Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talimogen Laherparepvec s pembrolizumabem pro recidivující metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13. srpna 2021 aktualizováno: Amgen

Multicentrická randomizovaná studie fáze 1b/3 s talimogenem Laherparepvecem v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, hodnocenou incidencí toxicity limitující dávku (DLT), talimogenu laherparepvec v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1b/3, multicentrická, klinická studie provedená ve 2 částech (fáze 1b a fáze 3). Ve fázi 1b má být talimogen laherparepvec podáván v kombinaci s pembrolizumabem dospělým s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN). Toxicita omezující dávku (DLT) má být hodnocena na základě prvních 18 účastníků s hodnocením DLT. Rozšířená kohorta až o dalších 22 léčených pacientů mohla být zařazena za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a odhadu účinnosti kombinace talimogen laherparepvec s pembrolizumabem a na podporu rozhodnutí zahájit část 3. fáze studie. Část studie fáze 3 byla navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, hodnocené celkovým přežitím, léčby talimogenem laherparepvecem s pembrolizumabem oproti placebu s pembrolizumabem u dospělých s rekurentními resp. metastatický SCCHN, nicméně bylo učiněno rozhodnutí nepokračovat do fáze 3 části studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Švýcarsko, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo recidivujícího SCCHN dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu. Onemocnění musí být nevhodné pro kurativní chirurgickou resekci a nesmí být přístupné kurativní radioterapii.

  • Onemocnění musí po léčbě režimem obsahujícím platinu progredovat a mělo by být definováno jako jedna z následujících:

    i. progrese onemocnění nebo recidiva mezi 3 až 6 měsíci předchozí kurativní zamýšlené multimodální terapie (která zahrnuje léčbu platinou) u lokoregionálně pokročilé SCCHN.

ii. progrese nebo recidiva onemocnění po předchozí léčbě platinou v recidivujícím nebo metastatickém onemocnění Poznámka: Toto kritérium je použitelné pouze pro subjekty, které nepodstoupily léčbu v rekurentním/metastatickém onemocnění

  • Subjekt musí být kandidátem na podávání intralézní terapie definované jako jedno nebo více z následujících:

    i. alespoň 1 injekční kožní, subkutánní nebo nodální SCCHN tumor ≥ 10 mm v nejdelším průměru ii. mnohočetné injekční kožní, subkutánní nebo nodální nádory SCCHN, které mají v souhrnu nejdelší průměr ≥ 10 mm Poznámka: Slizniční povrchy nádorových lézí a viscerálních metastáz by neměly být injikovány.

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů zjištěna do 14 dnů před zařazením
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zápisem.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení

  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Primární karcinom nosohltanu.
  • Subjekt s rizikem ohrožení dýchacích cest v případě otoku/zánětu tumoru po injekci na základě posouzení zkoušejícího.
  • Fáze 3: Předchozí léčba 3 nebo více systémovými režimy podávanými pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
  • Předchozí léčba talimogenem laherparepvecem, pembrolizumabem, jinou anti-PD-1, jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhu imunitního kontrolního bodu.
  • Anamnéza nebo důkaz aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Důkaz klinicky významné imunosuprese
  • Aktivní herpetické kožní léze nebo předchozí komplikace herpetické infekce (např. herpetická keratitida nebo encefalitida).
  • Vyžaduje intermitentní nebo chronickou léčbu antiherpetickým lékem (např. acyklovir), jinou než intermitentní lokální použití.
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie, biologická léčba rakoviny, cílená terapie nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením do studie nebo se nezvrátil na úroveň Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 nebo lepší z nežádoucí příhody způsobené protinádorovou léčbou aplikovanou více než 28 dní před zápisem.
  • Očekává se, že bude během studie vyžadovat jinou léčbu rakoviny s výjimkou lokální paliativní radiační léčby do místa kosti a jiných metastáz.
  • Známé onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má akutní nebo chronickou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo byl léčen analogy nukleotidů, jako jsou analogy používané při léčbě viru hepatitidy B (např. lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin, entekavir), ribavirin nebo interferon alfa v rámci 12 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů před registrací.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo očekává, že během trvání studie otěhotní nebo zplodí děti
  • žena ve fertilním věku nebo muž s reprodukčním potenciálem, který není ochoten používat přijatelnou metodu(y) účinné antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po poslední dávce talimogenu laherparepvec/placeba nebo 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu, podle toho, co je později.
  • Sexuálně aktivní subjekty nebo jejich partneři, kteří nejsou ochotni používat mužský nebo ženský latexový kondom, aby se vyhnuli potenciálnímu přenosu viru během sexuálního kontaktu během léčby a do 30 dnů po léčbě talimogenem laherparepvecem/placebem.
  • Subjekt, který není ochoten minimalizovat expozici svou krví nebo jinými tělesnými tekutinami jedincům, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací vyvolaných virem herpes simplex typu 1 (HSV-1) (např. imunosuprimovaní jedinci, HIV pozitivní jedinci, těhotné ženy nebo děti ve věku do 1 roku) během léčby talimogenem laherparepvecem a po dobu 30 dnů po poslední dávce talimogenu laherparepvecu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy nebo současnou pneumonitidu
  • Subjekty s nádorem, který přímo kontaktuje nebo obaluje hlavní krevní cévu A na povrchu kůže je ulcerace a/nebo plíseň
  • Historie opětovného ozáření na pole, které zahrnuje krční tepny
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Talimogen Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec se podává intralezionální injekcí do injekčních kožních, subkutánních a nodálních lézí v počáteční dávce 10⁶ plakotvorných jednotek (PFU) na ml v den 1, po které následuje dávka 10⁸ PFU/ml 3 týdny po úvodní dávce a poté každé 3 týdny (Q3W). Pembrolizumab se podává intravenózní infuzí v dávce 200 mg Q3W po úvodní dávce. Účastníci jsou léčeni do úplné odpovědi, bez injekčních lézí, potvrzené progrese onemocnění, nesnášenlivosti studijní léčby, 24 měsíců od data první dávky talimogenu laherparepvec nebo do konce studie, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Talimogen Laherparepvec
Počáteční dávka talimogenu laherparepvecu je až 8,0 ml 10⁶ PFU/ml. Následné dávky talimogenu laherparepvecu jsou až 8,0 ml 10⁸ PFU/ml.
Ostatní jména:
  • IMLYGIC®
Biologický: Pembrolizumab
Podává se jako 30minutová intravenózní infuze v dávce 200 mg Q3W
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 6 týdnů po úvodním podání talimogenu laherparepveku a pembrolizumabu v kombinaci

Následující toxicity (vyhodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v. 4.0) byly považovány za DLT, pokud je zkoušející usoudil, že souvisí s kterýmkoli studovaným lékem:

  • stupeň 4 nehematologické (nelaboratorní) toxicity
  • ≥ pneumonitida 3. stupně
  • nehematologické toxicity stupně 3 po dobu > 3 dnů s optimální podpůrnou péčí
  • únava stupně 3 nebyla klasifikována jako DLT, bez ohledu na dobu trvání

  • jakákoli nehematologická laboratorní hodnota ≥ 3. stupně, pokud:

    • byl nutný lékařský zásah,
    • abnormalita vedla k hospitalizaci, popř
    • abnormalita přetrvávala na ≥ 3. stupni po dobu > 1 týdne, pokud to zkoušející a sponzor nepovažovali za klinicky významné
  • febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně
  • trombocytopenie < 25 x 10⁹/l spojená s krvácivou příhodou vyžadující intervenci
  • závažná herpetická příhoda: herpetická encefalitida, encefalomyelitida nebo diseminovaná herpetická infekce
  • stupeň toxicity 5
  • jiná netolerovatelná toxicita vedoucí k trvalému vysazení kteréhokoli studovaného léku.
Prvních 6 týdnů po úvodním podání talimogenu laherparepveku a pembrolizumabu v kombinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.

Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečnou odpovědí hodnocenou zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST). Odpověď byla založena na velikosti nádorů hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).

Úplná odpověď (iCR): Vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, ať už výchozích nebo nových) a potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data prvního zdokumentování. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná odpověď (iPR): Pokles nádorové zátěže ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě. Potvrzení následným hodnocením nejméně 4 týdny po požadované první dokumentaci.

Níže jsou uvedeny analýzy pro nepotvrzené i potvrzené výsledky.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.

Míra kompletní odpovědi (iCRR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď hodnocenou zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST). Odpověď byla založena na velikosti nádorů hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).

Úplná odpověď (iCR): Vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, ať už výchozích nebo nových) a potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data prvního zdokumentování. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Níže jsou uvedeny analýzy pro nepotvrzené i potvrzené výsledky.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Nejlepší celková potvrzená odpověď
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.

Nejlepší celková odezva na návštěvu iCR, iPR, stabilní onemocnění (iSD), progresivní onemocnění (iPD) nebo nehodnotitelné (iUE) na základě hodnocení zkoušejícího pomocí irRECIST.

iCR: Zmizení všech lézí (ať již měřitelných či neměřitelných a zda výchozích či nových). Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.

iPR: Snížení velikosti nádoru ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě. iPD: Zvýšení velikosti nádoru ≥ 20 % a alespoň 5 mm absolutní zvýšení ve srovnání s nadirem nebo kvalitativní zhoršení necílových lézí nebo nové léze.

iSD: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro iCR nebo iPR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro iPD.

iUE: Jakákoli základní léze, která nebyla vyhodnocena nebo nebyla vyhodnocena, což vede k nemožnosti určit stav daného konkrétního nádoru.

Neprovedeno: K vyhodnocení odpovědi nebylo provedeno radiografické zobrazení. iCR, iPR a iPD vyžadovaly potvrzení následným hodnocením alespoň 4 týdny po první dokumentaci.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Doba trvání potvrzené odpovědi
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Doba trvání odpovědi (iDOR) na irRECIST byla definována jako čas od data počáteční odpovědi na iCR nebo iPR, která byla následně potvrzena, k dřívější celkové odpovědi účastníka na iPD nebo úmrtí. Účastníci, kteří neukončili svou odpověď v době analýzy, byli cenzurováni při svém posledním hodnotitelném hodnocení nádoru.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.

Míra kontroly onemocnění (iDCR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na iCR nebo iPR nebo iSD hodnocené zkoušejícím pomocí irRECIST.

Úplná odpověď (iCR): Vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, ať už výchozích nebo nových) a potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data prvního zdokumentování. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.

Částečná odpověď (iPR): Pokles nádorové zátěže ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě. Potvrzení následným hodnocením nejméně 4 týdny po požadované první dokumentaci.

Stabilní onemocnění (iSD): Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro iCR nebo iPR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro iPD.

Níže jsou uvedeny analýzy pro nepotvrzené i potvrzené výsledky.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Přežití bez progrese
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Přežití bez progrese (iPFS) na irRECIST bylo definováno jako interval od první dávky k dřívější z celkové odpovědi účastníka na iPD nebo úmrtí z jakékoli příčiny; jinak byl iPFS cenzurován při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru. Bylo použito počáteční datum iPD, které bylo následně potvrzeno.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval od první dávky do smrti z jakékoli příčiny; jinak byl OS cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu.
Do data uzávěrky dat primární analýzy 2. listopadu 2017; medián (minimum, maximum) doby sledování byl 14,36 (1,4, 67,0) týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; medián (rozmezí) trvání léčby byl 5,6 (0,1 až 75,3) týdnů pro talimogen laherparepvec a 6,1 (0,1, 105,3) týdnů pro pembrolizumab.

Závažnost nežádoucích příhod byla hodnocena zkoušejícím podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a na základě následující škály:

1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrt.

Závažná nežádoucí příhoda je AE, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující
  • nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vedly k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce; medián (rozmezí) trvání léčby byl 5,6 (0,1 až 75,3) týdnů pro talimogen laherparepvec a 6,1 (0,1, 105,3) týdnů pro pembrolizumab.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Jiný identifikátor: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit