalizująca dawkowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) zmniejszy objawy GERD za pomocą kwestionariusza oceny objawów choroby refluksowej przełyku (GSAS).
Ponadto analiza wtórna wykorzystałaby wyniki badania i połączyła je z kosztami związanymi z niekontrolowanym GERD w celu oszacowania potencjalnego wpływu ekonomicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- biorąc omeprazol 20 mg
- epizodyczna zgaga co najmniej 3 razy w tygodniu
- wyraża zgodę i wyraża chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
- czytać, mówić i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- utrata masy ciała (objaw alarmowy)
- prawidłowa esophagogastroduodenoscopy (EGD) w ciągu ostatniego roku
- ciężarnych lub kobiet planujących zajście w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
- historia przełyku Barretta
- wcześniejsze zwężenia przełyku
- nietolerancja/alergia na badane leki
- pacjentów przyjmujących plavix lub po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie
- śledczy lub ich najbliższa rodzina (małżonek, dzieci, rodzeństwo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieoptymalne dawkowanie
Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w suboptymalnym schemacie dawkowania 20 mg omeprazolu.
Dozwolone jest stosowanie doraźnych środków zobojętniających kwas.
Łączny czas trwania 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Optymalne dozowanie
Pacjenci będą otrzymywać optymalny schemat dawkowania 20 mg omeprazolu przez 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 2. Doraźne stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy jest dozwolone.
Łączny czas trwania 6 tygodni.
|
Omeprazol 20 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów choroby refluksowej przełyku (GSAS) (ogólnie) częstości i nasilenia objawów/dystresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
15-objawowy kwestionariusz GSAS obejmuje pomiary: dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zarzucania/zgagi i objawów ze strony górnych dróg oddechowych. Miarą wyników była liczba, częstotliwość i nasilenie objawów GSAS zgłaszanych po 6 tygodniach. Miary oparto na zbiorczych wynikach GSAS. Numery objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 15. Częstotliwość opiera się na całkowitej liczbie zgłoszonych dni epizodów objawowych w ostatnim tygodniu podzielonej przez liczbę potencjalnych objawów (zgłoszona liczba podzielona przez 15 dla wyniku GSAS. Zakres oceny częstości: od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów. Nasilenie to średni wynik dystresu zgłaszany przez osoby (zero, jeśli nie ma objawów). Dystres objawowy opiera się na 4-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 1=trochę, 2=bardzo, 3=bardzo). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. . |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-00089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Optymalne dawkowanie omeprazolu
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone