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Talimogene Laherparepvec con Pembrolizumab per carcinoma a cellule squamose metastatico ricorrente della testa e del collo (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 agosto 2021 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1b/3 multicentrico, randomizzato, di Talimogene Laherparepvec in combinazione con Pembrolizumab per il trattamento di soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza, valutata in base all'incidenza di tossicità dose-limitante (DLT), di talimogene laherparepvec in combinazione con pembrolizumab negli adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 1b/3, multicentrico, condotto in 2 parti (fase 1b e fase 3). Nella fase 1b talimogene laherparepvec deve essere somministrato in combinazione con pembrolizumab ad adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico. La tossicità dose-limitante (DLT) deve essere valutata sulla base dei primi 18 partecipanti valutabili con DLT. È stato possibile arruolare una coorte di espansione di un massimo di altri 22 pazienti trattati per valutare ulteriormente la sicurezza e stimare l'efficacia della combinazione di talimogene laherparepvec con pembrolizumab e per supportare la decisione di avviare la fase 3 dello studio. La parte di fase 3 dello studio è stata concepita come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, in base alla sopravvivenza globale, del trattamento con talimogene laherparepvec con pembrolizumab rispetto al placebo con pembrolizumab negli adulti con recidiva o SCCHN metastatico, tuttavia, è stata presa la decisione di non procedere alla fase 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Diagnosi istologicamente confermata di SCCHN metastatico o ricorrente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe. La malattia non deve essere adatta alla resezione chirurgica curativa e non deve essere suscettibile di radioterapia curativa.

  • La malattia deve essere progredita dopo il trattamento con un regime contenente platino e deve essere definita come una delle seguenti:

    io. progressione della malattia o recidiva tra 3 e 6 mesi di precedente terapia multimodale intesa come curativa (che include la terapia con platino) per SCCHN locoregionale avanzato.

ii. progressione o recidiva della malattia dopo una precedente terapia con platino nel setting ricorrente o metastatico Nota: questo criterio è applicabile solo per i soggetti che non hanno ricevuto un trattamento nel setting ricorrente/metastatico

  • Il soggetto deve essere candidato alla somministrazione della terapia intralesionale definita come uno o più dei seguenti:

    io. almeno 1 tumore SCCHN cutaneo, sottocutaneo o linfonodale iniettabile ≥ 10 mm nel diametro più lungo ii. tumori multipli SCCHN cutanei, sottocutanei o linfonodali iniettabili che complessivamente hanno un diametro maggiore di ≥ 10 mm Nota: le superfici mucose delle lesioni tumorali e le metastasi viscerali non devono essere iniettate.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzione d'organo determinata entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • La donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione

  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Carcinoma rinofaringeo primitivo.
  • - Soggetto a rischio di compromissione delle vie aeree in caso di gonfiore/infiammazione post-iniezione del tumore in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Fase 3: precedente trattamento con 3 o più regimi sistemici somministrati per malattia ricorrente e/o metastatica
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Terapia precedente con talimogene laherparepvec, pembrolizumab, altri anti-PD-1, qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o alla via del punto di controllo immunitario.
  • Anamnesi o evidenza di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Evidenza di immunosoppressione clinicamente significativa
  • Lesioni cutanee erpetiche attive o precedenti complicazioni di infezione erpetica (p. es., cheratite erpetica o encefalite).
  • Richiede un trattamento intermittente o cronico con un farmaco antierpetico (p. es., aciclovir), diverso dall'uso topico intermittente.
  • Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale biologica, terapia mirata o intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o non si è ripreso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore dall'evento avverso dovuto alla terapia antitumorale somministrata più di 28 giorni prima dell'immatricolazione.
  • Si prevede che richieda altra terapia antitumorale durante lo studio, ad eccezione del trattamento radioterapico palliativo locale nella sede dell'osso e di altre metastasi.
  • Malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'infezione acuta o cronica attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C o ha ricevuto un trattamento con analoghi nucleotidici come quelli utilizzati nel trattamento del virus dell'epatite B (p. es., lamivudina, adefovir, tenofovir, telbivudina, entecavir), ribavirina o interferone alfa 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata dello studio
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile in età fertile che non è disposto a utilizzare metodi accettabili di contraccezione efficace durante il trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec/placebo o 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab, qualunque sia dopo.
  • Soggetti sessualmente attivi o i loro partner non disposti a utilizzare il preservativo in lattice maschile o femminile per evitare la potenziale trasmissione virale durante il contatto sessuale durante il trattamento ed entro 30 giorni dal trattamento con talimogene laherparepvec/placebo.
  • Soggetto che non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione con il proprio sangue o altri fluidi corporei a soggetti a rischio più elevato di complicanze indotte dal virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) (p. es., individui immunosoppressi, individui sieropositivi, donne in gravidanza o bambini di età inferiore a 1 anno) durante il trattamento con talimogene laherparepvec e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di talimogene laherparepvec
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Soggetti con tumore che entra direttamente in contatto o avvolge un vaso sanguigno principale E sono presenti ulcerazioni e/o funghi sulla superficie cutanea
  • Storia di re-irradiazione in un campo che include le arterie carotidi
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talimogene Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec viene somministrato mediante iniezione intralesionale in lesioni cutanee, sottocutanee e linfonodali iniettabili a una dose iniziale di 10⁶ unità formanti placca (PFU) per mL il giorno 1, seguita da una dose di 10⁸ PFU/mL 3 settimane dopo la dose iniziale e successivamente ogni 3 settimane (Q3W). Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 200 mg Q3W dopo la dose iniziale. I partecipanti vengono trattati fino alla risposta completa, nessuna lesione iniettabile, progressione della malattia confermata, intolleranza al trattamento in studio, 24 mesi dalla data della prima dose di talimogene laherparepvec o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Talimogene Laherparepvec
La dose iniziale di talimogene laherparepvec è fino a 8,0 mL di 10⁶ PFU/mL. Le dosi successive di talimogene laherparepvec sono fino a 8,0 mL di 10⁸ PFU/mL.
Altri nomi:
  • IMLYGIC®
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti alla dose di 200 mg Q3W
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Prime 6 settimane dopo la somministrazione iniziale di talimogene laherparepvec e pembrolizumab in combinazione

Le seguenti tossicità (classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0) sono state considerate DLT se giudicate dallo sperimentatore correlate a uno dei due farmaci in studio:

  • tossicità non ematologica (non di laboratorio) di grado 4
  • polmonite di grado ≥ 3
  • tossicità non ematologica di grado 3 per > 3 giorni con terapia di supporto ottimale
  • la fatica di grado 3 non è stata classificata come DLT, indipendentemente dalla durata

  • qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di grado ≥ 3 se:

    • è stato necessario un intervento medico,
    • l'anomalia ha portato al ricovero in ospedale, o
    • l'anomalia persisteva a ≥ grado 3 per > 1 settimana a meno che non fosse ritenuta clinicamente importante dallo sperimentatore e dallo sponsor
  • neutropenia febbrile di grado 3 o 4
  • trombocitopenia < 25 x 10⁹/L associata a eventi emorragici che richiedono intervento
  • grave evento erpetico: encefalite erpetica, encefalomielite o infezione erpetica disseminata
  • tossicità di grado 5
  • altra tossicità intollerabile che porti all'interruzione permanente di entrambi i farmaci in studio.
Prime 6 settimane dopo la somministrazione iniziale di talimogene laherparepvec e pembrolizumab in combinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.

Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST). La risposta era basata sulla dimensione dei tumori valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).

Risposta completa (iCR): è stata richiesta la scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno e se al basale o nuove) e la conferma mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (iPR): riduzione della massa tumorale ≥ 30% rispetto al basale. Conferma da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione richiesta.

Le analisi sono presentate di seguito sia per i risultati non confermati che per quelli confermati.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.

Il tasso di risposta completa (iCRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST). La risposta era basata sulla dimensione dei tumori valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).

Risposta completa (iCR): è stata richiesta la scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno e se al basale o nuove) e la conferma mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Le analisi sono presentate di seguito sia per i risultati non confermati che per quelli confermati.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Migliore risposta complessiva confermata
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.

Migliore risposta complessiva alla visita di iCR, iPR, malattia stabile (iSD), malattia progressiva (iPD) o non valutabile (iUE) basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.

iCR: Scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno e se al basale o nuove). Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

iPR: riduzione delle dimensioni del tumore ≥ 30% rispetto al basale. iPD: aumento delle dimensioni del tumore ≥ 20% e aumento assoluto di almeno 5 mm rispetto al nadir o al peggioramento qualitativo delle lesioni non bersaglio o di una nuova lesione.

iSD: restringimento non sufficiente per qualificarsi per iCR o iPR né aumento sufficiente per qualificarsi per iPD.

iUE: qualsiasi lesione al basale che non è stata valutata o che non è stato possibile valutare portando all'impossibilità di determinare lo stato di quel particolare tumore.

Non eseguito: l'imaging radiografico non è stato eseguito per valutare la risposta. iCR, iPR e iPD hanno richiesto la conferma mediante una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Durata della risposta confermata
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
La durata della risposta (iDOR) per irRECIST è stata definita come il tempo dalla data di una risposta iniziale di iCR o iPR che è stata successivamente confermata alla precedente risposta complessiva di iPD o decesso di un partecipante. I partecipanti che non hanno terminato la loro risposta al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.

Il tasso di controllo della malattia (iDCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di iCR o iPR o iSD valutata dallo sperimentatore utilizzando irRECIST.

Risposta completa (iCR): è stata richiesta la scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno e se al basale o nuove) e la conferma mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Risposta parziale (iPR): riduzione della massa tumorale ≥ 30% rispetto al basale. Conferma da una valutazione consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione richiesta.

Malattia stabile (iSD): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per iCR o iPR né aumento sufficiente per qualificarsi per iPD.

Le analisi sono presentate di seguito sia per i risultati non confermati che per quelli confermati.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
La sopravvivenza libera da progressione (iPFS) per irRECIST è stata definita come l'intervallo dalla prima dose alla prima di una risposta globale di un partecipante di iPD o morte per qualsiasi causa; in caso contrario, iPFS è stato censurato all'ultima valutazione valutabile del tumore. È stata utilizzata la data iniziale di un DPI confermato consecutivamente.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo dalla prima dose all'evento di morte per qualsiasi causa; in caso contrario, il sistema operativo è stato censurato alla data in cui si sapeva l'ultima volta che il partecipante era vivo.
Fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 2 novembre 2017; il tempo mediano (minimo, massimo) al follow-up è stato di 14,36 (1,4, 67,0) settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana (range) del trattamento è stata di 5,6 (da 0,1 a 75,3) settimane per talimogene laherparepvec e di 6,1 (0,1, 105,3) settimane per pembrolizumab.

La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e sulla base della seguente scala:

Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = pericolo di vita, Grado 5 = morte.

Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; la durata mediana (range) del trattamento è stata di 5,6 (da 0,1 a 75,3) settimane per talimogene laherparepvec e di 6,1 (0,1, 105,3) settimane per pembrolizumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Altro identificatore: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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