Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomkontroltilfredshed med protonpumpeinhibitorregimen

23. oktober 2022 opdateret af: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center

Prospektiv undersøgelse, der vurderer patienttilfredshed med symptomkontrol med doseringsregimen for protonpumpehæmmere

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter med vedvarende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer, der modtager sub-optimal omeprazol-dosering, oplever forbedring af GERD-symptomer, når de ordineres et optimalt doseringsregime. Det optimale doseringsregime er defineret som at tage omeprazol 30 minutter før dagens første måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GERD er fortsat en almindelig gastrointestinal klage, hvilket resulterer i 6% af ambulante besøg. Den økonomiske byrde er betydelig med direkte omkostninger på over 12 milliarder USD/år og indirekte omkostninger så høje som 75 milliarder USD/år. Det primære formål med denne undersøgelse var at afgøre, om en kort pædagogisk intervention, der optimerer dosering af protonpumpehæmmere (PPI), ville reducere GERD-symptomer ved hjælp af spørgeskemaet til gastroøsofageal reflukssygdom symptomvurdering (GSAS). Yderligere vil sekundær analyse udnytte resultaterne af forsøget og kombinere dem med omkostninger relateret til ukontrolleret GERD for at estimere den potentielle økonomiske virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Medical System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • tager omeprazol 20 mg
  • episodisk halsbrand mindst 3 gange om ugen
  • giver samtykke og er villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • læse, tale og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • vægttab (alarmsymptom)
  • normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) i det sidste år
  • gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • historie om Barretts spiserør
  • tidligere esophageal forsnævringer
  • intolerance/allergi over for studiemedicin
  • patienter på plavix eller en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • efterforskere eller deres nærmeste familie (ægtefælle, børn, søskende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Suboptimal dosering
Der vil ikke blive foretaget nogen ændring af det suboptimale doseringsregime for omeprazol 20 mg. Rescue antacida brug er tilladt. Samlet varighed på 6 uger.
Eksperimentel: Optimal dosering
Patienter vil blive administreret optimalt doseringsregime af Omeprazol 20 mg i 4 uger fra uge 2. Rescue antacida brug er tilladt. Samlet varighed på 6 uger.
Medicin: Optimal dosering af Omeprazol
Omeprazol 20 mg
Andre navne:
  • omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhyppighed og sværhedsgrad/lidelsesscore fra gastroøsofageal reflukssygdom Symptom Assessment Scale (GSAS) (samlet)
Tidsramme: 6 uger

GSAS-spørgeskemaet med 15 symptomer omfatter mål for: Mave-tarmbesvær, Regurgitation/halsbrand og Øvre luftvejsmanifestationer. Resultatmålene var antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​GSAS-symptomer rapporteret efter 6 uger. Målinger var baseret på aggregerede GSAS-scores. Symptomtal varierer fra 0 til 15. Hyppigheden er baseret på det samlede antal rapporterede dage med symptomatiske episoder i den seneste uge divideret med antallet af potentielle symptomer (antal rapporteret divideret med 15 for GSAS-score. Intervallet for frekvensscore: 0 til 7 med højere score, der indikerer større hyppighed af symptomer. Sværhedsgrad er den gennemsnitlige nødscore rapporteret af enkeltpersoner (nul hvis ingen symptomer). Symptombesvær er baseret på en 4-punkts Likert-skala (0= slet ikke, 1=noget, 2=ganske lidt og 3=meget). Jo højere score, jo dårligere resultat.

.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-00089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal dosering af Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner