Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talimogene Laherparepvec pembrolitsumabin kanssa toistuvaan metastaattiseen pään ja kaulan okasolusyöpään (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b/3 monikeskus, satunnaistettu, Talimogene Laherparepvec -tutkimus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden perusteella talimogeenilaherparepvekin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuutta aikuisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/3, monikeskus, kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa (vaihe 1b ja vaihe 3). Vaiheessa 1b talimogeeni laherparepvekia annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa aikuisille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN). Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on arvioitava 18 ensimmäisen DLT-arvioitavan osallistujan perusteella. Laajennettu kohortti, jossa oli enintään 22 hoidettua potilasta, voitaisiin ottaa mukaan arvioimaan edelleen turvallisuutta ja arvioimaan talimogeenilaherparepvekin ja pembrolitsumabin yhdistelmän tehokkuutta ja tukemaan päätöstä tutkimuksen vaiheen 3 osan aloittamisesta. Tutkimuksen 3. vaiheen osa suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin talimogeenilaherparepvec- ja pembrolitsumabihoidon tehokkuutta kokonaiseloonjäämisajan perusteella verrattuna plaseboon pembrolitsumabilla aikuisilla, joilla on uusiutuvia tai toistuvia oireita. metastaattinen SCCHN, mutta päätettiin olla jatkamatta tutkimuksen vaiheen 3 osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Sveitsi, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai toistuvasta SCCHN:stä suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella. Sairauden on oltava sopimaton parantavaan kirurgiseen resektioon, eikä sitä saa voida soveltaa parantavaan sädehoitoon.

  • Sairauden on täytynyt olla edennyt platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, ja se tulee määritellä yhdeksi seuraavista:

    i. taudin eteneminen tai uusiutuminen 3–6 kuukauden ajan aikaisemmasta, parantavasti tarkoitetusta multimodaalisesta hoidosta (johon sisältyy platinahoito) paikallisesti edenneen SCCHN:n hoidossa.

ii. taudin eteneminen tai uusiutuminen aiemman platinahoidon jälkeen uusiutuvassa tai metastasoituneessa tilanteessa Huomautus: Tämä kriteeri koskee vain henkilöitä, jotka eivät ole saaneet hoitoa uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa

  • Kohteen on oltava ehdokkaana intraleesionaaliseen hoitoon, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:

    i. vähintään 1 injektoitava iho-, ihonalainen tai solmukohtainen SCCHN-kasvain, jonka halkaisija on ≥ 10 mm ii. useita injektoivia ihon, ihon alle tai solmukohtaisia ​​SCCHN-tuumoreita, joiden pisin halkaisija on yhteensä ≥ 10 mm Huomautus: Kasvainleesioiden ja sisäelinten etäpesäkkeiden limakalvopintoja ei saa injektoida.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta määritetty 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muut osallistumiskriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Primaarinen nenänielun syöpä.
  • Potilas, jolla on riski hengitysteiden vaurioitumisesta injektion jälkeisen kasvaimen turvotuksen/tulehduksen yhteydessä tutkijan arvion perusteella.
  • Vaihe 3: Aiempi hoito kolmella tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, joka on annettu uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin vuoksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  • Aikaisempi hoito talimogeenilaherparepvekillä, pembrolitsumabilla, muulla anti-PD-1:llä, millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereittiin.
  • Aiemmat tai todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta
  • Aktiiviset herpeettiset ihovauriot tai herpeettisen infektion aiemmat komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti).
  • Vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa antiherpeettisellä lääkkeellä (esim. asykloviiri), joka ei ole ajoittaista paikallista käyttöä.
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito, biologinen syöpähoito, kohdennettu hoito tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai ei ole toipunut haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) luokkaan 1 tai parempaan yli 28 annetusta syöpähoidosta johtuvasta haittatapahtumasta päivää ennen ilmoittautumista.
  • Odotetaan vaativan muuta syöpähoitoa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta paikallista palliatiivista sädehoitoa luun ja muiden etäpesäkkeiden alueelle.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tauti.
  • Hänellä on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai hän on saanut hoitoa nukleotidianalogeilla, kuten niillä, joita käytetään hepatiitti B -viruksen hoidossa (esim. lamivudiini, adefoviiri, tenofoviiri, telbivudiini, entekaviiri), ribaviriini tai interferoni alfa 12 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittava on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia kokeen aikana
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen tai lisääntymisikäinen mies, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen talimogeenilaherparepvec/plasebo-annoksen jälkeen tai 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, kumpi on myöhemmin.
  • Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt tai heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miehen tai naisen lateksikondomia välttääkseen mahdollisen viruksen leviämisen seksuaalisen kontaktin aikana hoidon aikana ja 30 päivän sisällä talimogeenilaherparepvec/plasebo-hoidon jälkeen.
  • Tutkittava, joka ei halua minimoimaan altistumista verelleen tai muille kehon nesteille henkilöille, joilla on suurempi riski saada herpes simplex -viruksen tyypin 1 (HSV-1) aiheuttamia komplikaatioita (esim. immuunivaste heikentyneet henkilöt, HIV-positiiviset henkilöt, raskaana olevat naiset tai alle 1-vuotiaat lapset) talimogeeni laherparepvec -hoidon aikana ja 30 päivää viimeisen talimogeeni laherparepvec -annoksen jälkeen
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Potilaat, joilla on kasvain, joka koskettaa suoraan suuria verisuonia tai ympäröi sitä JA ihon pinnalla on haavaumia ja/tai sieniä
  • Aikaisempi uudelleensäteilytys kenttään, joka sisältää kaulavaltimot
  • Muut poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Talimogene Laherparepvec + pembrolitsumabi
Talimogene laherparepvec annetaan intralesionaalisella injektiolla injektoitaviin ihon, ihon alle ja solmukohtaisiin vaurioihin aloitusannoksella 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml päivänä 1, jota seuraa annos 108 PFU/ml 3 viikkoa aloitusannoksen jälkeen ja 3 viikon välein (Q3W) sen jälkeen. Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 200 mg Q3W aloitusannoksen jälkeen. Osallistujia hoidetaan täydelliseen vasteeseen, ei ruiskeena annettavia leesioita, varmistettua taudin etenemistä, tutkimushoidon intoleranssia, 24 kuukautta talimogeenilaherparepvecin ensimmäisen annoksen päivämäärästä tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Talimogene Laherparepvec
Talimogeeni laherparepvecin aloitusannos on enintään 8,0 ml 106 PFU/ml. Myöhemmät talimogeenilaherparepvecin annokset ovat jopa 8,0 ml 108 PFU/ml.
Muut nimet:
  • IMLYGIC®
Biologinen: Pembrolitsumabi
Annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 200 mg Q3W
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa talimogeenilaherparepvecin ja pembrolitsumabin yhdistelmän ensimmäisen annon jälkeen

Seuraavien toksisuuksien (joka luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v 4.0 mukaan) katsottiin DLT:iksi, jos tutkija katsoi niiden liittyvän jompaankumpaan tutkimuslääkkeeseen:

  • asteen 4 ei-hematologinen (ei laboratorio) toksisuus
  • ≥ asteen 3 pneumoniitti
  • asteen 3 ei-hematologinen toksisuus > 3 päivää optimaalisella tukihoidolla
  • asteen 3 väsymystä ei luokiteltu DLT:ksi kestosta riippumatta

  • mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos:

    • tarvittiin lääketieteellistä väliintuloa,
    • poikkeavuus johti sairaalahoitoon tai
    • poikkeavuus säilyi ≥ asteessa 3 > 1 viikon, elleivät tutkija ja sponsori katso sitä kliinisesti tärkeäksi
  • asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia
  • trombosytopenia < 25 x 10⁹/l, joka liittyy toimenpiteitä vaativaan verenvuototapahtumaan
  • vakava herpeettinen tapahtuma: herpeettinen enkefaliitti, enkefalomyeliitti tai levinnyt herpesinfektio
  • asteen 5 toksisuus
  • muu sietämätön toksisuus, joka johtaa jommankumman tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen.
Ensimmäiset 6 viikkoa talimogeenilaherparepvecin ja pembrolitsumabin yhdistelmän ensimmäisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.

Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste ja jonka tutkija arvioi käyttämällä immuunijärjestelmään liittyviä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST). Vaste perustui tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituun kasvainten kokoon.

Täydellinen vaste (iCR): Kaikkien leesioiden katoaminen (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (iPR): Kasvaintaakan lasku ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Vahvistus peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vaaditusta ensimmäisestä asiakirjasta.

Alla on esitetty sekä vahvistamattomien että vahvistettujen tulosten analyysit.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.

Täydellinen vasteprosentti (iCRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta ja jonka tutkija arvioi käyttämällä immuunivasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST). Vaste perustui tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituun kasvainten kokoon.

Täydellinen vaste (iCR): Kaikkien leesioiden katoaminen (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Alla on esitetty sekä vahvistamattomien että vahvistettujen tulosten analyysit.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Paras vahvistettu yleinen vastaus
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.

Paras iCR:n, iPR:n, stabiilin sairauden (iSD), progressiivisen sairauden (iPD) tai arvioimattoman (iUE) käynnin kokonaisvaste tutkijan irRECIST-arvioinnin perusteella.

iCR: Kaikkien leesioiden katoaminen (riippumatta siitä, mitattavissa tai ei ja onko lähtötaso vai uusi). Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm.

iPR: Kasvaimen koon pieneneminen ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. iPD: Kasvaimen koon suureneminen ≥ 20 % ja vähintään 5 mm absoluuttinen kasvu verrattuna ei-kohteena olevien leesioiden tai uuteen vaurioon alimmalle tai kvalitatiiviselle pahenemiselle.

iSD: Ei riittävää kutistumista iCR:n tai iPR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä iPD:n saamiseksi.

iUE: Mikä tahansa perusleesio, jota ei arvioitu tai jota ei voitu arvioida, mikä johtaa kyvyttömyyteen määrittää kyseisen kasvaimen tilaa.

Ei tehty: Röntgenkuvausta ei suoritettu vasteen arvioimiseksi. iCR, iPR ja iPD vaativat vahvistuksen peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiosta.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Vahvistetun vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Vasteen kesto (iDOR) per irRECIST määritettiin ajaksi iCR:n tai iPR:n alkuperäisen vasteen päivämäärästä, joka myöhemmin vahvistettiin, osallistujan iPD:n tai kuoleman kokonaisvasteeseen, joka on aikaisempi. Osallistujat, jotka eivät lopettaneet vastaustaan ​​analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.

Disease Control rate (iDCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras iCR:n tai iPR:n tai iSD:n kokonaisvaste, jonka tutkija arvioi irRECISTin avulla.

Täydellinen vaste (iCR): Kaikkien leesioiden katoaminen (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (iPR): Kasvaintaakan lasku ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Vahvistus peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vaaditusta ensimmäisestä asiakirjasta.

Stabiili sairaus (iSD): Ei riittävää kutistumista iCR:n tai iPR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä iPD:n saamiseksi.

Alla on esitetty sekä vahvistamattomien että vahvistettujen tulosten analyysit.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Progression-free survival (iPFS) per irRECIST määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan osallistujan kokonaisvasteeseen iPD:stä tai kuolemasta mistä tahansa syystä; muuten iPFS sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvaimen arvioinnissa. Käytettiin iPD:n alkuperäistä päivämäärää, joka vahvistettiin peräkkäin.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; muuten käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jolloin osallistujan viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Ensisijaisen analyysin tietojen katkaisupäivään 2.11.2017 asti; mediaani (minimi, maksimi) seuranta-aika oli 14,36 (1,4, 67,0) viikkoa.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani (vaihteluväli) oli 5,6 (0,1 - 75,3) viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 6,1 (0,1, 105,3) viikkoa pembrolitsumabilla.

Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti ja seuraavan asteikon perusteella:

Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava, aste 5 = kuolema.

Vakava haittatapahtuma on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; hoidon keston mediaani (vaihteluväli) oli 5,6 (0,1 - 75,3) viikkoa talimogeenilaherparepvecillä ja 6,1 (0,1, 105,3) viikkoa pembrolitsumabilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Muu tunniste: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan karsinooma

Kliiniset tutkimukset Talimogene Laherparepvec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa