Oireiden hallinnan tyytyväisyys protonipumpun estäjähoitoon
sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä oireiden hallintaan protonipumpun estäjän annosteluohjelmalla
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, paranevatko potilaat, joilla on jatkuvia gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita ja jotka saavat suboptimaalista omepratsoliannostusta GERD-oireissa, kun heille määrätään optimaalinen annostus.
Optimaalinen annostusohjelma määritellään omepratsolin ottamiseksi 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GERD on edelleen yleinen maha-suolikanavan vaiva, mikä johtaa 6 %:iin avohoitokäynneistä.
Taloudellinen taakka on merkittävä, sillä suorat kustannukset ylittävät 12 miljardia dollaria vuodessa ja välilliset kustannukset jopa 75 miljardia dollaria vuodessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, vähentäisikö lyhyt opetustoimenpide, joka optimoi protonipumpun estäjän (PPI) annostelun GERD-oireita gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden arviointiasteikon (GSAS) avulla.
Lisäksi toissijaisessa analyysissä hyödynnettäisiin kokeen tuloksia ja yhdistettäisiin ne hallitsemattomaan GERD:hen liittyviin kustannuksiin mahdollisen taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metrohealth Medical System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- ottaa omepratsolia 20 mg
- episodinen närästys vähintään 3 kertaa viikossa
- antaa suostumuksensa ja olla valmis täyttämään tutkimuskyselyitä
- lukea, puhua ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- laihtuminen (hälytysoire)
- normaali esophagogastroduodenoscopy (EGD) viimeisen vuoden aikana
- raskaana oleville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Barrettin ruokatorven historia
- aikaisemmat ruokatorven ahtaumat
- intoleranssi/allergia tutkimuslääkkeille
- potilaat, jotka saavat plavixia tai joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- tutkijat tai heidän lähiomaiset (puoliso, lapset, sisarukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suboptimaalinen annostelu
Omepratsolin 20 mg:n alioptimaaliseen annostusohjelmaan ei tehdä muutoksia.
Antasidien pelastuskäyttö on sallittua.
Kokonaiskesto 6 viikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen annostelu
Potilaille annetaan optimaalinen annostus Omepratsolia 20 mg 4 viikon ajan viikosta 2 alkaen. Antasidien pelastuskäyttö on sallittua.
Kokonaiskesto 6 viikkoa.
|
Omepratsoli 20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden arviointiasteikon (GSAS) oireiden esiintymistiheys ja vakavuus/hätäpisteet (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
15 oireen GSAS-kysely sisältää seuraavia mittauksia: maha-suolikanavan vaiva, regurgitaatio/närästys ja ylähengitysoireet. Tulosmittaukset olivat kuuden viikon kohdalla raportoitujen GSAS-oireiden lukumäärä, esiintymistiheys ja vakavuus. Mittaukset perustuivat GSAS-pisteisiin. Oirenumerot vaihtelevat välillä 0–15. Esiintymistiheys perustuu oireellisten episodien raportoitujen päivien kokonaismäärään viime viikolla jaettuna mahdollisten oireiden määrällä (raportoitu määrä jaettuna 15:llä GSAS-pisteet. Taajuuspistemäärän vaihteluväli: 0–7, korkeammat pisteet osoittavat oireiden yleistymistä. Vakavuus on yksilöiden ilmoittama keskimääräinen hätäpiste (nolla, jos ei oireita). Oirehäiriö perustuu 4 pisteen Likert-asteikkoon (0 = ei ollenkaan, 1 = jonkin verran, 2 = melko vähän ja 3 = erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. . |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-00089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .