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Talimogene Laherparepvec com pembrolizumabe para carcinoma de células escamosas metastático recorrente da cabeça e pescoço (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Amgen

Um estudo multicêntrico, randomizado, de Fase 1b/3 de Talimogene Laherparepvec em combinação com pembrolizumabe para o tratamento de indivíduos com carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança, avaliada pela incidência de toxicidade limitante da dose (DLT), de talimogene laherparepvec em combinação com pembrolizumabe em adultos com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 1b/3, multicêntrico, conduzido em 2 partes (fase 1b e fase 3). Na fase 1b talimogene laherparepvec deve ser administrado em combinação com pembrolizumab a adultos com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (SCCHN) recorrente ou metastático. A toxicidade limitante da dose (DLT) deve ser avaliada com base nos primeiros 18 participantes avaliáveis ​​por DLT. Uma coorte de expansão de até 22 pacientes adicionais tratados poderia ser incluída para avaliar melhor a segurança e estimar a eficácia da combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumabe e para apoiar a decisão de iniciar a fase 3 do estudo. A fase 3 do estudo foi concebida como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, conforme avaliado pela sobrevida global, do tratamento com talimogene laherparepvec com pembrolizumabe versus placebo com pembrolizumabe em adultos com SCCHN metastático, no entanto, foi tomada a decisão de não prosseguir para a parte da fase 3 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, França, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Research Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Suíça, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de SCCHN metastático ou recorrente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. A doença deve ser inadequada para ressecção cirúrgica curativa e não deve ser passível de radioterapia curativa.

  • A doença deve ter progredido após o tratamento com um regime contendo platina e deve ser definida como uma das seguintes:

    eu. progressão da doença ou recorrência entre 3 a 6 meses de terapia multimodal com intenção curativa anterior (que inclui terapia de platina) para SCCHN locorregionalmente avançado.

ii. progressão da doença ou recorrência após terapia prévia com platina no cenário recorrente ou metastático Nota: Este critério é aplicável apenas para indivíduos que não receberam tratamento no cenário recorrente/metastático

  • O sujeito deve ser candidato para administração de terapia intralesional definida como um ou mais dos seguintes:

    eu. pelo menos 1 tumor SCCHN cutâneo, subcutâneo ou nodal injetável ≥ 10 mm no maior diâmetro ii. múltiplos tumores SCCHN cutâneos, subcutâneos ou nodais injetáveis ​​que, em conjunto, têm um diâmetro maior de ≥ 10 mm Nota: As superfícies mucosas de lesões tumorais e metástases viscerais não devem ser injetadas.

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão determinada dentro de 14 dias antes da inscrição
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da inscrição.
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão

  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Carcinoma primário de nasofaringe.
  • Sujeito em risco de comprometimento das vias aéreas em caso de inchaço/inflamação do tumor pós-injeção com base no julgamento do investigador.
  • Fase 3: Tratamento anterior com 3 ou mais regimes sistêmicos administrados para doença recorrente e/ou metastática
  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI).
  • Terapia anterior com talimogene laherparepvec, pembrolizumabe, outro anti-PD-1, qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou à via do ponto de controle imunológico.
  • História ou evidência de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
  • Evidência de imunossupressão clinicamente significativa
  • Lesões cutâneas herpéticas ativas ou complicações prévias de infecção herpética (por exemplo, ceratite herpética ou encefalite).
  • Requer tratamento intermitente ou crônico com um medicamento anti-herpético (por exemplo, aciclovir), além do uso tópico intermitente.
  • Quimioterapia, radioterapia, terapia biológica contra o câncer, terapia direcionada ou cirurgia de grande porte anteriores dentro de 28 dias antes da inscrição ou não se recuperou para o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 ou superior de evento adverso devido à terapia contra o câncer administrada por mais de 28 dias antes da inscrição.
  • Espera-se que necessite de outra terapia contra o câncer durante o estudo, com exceção do tratamento de radiação local paliativo no local do osso e outras metástases.
  • Doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem infecção ativa aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou recebeu tratamento com análogos de nucleotídeos, como aqueles usados ​​no tratamento do vírus da hepatite B (por exemplo, lamivudina, adefovir, tenofovir, telbivudina, entecavir), ribavirina ou interferon alfa dentro 12 semanas após o início do tratamento do estudo.
  • Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes da inscrição.
  • O sujeito está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos durante o estudo
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduo do sexo masculino com potencial reprodutivo que não deseja usar método(s) aceitável(is) de contracepção eficaz durante o tratamento do estudo e até 3 meses após a última dose de talimogene laherparepvec/placebo ou 4 meses após a última dose de pembrolizumabe, o que for depois.
  • Indivíduos sexualmente ativos ou seus parceiros que não desejam usar preservativos de látex masculinos ou femininos para evitar a transmissão viral potencial durante o contato sexual durante o tratamento e dentro de 30 dias após o tratamento com talimogene laherparepvec/placebo.
  • Indivíduo que não deseja minimizar a exposição com seu sangue ou outros fluidos corporais a indivíduos com maior risco de complicações induzidas pelo vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) (por exemplo, indivíduos imunossuprimidos, indivíduos HIV positivos, mulheres grávidas , ou crianças com idade inferior a 1 ano) durante o tratamento com talimogene laherparepvec e até 30 dias após a última dose de talimogene laherparepvec
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
  • Indivíduos com tumor que contata diretamente ou envolve um grande vaso sanguíneo E há ulceração e/ou fungos na superfície da pele
  • História de reirradiação para um campo que inclui as artérias carótidas
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talimogene Laherparepvec + Pembrolizumabe
Talimogene laherparepvec é administrado por injeção intralesional em lesões cutâneas, subcutâneas e nodais injetáveis ​​em uma dose inicial de 10⁶ unidades formadoras de placa (PFU) por mL no dia 1, seguida por uma dose de 10⁸ PFU/mL 3 semanas após a dose inicial e a cada 3 semanas (Q3W) depois disso. Pembrolizumabe é administrado por infusão intravenosa na dose de 200 mg a cada três semanas após a dose inicial. Os participantes são tratados até uma resposta completa, sem lesões injetáveis, progressão confirmada da doença, intolerância ao tratamento do estudo, 24 meses a partir da data da primeira dose de talimogene laherparepvec ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Talimogene Laherparepvec
A dose inicial de talimogene laherparepvec é de até 8,0 mL de 10⁶ PFU/mL. As doses subsequentes de talimogene laherparepvec são de até 8,0 mL de 10⁸ PFU/mL.
Outros nomes:
  • IMLYGIC®
Biológico: Pembrolizumabe
Administrado como uma infusão intravenosa de 30 minutos em uma dose de 200 mg Q3W
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Primeiras 6 semanas após a administração inicial de talimogene laherparepvec e pembrolizumabe em combinação

As seguintes toxicidades (classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v 4.0) foram consideradas DLTs se julgadas pelo investigador como relacionadas a qualquer um dos medicamentos do estudo:

  • toxicidade não hematológica (não laboratorial) de grau 4
  • ≥ pneumonite de grau 3
  • toxicidade não hematológica de grau 3 por > 3 dias com tratamento de suporte ideal
  • fadiga grau 3 não foi classificada como DLT, independentemente da duração

  • qualquer valor laboratorial não hematológico de grau ≥ 3 se:

    • foi necessária intervenção médica,
    • a anormalidade levou à hospitalização, ou
    • a anormalidade persistiu em ≥ grau 3 por > 1 semana, a menos que não seja considerada clinicamente importante pelo investigador e patrocinador
  • neutropenia febril grau 3 ou 4
  • trombocitopenia < 25 x 10⁹/L associada a evento hemorrágico que requer intervenção
  • evento herpético grave: encefalite herpética, encefalomielite ou infecção herpética disseminada
  • toxicidade de grau 5
  • outra toxicidade intolerável levando à descontinuação permanente de qualquer um dos medicamentos do estudo.
Primeiras 6 semanas após a administração inicial de talimogene laherparepvec e pembrolizumabe em combinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.

A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial avaliada pelo investigador usando os Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica em Tumores Sólidos (irRECIST). A resposta foi baseada no tamanho dos tumores avaliados por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).

Resposta completa (iCR): Desaparecimento de todas as lesões (sejam mensuráveis ​​ou não e sejam de base ou novas) e confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data documentada pela primeira vez. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (iPR): Diminuição da carga tumoral ≥ 30% em relação à linha de base. Confirmação por uma avaliação consecutiva pelo menos 4 semanas após a primeira documentação exigida.

As análises são apresentadas abaixo para os resultados não confirmados e confirmados.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Taxa de resposta completa
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.

A taxa de resposta completa (iCRR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa avaliada pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta relacionados ao sistema imunológico em Tumores Sólidos (irRECIST). A resposta foi baseada no tamanho dos tumores avaliados por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).

Resposta completa (iCR): Desaparecimento de todas as lesões (sejam mensuráveis ​​ou não e sejam de base ou novas) e confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data documentada pela primeira vez. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

As análises são apresentadas abaixo para os resultados não confirmados e confirmados.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Melhor resposta geral confirmada
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.

Melhor resposta geral à visita de iCR, iPR, doença estável (iSD), doença progressiva (iPD) ou não avaliável (iUE) com base na avaliação do investigador usando o irRECIST.

iCR: Desaparecimento de todas as lesões (sejam mensuráveis ​​ou não e sejam iniciais ou novas). Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

iPR: Redução no tamanho do tumor ≥ 30% em relação à linha de base. iPD: Aumento no tamanho do tumor ≥ 20% e pelo menos 5 mm de aumento absoluto em comparação com o nadir ou piora qualitativa de lesões não-alvo ou uma nova lesão.

iSD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para iCR ou iPR, nem aumento suficiente para se qualificar para iPD.

iUE: Qualquer lesão de linha de base que não foi avaliada ou não pôde ser avaliada, levando à incapacidade de determinar o status desse tumor específico.

Não feito: A imagem radiográfica não foi realizada para avaliar a resposta. iCR, iPR e iPD exigiram confirmação por uma avaliação consecutiva pelo menos 4 semanas após a primeira documentação.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Duração da Resposta Confirmada
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
A duração da resposta (iDOR) por irRECIST foi definida como o tempo desde a data de uma resposta inicial de iCR ou iPR que foi subsequentemente confirmada até a resposta geral anterior de iPD ou morte de um participante. Os participantes que não encerraram sua resposta no momento da análise foram censurados em sua última avaliação de tumor avaliável.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.

A taxa de controle da doença (iDCR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de iCR ou iPR ou iSD avaliada pelo investigador usando o irRECIST.

Resposta completa (iCR): Desaparecimento de todas as lesões (sejam mensuráveis ​​ou não e sejam de base ou novas) e confirmação por uma avaliação repetida e consecutiva não inferior a 4 semanas a partir da data documentada pela primeira vez. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

Resposta parcial (iPR): Diminuição da carga tumoral ≥ 30% em relação à linha de base. Confirmação por uma avaliação consecutiva pelo menos 4 semanas após a primeira documentação exigida.

Doença estável (iSD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para iCR ou iPR, nem aumento suficiente para se qualificar para iPD.

As análises são apresentadas abaixo para os resultados não confirmados e confirmados.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
A sobrevida livre de progressão (iPFS) por irRECIST foi definida como o intervalo desde a primeira dose até a anterior de uma resposta geral de iPD ou morte por qualquer causa de um participante; caso contrário, o iPFS foi censurado na última avaliação avaliável do tumor. Foi utilizada a data inicial de uma iPD confirmada consecutivamente.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo desde a primeira dose até o evento de morte por qualquer causa; caso contrário, OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
Até a data limite dos dados da análise primária de 02 de novembro de 2017; o tempo médio (mínimo, máximo) de acompanhamento foi de 14,36 (1,4, 67,0) semanas.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 5,6 (0,1 a 75,3) semanas para talimogene laherparepvec e 6,1 (0,1, 105,3) semanas para pembrolizumab.

A gravidade dos eventos adversos foi avaliada pelo investigador de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 e com base na seguinte escala:

Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida, Grau 5 = morte.

Um evento adverso grave é um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida
  • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose; a duração mediana (intervalo) do tratamento foi de 5,6 (0,1 a 75,3) semanas para talimogene laherparepvec e 6,1 (0,1, 105,3) semanas para pembrolizumab.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Outro identificador: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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