Soddisfazione del controllo dei sintomi con il regime di inibitori della pompa protonica
23 ottobre 2022 aggiornato da: Nisheet Waghray, MetroHealth Medical Center
Studio prospettico che valuta la soddisfazione del paziente per il controllo dei sintomi con il regime di dosaggio dell'inibitore della pompa protonica
Lo scopo generale di questo studio è valutare se i pazienti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo persistente (GERD) che ricevono un dosaggio subottimale di omeprazolo sperimentano un miglioramento dei sintomi di GERD quando viene prescritto un regime di dosaggio ottimale.
Il regime di dosaggio ottimale è definito come l'assunzione di omeprazolo 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GERD rimane un disturbo gastrointestinale comune, con conseguente 6% delle visite ambulatoriali.
L'onere economico è significativo con costi diretti superiori a 12 miliardi di dollari all'anno e costi indiretti fino a 75 miliardi di dollari all'anno.
L'obiettivo principale di questo studio era determinare se un breve intervento educativo che ottimizza il dosaggio dell'inibitore della pompa protonica (PPI) ridurrebbe i sintomi di GERD utilizzando il questionario della scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GSAS).
Inoltre, un'analisi secondaria utilizzerebbe i risultati della sperimentazione e li combinerebbe con i costi relativi alla GERD incontrollata per stimare il potenziale impatto economico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Metrohealth Medical System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- prendendo omeprazolo 20 mg
- bruciore di stomaco episodico almeno 3 volte a settimana
- fornisce il consenso ed è disposto a completare i questionari di studio
- leggere, parlare e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- perdita di peso (sintomo di allarme)
- normale esofagogastroduodenoscopia (EGD) nell'ultimo anno
- donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
- storia dell'esofago di Barrett
- precedenti stenosi esofagee
- intolleranza/allergia ai farmaci in studio
- pazienti in trattamento con Plavix o una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- investigatori o i loro parenti stretti (coniuge, figli, fratelli)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Dosaggio subottimale
Non verrà apportata alcuna modifica al regime di dosaggio subottimale di omeprazolo 20 mg.
È consentito l'uso di antiacidi di salvataggio.
Durata totale di 6 settimane.
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Sperimentale: Dosaggio ottimale
Ai pazienti verrà somministrato un regime di dosaggio ottimale di Omeprazolo 20 mg per 4 settimane a partire dalla settimana 2. È consentito l'uso di antiacidi di salvataggio.
Durata totale di 6 settimane.
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Omeprazolo 20 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di frequenza dei sintomi e gravità/distress dalla scala di valutazione dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GSAS) (complessiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario GSAS a 15 sintomi include misure di: sofferenza gastrointestinale, rigurgito/bruciore di stomaco e manifestazioni delle vie respiratorie superiori. Le misure di esito erano il numero, la frequenza e la gravità dei sintomi GSAS riportati a 6 settimane. Le misure erano basate su punteggi GSAS aggregati. I numeri dei sintomi vanno da 0 a 15. La frequenza si basa sul numero totale di giorni riportati di episodi sintomatici nell'ultima settimana diviso per il numero di potenziali sintomi (numero riportato diviso 15 per il punteggio GSAS. L'intervallo per il punteggio di frequenza: da 0 a 7 con punteggi più alti indicativi di una maggiore frequenza dei sintomi. La gravità è il punteggio medio di angoscia riportato dagli individui (zero in assenza di sintomi). L'angoscia sintomatica è basata su una scala Likert a 4 punti (0= per niente, 1=abbastanza, 2=abbastanza e 3=molto). Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato. . |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. Michael Wolfe, MD, Metrohealth Medical System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-00089
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