Symtomkontroll Tillfredsställelse med protonpumpshämmare
Prospektiv studie som utvärderar patienttillfredsställelse av symtomkontroll med doseringsregimen för protonpumpshämmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- tar omeprazol 20 mg
- episodisk halsbränna minst 3 gånger i veckan
- ger samtycke och är villig att fylla i studieenkäter
- läsa, tala och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- viktminskning (larmsymptom)
- normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) under det senaste året
- gravida eller kvinnor som planerar att bli gravida när som helst under studien
- historia av Barretts matstrupe
- tidigare esofagusförträngningar
- intolerans/allergi mot att studera mediciner
- patienter på plavix eller en historia av övre gastrointestinala operationer
- utredare eller deras närmaste familj (make/maka, barn, syskon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Suboptimal dosering
Ingen förändring kommer att göras av den suboptimala doseringsregimen för omeprazol 20 mg.
Rescue antacid användning är tillåten.
Total längd på 6 veckor.
|
|
|
Experimentell: Optimal dosering
Patienterna kommer att ges optimal doseringsregim av Omeprazol 20 mg i 4 veckor med start vid vecka 2. Rescue antacida är tillåten.
Total längd på 6 veckor.
|
Omeprazol 20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomfrekvens och svårighetsgrad/nödpoäng från gastroesofageal refluxsjukdom Symptom Assessment Scale (GSAS) (totalt)
Tidsram: 6 veckor
|
GSAS-enkäten med 15 symtom inkluderar mått på: gastrointestinala besvär, uppstötningar/halsbränna och övre luftvägsmanifestationer. Resultatmåtten var antalet, frekvensen och svårighetsgraden av GSAS-symtom som rapporterades efter 6 veckor. Måtten baserades på aggregerade GSAS-poäng. Symtomsiffrorna sträcker sig från 0 till 15. Frekvensen baseras på det totala antalet rapporterade dagar med symtomatiska episoder under den senaste veckan dividerat med antalet potentiella symtom (antal som rapporterats dividerat med 15 för GSAS-poäng). Intervallet för frekvenspoäng: 0 till 7 med högre poäng som indikerar högre frekvens av symtom. Allvarlighet är den genomsnittliga nödpoäng som rapporterats av individer (noll om inga symtom). Symtombesvär baseras på en 4-gradig Likert-skala (0= inte alls, 1=något, 2=ganska lite och 3=väldigt mycket). Ju högre poäng desto sämre resultat. . |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-00089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .