Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Talimogene Laherparepvec met pembrolizumab voor recidiverend gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerd, fase 1b/3-onderzoek met talimogene laherparepvec in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van proefpersonen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Het primaire doel van dit onderzoek was het evalueren van de veiligheid, beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), van talimogene laherparepvec in combinatie met pembrolizumab bij volwassenen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/3, multicenter, klinische studie die in 2 delen wordt uitgevoerd (fase 1b en fase 3). In fase 1b moet talimogene laherparepvec worden toegediend in combinatie met pembrolizumab aan volwassenen met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN). Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) moet worden geëvalueerd op basis van de eerste 18 DLT-evalueerbare deelnemers. Een uitbreidingscohort van maximaal 22 extra behandelde patiënten zou kunnen worden opgenomen om de veiligheid verder te evalueren en de werkzaamheid van de combinatie van talimogene laherparepvec met pembrolizumab in te schatten en ter ondersteuning van een beslissing om het fase 3-deel van de studie te starten. Het fase 3-deel van de studie was opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren, zoals beoordeeld aan de hand van de algehele overleving, van behandeling met talimogene laherparepvec met pembrolizumab versus placebo met pembrolizumab bij volwassenen met recidiverende of gemetastaseerd SCCHN werd echter besloten om niet door te gaan naar het fase 3-deel van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Research Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Research Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Zwitserland, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of recidiverende SCCHN van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx. Ziekte moet ongeschikt zijn voor curatieve chirurgische resectie en mag niet vatbaar zijn voor curatieve radiotherapie.

  • De ziekte moet zijn gevorderd na behandeling met een platinabevattend regime en moet als een van de volgende worden gedefinieerd:

    i. ziekteprogressie of recidief tussen 3 en 6 maanden van eerdere curatief bedoelde multimodale therapie (waaronder platinatherapie) voor locoregionaal gevorderd SCCHN.

ii. ziekteprogressie of recidief na eerdere behandeling met platina in de setting van recidiverend of gemetastaseerd Opmerking: dit criterium is alleen van toepassing op proefpersonen die geen behandeling hebben gehad in de setting van recidiverend/gemetastaseerd

  • Proefpersoon moet in aanmerking komen voor toediening van intralaesionale therapie gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    i. ten minste 1 injecteerbare cutane, subcutane of nodale SCCHN-tumor met een langste diameter ≥ 10 mm ii. meerdere injecteerbare cutane, subcutane of nodale SCCHN-tumoren die samen een langste diameter hebben van ≥ 10 mm Opmerking: Mucosale oppervlakken van tumorlaesies en viscerale metastasen mogen niet worden geïnjecteerd.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Andere opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria

  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Primair nasofarynxcarcinoom.
  • Proefpersoon met risico op luchtwegaantasting in het geval van zwelling/ontsteking van de tumor na injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Fase 3: Eerdere behandeling met 3 of meer systemische regimes gegeven voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD).
  • Voorafgaande therapie met talimogene laherparepvec, pembrolizumab, andere anti-PD-1, enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of de immuuncontrolepuntroute.
  • Geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Bewijs van klinisch significante immunosuppressie
  • Actieve herpetische huidlaesies of eerdere complicaties van herpetische infectie (bijv. Herpetische keratitis of encefalitis).
  • Vereist intermitterende of chronische behandeling met een antiherpetisch geneesmiddel (bijv. Aciclovir), anders dan intermitterend plaatselijk gebruik.
  • Eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische kankertherapie, gerichte therapie of grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of niet hersteld tot Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 of hoger van bijwerking als gevolg van kankertherapie toegediend meer dan 28 dagen voor de inschrijving.
  • Verwacht wordt dat tijdens de studie andere kankerbehandelingen nodig zullen zijn, met uitzondering van lokale palliatieve bestraling van de plaats van bot en andere metastasen.
  • Bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een acute of chronische actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of is behandeld met nucleotide-analogen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van het hepatitis B-virus (bijv. lamivudine, adefovir, tenofovir, telbivudine, entecavir), ribavirine of interferon-alfa binnen 12 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Levend vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te krijgen tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om aanvaardbare methode(n) van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 3 maanden na de laatste dosis talimogene laherparepvec/placebo of 4 maanden na de laatste dosis pembrolizumab, wat later is.
  • Seksueel actieve proefpersonen of hun partners die geen mannelijk of vrouwelijk latexcondoom willen gebruiken om mogelijke virale overdracht tijdens seksueel contact tijdens de behandeling en binnen 30 dagen na behandeling met talimogene laherparepvec/placebo te voorkomen.
  • Proefpersoon die niet bereid is om de blootstelling met zijn/haar bloed of andere lichaamsvloeistoffen te minimaliseren aan personen die een hoger risico lopen op door herpes simplex virus type 1 (HSV-1) veroorzaakte complicaties (bijv. personen met immunosuppressie, HIV-positieve personen, zwangere vrouwen of kinderen jonger dan 1 jaar) tijdens de behandeling met talimogene laherparepvec en tot 30 dagen na de laatste dosis talimogene laherparepvec
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
  • Proefpersonen met een tumor die direct in contact komt met een groot bloedvat of deze omhult EN er zweren en/of schimmelvorming op het huidoppervlak is
  • Geschiedenis van herbestraling naar een veld dat de halsslagaders omvat
  • Andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talimogene Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec wordt toegediend door intralesionale injectie in injecteerbare cutane, subcutane en nodale laesies met een initiële dosis van 10⁶ plaquevormende eenheden (PFU) per ml op dag 1, gevolgd door een dosis van 10⁸ PFU/ml 3 weken na de initiële dosis en daarna elke 3 weken (Q3W). Pembrolizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg Q3W na de initiële dosis. Deelnemers worden behandeld tot volledige respons, geen injecteerbare laesies, bevestigde ziekteprogressie, intolerantie voor de onderzoeksbehandeling, 24 maanden vanaf de datum van de eerste dosis talimogene laherparepvec, of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Talimogene Laherparepvec
De aanvangsdosis talimogene laherparepvec is maximaal 8,0 ml van 10⁶ PFU/ml. Volgende doses talimogene laherparepvec zijn maximaal 8,0 ml van 10⁸ PFU/ml.
Andere namen:
  • IMLYGIC®
Biologisch: Pembrolizumab
Toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie in een dosis van 200 mg Q3W
Andere namen:
  • KEYTRUDA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Eerste 6 weken na de eerste toediening van talimogene laherparepvec en pembrolizumab in combinatie

De volgende toxiciteiten (gesorteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0) werden als DLT's beschouwd indien de onderzoeker oordeelde dat ze verband hielden met een van de onderzoeksgeneesmiddelen:

  • graad 4 niet-hematologische (niet-laboratorium) toxiciteit
  • ≥ graad 3 pneumonitis
  • graad 3 niet-hematologische toxiciteit gedurende > 3 dagen met optimale ondersteunende zorg
  • graad 3 vermoeidheid werd niet geclassificeerd als DLT, ongeacht de duur

  • elke ≥ graad 3 niet-hematologische laboratoriumwaarde als:

    • medisch ingrijpen nodig was,
    • de afwijking heeft geleid tot ziekenhuisopname, of
    • de afwijking bleef > 1 week ≥ graad 3 bestaan, tenzij door onderzoeker en sponsor als niet klinisch belangrijk beschouwd
  • graad 3 of 4 febriele neutropenie
  • trombocytopenie < 25 x 10⁹/L geassocieerd met bloeding die interventie vereist
  • ernstige herpetische gebeurtenis: herpetische encefalitis, encefalomyelitis of gedissemineerde herpetische infectie
  • graad 5 toxiciteit
  • andere onaanvaardbare toxiciteit die leidt tot definitieve stopzetting van een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Eerste 6 weken na de eerste toediening van talimogene laherparepvec en pembrolizumab in combinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.

Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste algehele respons een volledige respons of gedeeltelijke respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (irRECIST). De respons was gebaseerd op de grootte van de tumoren, beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Complete respons (iCR): Verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet en of ze nu basislijn zijn of nieuw) en bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum die voor het eerst gedocumenteerd was. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (iPR): afname van de tumorbelasting ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. Bevestiging door een opeenvolgende beoordeling minimaal 4 weken na eerste vereiste documentatie.

Analyses worden hieronder weergegeven voor zowel de onbevestigde als de bevestigde resultaten.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.

Complete responspercentage (iCRR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van immuungerelateerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST). De respons was gebaseerd op de grootte van de tumoren, beoordeeld met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Complete respons (iCR): Verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet en of ze nu basislijn zijn of nieuw) en bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum die voor het eerst gedocumenteerd was. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Analyses worden hieronder weergegeven voor zowel de onbevestigde als de bevestigde resultaten.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Beste algemeen bevestigde reactie
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.

Beste algehele bezoekrespons van iCR, iPR, stabiele ziekte (iSD), progressieve ziekte (iPD) of niet-evalueerbare (iUE) op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van irRECIST.

iCR: Verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet, baseline of nieuw). Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm.

iPR: afname van tumorgrootte ≥ 30% ten opzichte van baseline. iPD: Toename van tumorgrootte ≥ 20% en ten minste 5 mm absolute toename in vergelijking met dieptepunt of kwalitatieve verslechtering van niet-doellaesies of een nieuwe laesie.

iSD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor iCR of iPR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor iPD.

iUE: elke basislaesie die niet werd beoordeeld of niet kon worden geëvalueerd, waardoor de status van die specifieke tumor niet kon worden bepaald.

Not Done: er is geen radiografische beeldvorming uitgevoerd om de respons te evalueren. iCR, iPR en iPD vereisten bevestiging door een opeenvolgende beoordeling, ten minste 4 weken na de eerste documentatie.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Duur van bevestigde reactie
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Duur van respons (iDOR) per irRECIST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van een eerste reactie van iCR of iPR die vervolgens werd bevestigd tot de eerdere algehele reactie van een deelnemer van iPD of overlijden. Deelnemers die hun reactie niet beëindigden op het moment van analyse, werden gecensureerd bij hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.

Disease control rate (iDCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van iCR of iPR of iSD, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van irRECIST.

Complete respons (iCR): Verdwijning van alle laesies (meetbaar of niet en of ze nu basislijn zijn of nieuw) en bevestiging door een herhaalde, opeenvolgende beoordeling niet minder dan 4 weken vanaf de datum die voor het eerst gedocumenteerd was. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Gedeeltelijke respons (iPR): afname van de tumorbelasting ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. Bevestiging door een opeenvolgende beoordeling minimaal 4 weken na eerste vereiste documentatie.

Stabiele ziekte (iSD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor iCR of iPR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor iPD.

Analyses worden hieronder weergegeven voor zowel de onbevestigde als de bevestigde resultaten.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Progressievrije overleving (iPFS) per irRECIST werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis tot de eerdere algehele respons van een deelnemer op iPD of overlijden door welke oorzaak dan ook; anders werd iPFS gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Er is gebruik gemaakt van de begindatum van een iPD die opeenvolgend is bevestigd.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook; anders werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was.
Tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 2 november 2017; de mediane (minimum, maximum) follow-upduur was 14,36 (1,4; 67,0) weken.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane (bereik) behandelingsduur was 5,6 (0,1 tot 75,3) weken voor talimogene laherparepvec en 6,1 (0,1; 105,3) weken voor pembrolizumab.

De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, en gebaseerd op de volgende schaal:

Graad 1 = licht, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig, Graad 4 = levensbedreigend, Graad 5 = overlijden.

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldeed:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane (bereik) behandelingsduur was 5,6 (0,1 tot 75,3) weken voor talimogene laherparepvec en 6,1 (0,1; 105,3) weken voor pembrolizumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Andere identificatie: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren