Symptomkontrolle Zufriedenheit mit Protonenpumpenhemmer
23. Oktober 2022 aktualisiert von: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Prospektive Studie zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Symptomkontrolle mit dem Dosierungsschema für Protonenpumpenhemmer
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten mit anhaltenden Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die eine suboptimale Dosierung von Omeprazol erhalten, eine Verbesserung der GERD-Symptome erfahren, wenn ihnen ein optimales Dosierungsschema verschrieben wird.
Das optimale Dosierungsschema ist definiert als die Einnahme von Omeprazol 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GERD bleibt eine häufige Magen-Darm-Beschwerde, was zu 6 % der ambulanten Besuche führt.
Die wirtschaftliche Belastung ist mit direkten Kosten von über 12 Milliarden US-Dollar pro Jahr und indirekten Kosten von bis zu 75 Milliarden US-Dollar pro Jahr erheblich.
Das Hauptziel dieser Studie war festzustellen, ob eine kurze Aufklärungsintervention zur Optimierung der Dosierung von Protonenpumpenhemmern (PPI) die GERD-Symptome unter Verwendung des Fragebogens zur Bewertung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GSAS) reduzieren würde.
Darüber hinaus würde eine Sekundäranalyse die Ergebnisse der Studie nutzen und sie mit Kosten im Zusammenhang mit unkontrollierter GERD kombinieren, um die potenziellen wirtschaftlichen Auswirkungen abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- 20 mg Omeprazol einnehmen
- episodisches Sodbrennen mindestens 3 Mal pro Woche
- gibt Zustimmung und ist bereit, Studienfragebögen auszufüllen
- Englisch lesen, sprechen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust (Alarmsymptom)
- normale Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) im letzten Jahr
- Schwangere oder Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger werden möchten
- Geschichte des Barrett-Ösophagus
- frühere Ösophagusstrikturen
- Unverträglichkeit/Allergie gegen Studienmedikamente
- Patienten auf Plavix oder einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Ermittler oder ihre unmittelbare Familie (Ehepartner, Kinder, Geschwister)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Suboptimale Dosierung
Das suboptimale Dosierungsschema von Omeprazol 20 mg wird nicht geändert.
Die Verwendung von Rescue-Antazida ist erlaubt.
Gesamtdauer 6 Wochen.
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Experimental: Optimale Dosierung
Die Patienten erhalten ein optimales Dosierungsschema von Omeprazol 20 mg für 4 Wochen, beginnend mit Woche 2. Die Verwendung von Notfall-Antazida ist erlaubt.
Gesamtdauer 6 Wochen.
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Omeprazol 20 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomhäufigkeit und Schweregrad/Distress-Scores aus der Symptombewertungsskala der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GSAS) (insgesamt)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der GSAS-Fragebogen mit 15 Symptomen umfasst Maßnahmen zu: Magen-Darm-Beschwerden, Regurgitation/Sodbrennen und Manifestationen der oberen Atemwege. Die Ergebnisparameter waren die Anzahl, Häufigkeit und Schwere der nach 6 Wochen berichteten GSAS-Symptome. Die Maßnahmen basierten auf aggregierten GSAS-Ergebnissen. Die Symptomzahlen reichen von 0 bis 15. Die Häufigkeit basiert auf der Gesamtzahl der gemeldeten Tage mit symptomatischen Episoden in der vergangenen Woche dividiert durch die Anzahl potenzieller Symptome (gemeldete Zahl dividiert durch 15 für den GSAS-Score). Der Bereich für den Häufigkeits-Score: 0 bis 7, wobei höhere Scores auf eine größere Häufigkeit von Symptomen hinweisen. Schweregrad ist der durchschnittliche Distress-Score, der von Personen gemeldet wird (Null, wenn keine Symptome). Die Symptombelastung basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=ziemlich und 3=sehr stark). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. . |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-00089
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