Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Talimogene Laherparepvec с пембролизумабом при рецидивирующем метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 августа 2021 г. обновлено: Amgen

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 1b/3 талимогена лагерпарепвека в комбинации с пембролизумабом для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность талимогена лагерпарепвека в комбинации с пембролизумабом у взрослых с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN), оцениваемую по частоте дозолимитирующей токсичности (DLT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 1b/3, состоящее из 2 частей (фаза 1b и фаза 3). В фазе 1b талимоген лагерпарепвек следует назначать в комбинации с пембролизумабом взрослым с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN). Дозолимитирующая токсичность (DLT) должна оцениваться на основе первых 18 участников, подлежащих оценке DLT. Для дальнейшей оценки безопасности и эффективности комбинации талимогена лагерпарепвек с пембролизумабом, а также для поддержки решения о начале фазы 3 исследования может быть включена дополнительная когорта из 22 пациентов, получающих лечение. Фаза 3 исследования была разработана как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, оцениваемой по общей выживаемости, лечения талимогеном лагерпарепвеком с пембролизумабом по сравнению с плацебо с пембролизумабом у взрослых с рецидивирующим или метастатический SCCHN, однако было принято решение не переходить к фазе 3 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Research Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатического или рецидивирующего SCCHN полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани. Заболевание должно быть непригодным для лечебной хирургической резекции и не должно поддаваться лечебной лучевой терапии.

  • Заболевание должно прогрессировать после лечения препаратами, содержащими платину, и должно быть определено как одно из следующих:

    я. прогрессирование или рецидив заболевания между 3 и 6 месяцами предшествующей лечебно-целевой мультимодальной терапии (которая включает терапию препаратами платины) при местно-регионарно распространенном SCCHN.

II. прогрессирование или рецидив заболевания после предшествующей терапии препаратами платины в условиях рецидива или метастазирования Примечание: этот критерий применим только к субъектам, которые не получали лечение в условиях рецидива/метастатического заболевания

  • Субъект должен быть кандидатом на внутриочаговое введение терапии, определенной как одно или несколько из следующего:

    я. по крайней мере 1 инъекционная кожная, подкожная или узловая опухоль SCCHN ≥ 10 мм в наибольшем диаметре ii. множественные инъекционные кожные, подкожные или узловые опухоли SCCHN, которые в совокупности имеют наибольший диаметр ≥ 10 мм.

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов определяется в течение 14 дней до регистрации
  • Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до регистрации.
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения

  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Первичный рак носоглотки.
  • Субъект подвергается риску нарушения проходимости дыхательных путей в случае постинъекционного отека/воспаления опухоли на основании заключения исследователя.
  • Фаза 3: предыдущее лечение 3 или более системными схемами лечения рецидивирующего и/или метастатического заболевания.
  • История других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет
  • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе.
  • Предшествующая терапия талимогеном лагерпарепвеком, пембролизумабом, другими анти-PD-1, любыми другими антителами или препаратами, специально нацеленными на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек.
  • История или признаки активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Доказательства клинически значимой иммуносупрессии
  • Активные герпетические поражения кожи или предшествующие осложнения герпетической инфекции (например, герпетический кератит или энцефалит).
  • Требуется прерывистое или постоянное лечение противогерпетическими препаратами (например, ацикловиром), кроме прерывистого местного применения.
  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия рака, таргетная терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до зачисления или не восстановились до уровня 1 или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) от нежелательных явлений из-за лечения рака, проводимого более 28 раз. дней до зачисления.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется другая противораковая терапия, за исключением местной паллиативной лучевой терапии в области кости и других метастазов.
  • Известное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет острую или хроническую активную инфекцию вируса гепатита В или гепатита С или получал лечение аналогами нуклеотидов, такими как те, которые используются для лечения вируса гепатита В (например, ламивудин, адефовир, тенофовир, телбивудин, энтекавир), рибавирин или интерферон альфа в пределах 12 недель от начала исследуемого лечения.
  • Получили живую вакцину в течение 28 дней до зачисления.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение периода испытания.
  • Субъект женского пола детородного возраста или субъект мужского пола репродуктивного возраста, который не желает использовать приемлемый(е) метод(ы) эффективной контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы талимогена лагерпарепвек/плацебо или 4 месяцев после последней дозы пембролизумаба, в зависимости от того, что позже.
  • Сексуально активные субъекты или их партнеры, не желающие использовать мужские или женские латексные презервативы, чтобы избежать потенциальной передачи вируса во время полового контакта во время лечения и в течение 30 дней после лечения талимогеном лагерпарепвек/плацебо.
  • Субъект, который не желает свести к минимуму воздействие своей крови или других биологических жидкостей на лиц, подверженных повышенному риску осложнений, вызванных вирусом простого герпеса типа 1 (ВПГ-1) (например, лица с ослабленным иммунитетом, ВИЧ-положительные лица, беременные женщины). или дети в возрасте до 1 года) во время лечения талимогеном лагерпарепвек и в течение 30 дней после последней дозы талимогена лагерпарепвек
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, требующий введения стероидов, или текущий пневмонит.
  • Субъекты с опухолью, которая непосредственно контактирует с крупным кровеносным сосудом или окружает его, И на поверхности кожи имеются язвы и/или грибки.
  • Повторное облучение области, включающей сонные артерии, в анамнезе.
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талимоген Лагерпарепвек + Пембролизумаб
Талимоген лагерпарепвек вводят внутриочаговой инъекцией в инъекционные кожные, подкожные и узловые поражения в начальной дозе 10⁶ бляшкообразующих единиц (БОЕ) на мл в 1-й день, затем в дозе 10⁸ БОЕ/мл через 3 недели после начальной дозы и каждые 3 недели (Q3W) после этого. Пембролизумаб вводят путем внутривенной инфузии в дозе 200 мг каждые 3 недели после начальной дозы. Участников лечат до полного ответа, отсутствия инъекционных поражений, подтвержденного прогрессирования заболевания, непереносимости исследуемого лечения, 24 месяцев с даты введения первой дозы талимогена лагерпарепвека или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Талимоген Лахерпарепвек
Начальная доза талимогена лагерпарепвека составляет до 8,0 мл 10⁶ БОЕ/мл. Последующие дозы талимогена лагерпарепвека составляют до 8,0 мл 10⁸ БОЕ/мл.
Другие имена:
  • ИМЛИГИК®
Биологический: Пембролизумаб
Вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дозе 200 мг каждые 3 недели.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: Первые 6 недель после первоначального введения талимогена лагерпарепвека и пембролизумаба в комбинации

Следующие виды токсичности (оцененные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0) считались DLT, если исследователь сочтет их связанными с любым из исследуемых препаратов:

  • негематологическая (нелабораторная) токсичность 4 степени
  • ≥ пневмонит 3 степени
  • негематологическая токсичность 3 степени в течение > 3 дней при оптимальной поддерживающей терапии
  • Усталость 3 степени не классифицировали как DLT, независимо от продолжительности

  • любые негематологические лабораторные показатели ≥ 3 степени, если:

    • потребовалось медицинское вмешательство,
    • аномалия привела к госпитализации, или
    • аномалия сохранялась на уровне ≥ 3 в течение > 1 недели, если только исследователь и спонсор не сочли ее клинически значимой
  • фебрильная нейтропения 3 или 4 степени
  • тромбоцитопения < 25 x 10⁹/л, связанная с кровотечением, требующим вмешательства
  • серьезное герпетическое событие: герпетический энцефалит, энцефаломиелит или диссеминированная герпетическая инфекция
  • токсичность 5 степени
  • другая непереносимая токсичность, приводящая к постоянному прекращению приема любого из исследуемых препаратов.
Первые 6 недель после первоначального введения талимогена лагерпарепвека и пембролизумаба в комбинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.

Частота объективного ответа определялась как процент участников с лучшим общим ответом полного или частичного ответа, оцененным исследователем с использованием иммунных критериев оценки ответа при солидных опухолях (irRECIST). Ответ был основан на размере опухолей, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Полный ответ (iCR): Исчезновение всех поражений (поддающихся измерению или нет, исходных или новых) и подтверждение повторной последовательной оценкой требовалось не менее чем через 4 недели с даты первого документирования. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (iPR): снижение опухолевой массы ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. Требуется подтверждение последовательной оценкой не менее чем через 4 недели после получения первой документации.

Анализы представлены ниже как для неподтвержденных, так и для подтвержденных результатов.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Полная частота ответов
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.

Частота полного ответа (iCRR) определялась как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа, оцененным исследователем с использованием иммунных критериев оценки ответа при солидных опухолях (irRECIST). Ответ был основан на размере опухолей, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Полный ответ (iCR): Исчезновение всех поражений (поддающихся измерению или нет, исходных или новых) и подтверждение повторной последовательной оценкой требовалось не менее чем через 4 недели с даты первого документирования. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Анализы представлены ниже как для неподтвержденных, так и для подтвержденных результатов.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Лучший общий подтвержденный ответ
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.

Наилучший общий ответ на визит iCR, iPR, стабильное заболевание (iSD), прогрессирующее заболевание (iPD) или отсутствие оценки (iUE) на основе оценки исследователя с использованием irRECIST.

iCR: Исчезновение всех поражений (независимо от того, поддаются измерению или нет, исходные или новые). Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

iPR: уменьшение размера опухоли ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. iPD: Увеличение размера опухоли ≥ 20% и абсолютное увеличение не менее 5 мм по сравнению с наименьшим значением или качественное ухудшение нецелевых поражений или новое поражение.

iSD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на iCR или iPR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на iPD.

iUE: Любое исходное поражение, которое не было оценено или не могло быть оценено, что привело к невозможности определить статус этой конкретной опухоли.

Не выполнено: рентгенографическое изображение для оценки ответа не проводилось. iCR, iPR и iPD требовали подтверждения последовательной оценкой не менее чем через 4 недели после первой документации.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Продолжительность подтвержденного ответа
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Продолжительность ответа (iDOR) по irRECIST определяли как время от даты первоначального ответа iCR или iPR, который впоследствии был подтвержден, до более раннего из общего ответа участника в виде iPD или смерти. Участники, которые не закончили свой ответ во время анализа, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.

Коэффициент контроля заболевания (iDCR) определялся как процент участников с лучшим общим ответом iCR или iPR или iSD, оцененным исследователем с помощью irRECIST.

Полный ответ (iCR): Исчезновение всех поражений (поддающихся измерению или нет, исходных или новых) и подтверждение повторной последовательной оценкой требовалось не менее чем через 4 недели с даты первого документирования. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм.

Частичный ответ (iPR): снижение опухолевой массы ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. Требуется подтверждение последовательной оценкой не менее чем через 4 недели после получения первой документации.

Стабильное заболевание (iSD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать iCR или iPR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать iPD.

Анализы представлены ниже как для неподтвержденных, так и для подтвержденных результатов.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Выживаемость без прогрессирования (iPFS) согласно irRECIST определялась как интервал от первой дозы до более раннего общего ответа участника на iPD или смерти от любой причины; в противном случае iPFS подвергалась цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли. Использовалась начальная дата iPD, которая последовательно подтверждалась.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал от первой дозы до наступления смерти от любой причины; в противном случае ОС подвергалась цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
До даты окончания сбора данных первичного анализа 02 ноября 2017 г.; медиана (минимум, максимум) времени наблюдения составила 14,36 (1,4, 67,0) недель.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; медиана (диапазон) продолжительности лечения составила 5,6 (от 0,1 до 75,3) недель для талимогена лагерпарепвека и 6,1 (0,1; 105,3) недель для пембролизумаба.

Тяжесть нежелательных явлений оценивалась исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и на основе следующей шкалы:

1 степень = легкая, 2 степень = умеренная, 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = смерть.

Серьезным нежелательным явлением является НЯ, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • угрожающий жизни
  • необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы; медиана (диапазон) продолжительности лечения составила 5,6 (от 0,1 до 75,3) недель для талимогена лагерпарепвека и 6,1 (0,1; 105,3) недель для пембролизумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Другой идентификатор: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться