Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talimogene Laherparepvec med Pembrolizumab for tilbakevendende metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13. august 2021 oppdatert av: Amgen

En fase 1b/3 multisenter, randomisert, utprøving av Talimogene Laherparepvec i kombinasjon med Pembrolizumab for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten, vurdert ved forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT), av talimogene laherparepvec i kombinasjon med pembrolizumab hos voksne med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/3, multisenter, klinisk studie utført i 2 deler (fase 1b og fase 3). I fase 1b skal talimogene laherparepvec gis i kombinasjon med pembrolizumab til voksne med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN). Dosebegrensende toksisitet (DLT) skal evalueres basert på de første 18 DLT-evaluerbare deltakerne. En utvidelseskohort på opptil ytterligere 22 behandlede pasienter kan registreres for å vurdere sikkerheten ytterligere og for å estimere effekten av kombinasjonen av talimogene laherparepvec med pembrolizumab og for å støtte en beslutning om å starte fase 3-delen av studien. Fase 3-delen av studien ble utformet som en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, vurdert ved total overlevelse, av behandling med talimogene laherparepvec med pembrolizumab versus placebo med pembrolizumab hos voksne med tilbakevendende eller metastatisk SCCHN ble det imidlertid tatt en beslutning om ikke å fortsette til fase 3-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveits, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller tilbakevendende SCCHN i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Sykdommen må være uegnet for kurativ kirurgisk reseksjon og må ikke være mottakelig for kurativ strålebehandling.

  • Sykdommen må ha utviklet seg etter behandling med platinaholdig kur og bør defineres som ett av følgende:

    Jeg. sykdomsprogresjon eller tilbakefall mellom 3 til 6 måneder med tidligere kurativt tiltenkt multimodal terapi (som inkluderer platinaterapi) for lokoregionalt avansert SCCHN.

ii. sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter tidligere platinabehandling i tilbakevendende eller metastatisk setting. Merk: Dette kriteriet gjelder kun for forsøkspersoner som ikke har hatt behandling i tilbakevendende/metastatisk setting

  • Forsøkspersonen må være kandidat for intralesjonsterapi definert som ett eller flere av følgende:

    Jeg. minst 1 injiserbar kutan, subkutan eller nodal SCCHN-svulst ≥ 10 mm i lengste diameter ii. flere injiserbare kutane, subkutane eller nodale SCCHN-svulster som til sammen har en lengste diameter på ≥ 10 mm Merk: Slimhinneoverflater av tumorlesjoner og viscerale metastaser bør ikke injiseres.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon fastsettes innen 14 dager før innmelding
  • Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før påmelding.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Eksklusjonskriterier

  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Primært nasofaryngealt karsinom.
  • Person med risiko for kompromittering av luftveiene ved postinjeksjon tumorhevelse/betennelse basert på etterforskerens vurdering.
  • Fase 3: Tidligere behandling med 3 eller flere systemiske regimer gitt for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
  • Anamnese med annen malignitet de siste 3 årene
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Tidligere behandling med talimogene laherparepvec, pembrolizumab, andre anti-PD-1, et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktvei.
  • Anamnese eller bevis på aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppresjon
  • Aktive herpetiske hudlesjoner eller tidligere komplikasjoner av herpetisk infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt).
  • Krever intermitterende eller kronisk behandling med et antiherpetisk legemiddel (f.eks. acyclovir), annet enn intermitterende lokal bruk.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk kreftterapi, målrettet terapi eller større kirurgi innen 28 dager før påmelding eller har ikke kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra bivirkning på grunn av kreftbehandling administrert mer enn 28 dager før påmelding.
  • Forventet å kreve annen kreftbehandling under studien med unntak av lokal palliativ strålebehandling til stedet for bein og andre metastaser.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom.
  • Har akutt eller kronisk aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller mottatt behandling med nukleotidanaloger som de som brukes i behandlingen av hepatitt B-virus (f.eks. lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin, entecavir), ribavirin eller interferon alfa i 12 uker med oppstart av studiebehandling.
  • Fikk levende vaksine innen 28 dager før påmelding.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn i løpet av prøveperioden
  • Kvinnelig subjekt i fertil alder eller mannlig subjekt med reproduksjonspotensiale som ikke er villig til å bruke akseptable metoder for effektiv prevensjon under studiebehandlingen og til og med 3 måneder etter siste dose talimogen laherparepvec/placebo eller 4 måneder etter siste dose pembrolizumab, avhengig av hva som er senere.
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner eller deres partnere er uvillige til å bruke latekskondom for menn eller kvinner for å unngå potensiell virusoverføring under seksuell kontakt under behandling og innen 30 dager etter behandling med talimogene laherparepvec/placebo.
  • Person som ikke er villig til å minimere eksponering med sitt blod eller andre kroppsvæsker til individer som har høyere risiko for herpes simplex virus type 1 (HSV-1)-induserte komplikasjoner (f.eks. immunsupprimerte individer, HIV-positive individer, gravide kvinner eller barn under 1 år) under talimogene laherparepvec-behandling og gjennom 30 dager etter siste dose med talimogene laherparepvec
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt
  • Personer med svulst som direkte kommer i kontakt med eller omslutter en større blodåre OG det er sårdannelse og/eller soppdannelse på hudoverflaten
  • Historie med gjenbestråling til et felt som inkluderer halspulsårene
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talimogene Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec administreres ved intralesjonell injeksjon i injiserbare kutane, subkutane og nodale lesjoner med en startdose på 106 plakkdannende enheter (PFU) per ml på dag 1 etterfulgt av en dose på 108 PFU/ml 3 uker etter startdosen og hver 3. uke (Q3W) deretter. Pembrolizumab administreres ved intravenøs infusjon i en dose på 200 mg Q3W etter startdosen. Deltakerne behandles inntil fullstendig respons, ingen injiserbare lesjoner, bekreftet sykdomsprogresjon, intoleranse av studiebehandlingen, 24 måneder fra datoen for den første dosen av talimogen laherparepvec, eller slutten av studien, avhengig av hva som inntraff først.
Legemiddel: Talimogene Laherparepvec
Startdosen av talimogene laherparepvec er opptil 8,0 ml av 10⁶ PFU/ml. Påfølgende doser av talimogene laherparepvec er opptil 8,0 ml av 10⁸ PFU/ml.
Andre navn:
  • IMLYGIC®
Biologisk: Pembrolizumab
Administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon i en dose på 200 mg Q3W
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første 6 uker etter den første administrasjonen av talimogene laherparepvec og pembrolizumab i kombinasjon

Følgende toksisiteter (gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0) ble betraktet som DLT-er hvis etterforskeren vurderte det til å være relatert til begge studiemedikamentene:

  • grad 4 ikke-hematologisk (ikke-laboratorie) toksisitet
  • ≥ grad 3 pneumonitt
  • grad 3 ikke-hematologisk toksisitet i > 3 dager med optimal støttebehandling
  • grad 3 fatigue ble ikke klassifisert som DLT, uavhengig av varighet

  • enhver ≥ grad 3 ikke-hematologisk laboratorieverdi hvis:

    • medisinsk intervensjon var nødvendig,
    • unormaliteten førte til sykehusinnleggelse, eller
    • abnormiteten vedvarte ved ≥ grad 3 i > 1 uke med mindre det ble ansett som ikke klinisk viktig av etterforsker og sponsor
  • febril nøytropeni grad 3 eller 4
  • trombocytopeni < 25 x 10⁹/L assosiert med blødningshendelse som krever intervensjon
  • alvorlig herpetisk hendelse: herpetisk encefalitt, encefalomyelitt eller spredt herpetisk infeksjon
  • grad 5 toksisitet
  • annen utålelig toksisitet som fører til permanent seponering av begge studiemedikamentene.
Første 6 uker etter den første administrasjonen av talimogene laherparepvec og pembrolizumab i kombinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.

Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons vurdert av etterforskeren ved bruk av immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST). Responsen var basert på størrelsen på svulster vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Fullstendig respons (iCR): Forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke og enten baseline eller nye) og bekreftelse ved en gjentatt, fortløpende vurdering var påkrevd ikke mindre enn 4 uker fra datoen som først ble dokumentert. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Reduksjon i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekreftelse ved en fortløpende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon kreves.

Analyser er presentert nedenfor for både ubekreftede og bekreftede resultater.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.

Komplett responsrate (iCRR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons vurdert av etterforskeren ved bruk av immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST). Responsen var basert på størrelsen på svulster vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).

Fullstendig respons (iCR): Forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke og enten baseline eller nye) og bekreftelse ved en gjentatt, fortløpende vurdering var påkrevd ikke mindre enn 4 uker fra datoen som først ble dokumentert. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Analyser er presentert nedenfor for både ubekreftede og bekreftede resultater.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Beste generelle bekreftede svar
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.

Beste samlede besøksrespons av iCR, iPR, stabil sykdom (iSD), progressiv sykdom (iPD) eller uevaluerbar (iUE) basert på etterforskers vurdering ved bruk av irRECIST.

iCR: Forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke, og enten baseline eller nye). Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

iPR: Reduksjon i tumorstørrelse ≥ 30 % i forhold til baseline. iPD: Økning i tumorstørrelse ≥ 20 % og minst 5 mm absolutt økning sammenlignet med nadir eller kvalitativ forverring av ikke-mållesjoner eller en ny lesjon.

iSD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for iCR eller iPR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for iPD.

iUE: Enhver grunnlinjelesjon som ikke ble vurdert eller som ikke var i stand til å bli evaluert, noe som fører til manglende evne til å bestemme statusen til den aktuelle svulsten.

Ikke ferdig: Radiografisk avbildning ble ikke utført for å evaluere responsen. iCR, iPR og iPD krevde bekreftelse ved en fortløpende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Varighet av bekreftet svar
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Varighet av respons (iDOR) per irRECIST ble definert som tiden fra datoen for en første respons av iCR eller iPR som senere ble bekreftet til det tidligere av en deltaker samlet respons på iPD eller død. Deltakere som ikke avsluttet svaret på analysetidspunktet ble sensurert ved sin siste evaluerbare tumorvurdering.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.

Sykdomskontrollrate (iDCR) ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av iCR eller iPR eller iSD vurdert av etterforskeren ved hjelp av irRECIST.

Fullstendig respons (iCR): Forsvinning av alle lesjoner (enten målbare eller ikke og enten baseline eller nye) og bekreftelse ved en gjentatt, fortløpende vurdering var påkrevd ikke mindre enn 4 uker fra datoen som først ble dokumentert. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Reduksjon i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekreftelse ved en fortløpende vurdering minst 4 uker etter første dokumentasjon kreves.

Stabil sykdom (iSD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for iCR eller iPR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for iPD.

Analyser er presentert nedenfor for både ubekreftede og bekreftede resultater.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Progresjonsfri overlevelse (iPFS) per irRECIST ble definert som intervallet fra første dose til det tidligere av en deltaker total respons av iPD eller død av en hvilken som helst årsak; ellers ble iPFS sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen. Startdatoen for en iPD som ble bekreftet fortløpende ble brukt.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Total overlevelse (OS) ble definert som intervallet fra første dose til dødsfall uansett årsak; ellers ble OS sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
Opp til sperringsdatoen for primæranalysedata 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på oppfølging var 14,36 (1,4, 67,0) uker.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; median (område) behandlingsvarighet var 5,6 (0,1 til 75,3) uker for talimogen laherparepvec og 6,1 (0,1, 105,3) uker for pembrolizumab.

Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble vurdert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, og basert på følgende skala:

Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose; median (område) behandlingsvarighet var 5,6 (0,1 til 75,3) uker for talimogen laherparepvec og 6,1 (0,1, 105,3) uker for pembrolizumab.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Annen identifikator: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere