Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomkontrolltilfredshet med protonpumpehemmerregime

23. oktober 2022 oppdatert av: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center

Prospektiv studie som vurderer pasienttilfredshet med symptomkontroll med doseringsregime for protonpumpehemmer

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om pasienter med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer som mottar suboptimal omeprazoldosering opplever bedring i GERD-symptomer når de foreskrives et optimalt doseringsregime. Det optimale doseringsregimet er definert som å ta omeprazol 30 minutter før dagens første måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GERD er fortsatt en vanlig gastrointestinal klage, noe som resulterer i 6 % av polikliniske besøk. Den økonomiske byrden er betydelig med direkte kostnader som overstiger 12 milliarder dollar/år og indirekte kostnader så høye som 75 milliarder dollar/år. Hovedmålet med denne studien var å finne ut om en kort pedagogisk intervensjon som optimaliserer dosering av protonpumpehemmere (PPI) ville redusere GERD-symptomer ved å bruke spørreskjemaet for gastroøsofageal reflukssykdom symptomvurdering (GSAS). Videre vil sekundæranalyse utnytte resultatene av forsøket og kombinere dem med kostnader knyttet til ukontrollert GERD for å estimere den potensielle økonomiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metrohealth Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • tar omeprazol 20 mg
  • episodisk halsbrann minst 3 ganger i uken
  • gir samtykke og er villig til å fylle ut spørreskjemaer
  • lese, snakke og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • vekttap (alarmsymptom)
  • normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) det siste året
  • gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studien
  • historien om Barretts spiserør
  • tidligere esophageal strikturer
  • intoleranse/allergi for å studere medisiner
  • pasienter på plavix eller en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
  • etterforskere eller deres nærmeste familie (ektefelle, barn, søsken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Suboptimal dosering
Ingen endring vil bli gjort i det suboptimale doseringsregimet for omeprazol 20 mg. Rescue antacid bruk er tillatt. Total varighet på 6 uker.
Eksperimentell: Optimal dosering
Pasienter vil bli administrert optimalt doseringsregime av Omeprazol 20 mg i 4 uker fra uke 2. Rescue antacida er tillatt. Total varighet på 6 uker.
Legemiddel: Optimal dosering av Omeprazol
Omeprazol 20 mg
Andre navn:
  • omeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomfrekvens og alvorlighetsgrad/plager fra gastroøsofageal reflukssykdom Symptomvurderingsskala (GSAS) (samlet)
Tidsramme: 6 uker

GSAS-spørreskjemaet med 15 symptomer inkluderer mål på: Gastrointestinale plager, oppstøt/halsbrann og manifestasjoner av øvre luftveier. Utfallsmålene var antall, frekvens og alvorlighetsgrad av GSAS-symptomer rapportert etter 6 uker. Målingene var basert på aggregerte GSAS-skårer. Symptomtall varierer fra 0 til 15. Frekvensen er basert på det totale antallet rapporterte dager med symptomatiske episoder den siste uken delt på antall potensielle symptomer (antall rapportert delt på 15 for GSAS-score. Området for frekvensskåre: 0 til 7 med høyere skåre som indikerer høyere frekvens av symptomer. Alvorlighet er den gjennomsnittlige nødscore rapportert av individer (null hvis ingen symptomer). Symptombesvær er basert på en 4-punkts Likert-skala (0= ikke i det hele tatt, 1=noe, 2=ganske mye og 3=veldig mye). Jo høyere poengsum jo dårligere resultat.

.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-00089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere