プロトンポンプ阻害剤レジメンによる症状コントロールの満足度
2022年10月23日 更新者：Nisheet Waghray、MetroHealth Medical Center
プロトンポンプ阻害剤投与レジメンによる症状コントロールの患者満足度を評価する前向き研究
この研究の全体的な目的は、持続性胃食道逆流症 (GERD) の症状を有する患者が、最適な投薬レジメンを処方されたときに最適以下のオメプラゾール投与を受けている場合、GERD 症状の改善を経験するかどうかを評価することです。
最適な投薬レジメンは、その日の最初の食事の 30 分前にオメプラゾールを服用することと定義されています。
調査の概要
詳細な説明
GERD は依然として一般的な消化器疾患であり、外来患者の 6% を占めています。
経済的負担は大きく、直接費用は年間 120 億ドルを超え、間接費用は年間 750 億ドルにも上ります。
この研究の主な目的は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 投与を最適化する簡単な教育的介入が、胃食道逆流症症状評価スケール (GSAS) アンケートを使用して GERD 症状を軽減するかどうかを判断することでした。
さらに、二次分析では、試験の結果を利用し、制御されていない GERD に関連するコストと組み合わせて、潜在的な経済的影響を推定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metrohealth Medical System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オメプラゾール20mg服用中
- 週に少なくとも3回の一時的な胸やけ
- -同意を提供し、調査アンケートに記入する意思がある
- 英語を読み、話し、書く
除外基準:
- 減量（警告症状）
- 過去 1 年間の通常の食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)
- -妊娠中または妊娠を計画している女性 研究中のいつでも
- バレット食道の歴史
- 以前の食道狭窄
- 薬の研究に対する不耐性/アレルギー
- プラビックスまたは上部消化管手術歴のある患者
- 捜査官またはその肉親（配偶者、子供、兄弟）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：準最適な投与
オメプラゾール 20 mg の次善の投薬レジメンに変更はありません。
レスキュー制酸剤の使用は許可されています。
合計6週間。
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実験的：最適な投与量
患者は、オメプラゾール20 mgの最適な投薬レジメンを2週目から4週間投与されます。レスキュー制酸剤の使用は許可されています。
合計6週間。
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オメプラゾール20mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症症状評価スケール（GSAS）（全体）からの症状の頻度と重症度/苦痛のスコア
時間枠：6週間
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15 の症状の GSAS アンケートには、胃腸障害、逆流/胸やけ、上気道症状の測定値が含まれます。 結果の尺度は、6 週間で報告された GSAS 症状の数、頻度、および重症度でした。 測定値は、GSAS スコアの集計に基づいていました。 症状の数値の範囲は 0 ～ 15 です。頻度は、過去 1 週間に報告された症状のあるエピソードの合計日数を潜在的な症状の数で割った値に基づいています (報告された数を GSAS スコアの 15 で割った値)。 頻度スコアの範囲: 0 ～ 7 で、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを示します。 重症度は、個人によって報告された平均苦痛スコアです (症状がない場合はゼロ)。 症状の苦痛は、4 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = ある程度、2 = かなり、3 = 非常に多い) に基づいています。 スコアが高いほど悪い結果になります。 . |
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Michael Wolfe, MD、Metrohealth Medical System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。