Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talimogen Laherparepvec z pembrolizumabem w leczeniu nawracającego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b/3 dotyczące stosowania talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, ocenianego na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), talimogenu laherparepwek w skojarzeniu z pembrolizumabem u osób dorosłych z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/3, podzielone na 2 części (faza 1b i faza 3). W fazie 1b talimogen laherparepwek ma być podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem osobom dorosłym z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) należy ocenić na podstawie pierwszych 18 uczestników, których można było poddać ocenie DLT. W celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia talimogenu laherparepwek z pembrolizumabem oraz w celu wsparcia decyzji o rozpoczęciu fazy 3 badania można włączyć dodatkową kohortę do 22 leczonych pacjentów. Część badania fazy 3 została zaprojektowana jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności leczenia talimogenem laherparepwek z pembrolizumabem, ocenianego na podstawie przeżycia całkowitego, w porównaniu z placebo z pembrolizumabem u osób dorosłych z nawracającymi lub przerzutowego SCCHN podjęto jednak decyzję o nieprzystępowaniu do fazy 3 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Szwajcaria, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub nawrotowego SCCHN jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Choroba musi nie nadawać się do radykalnej resekcji chirurgicznej i nie może nadawać się do radykalnej radioterapii.

  • Choroba musi postępować po leczeniu schematem zawierającym platynę i powinna być zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    I. progresji lub nawrotu choroby w okresie od 3 do 6 miesięcy wcześniejszej terapii multimodalnej mającej na celu wyleczenie (w tym terapii platyną) w zaawansowanym lokoregionalnie SCCHN.

II. progresja lub nawrót choroby po wcześniejszej terapii platyną w przypadku nawrotu lub przerzutów Uwaga: to kryterium ma zastosowanie wyłącznie do osób, które nie były leczone w przypadku nawrotu/przerzutów

  • Pacjent musi być kandydatem do podania terapii doogniskowej zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

    I. co najmniej 1 skórny, podskórny lub węzłowy guz SCCHN do wstrzyknięć o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm ii. wiele możliwych do wstrzyknięcia guzów SCCHN skóry, podskórnych lub węzłów chłonnych, które łącznie mają najdłuższą średnicę ≥ 10 mm Uwaga: Nie należy wstrzykiwać powierzchni błony śluzowej zmian nowotworowych i przerzutów do narządów wewnętrznych.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów określona w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia

  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pierwotny rak nosogardzieli.
  • Osobnik narażony na ryzyko upośledzenia drożności dróg oddechowych w przypadku obrzęku/zapalenia guza po wstrzyknięciu na podstawie oceny badacza.
  • Faza 3: Wcześniejsze leczenie obejmujące 3 lub więcej schematów ogólnoustrojowych stosowanych w przypadku nawrotu choroby i/lub przerzutów
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Wcześniejsza terapia talimogenem laherparepvec, pembrolizumabem, innym anty-PD-1, jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlak immunologicznych punktów kontrolnych.
  • Historia lub dowód czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Dowody klinicznie znaczącej immunosupresji
  • Aktywne opryszczkowe zmiany skórne lub wcześniejsze powikłania zakażenia opryszczkowego (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu).
  • Wymaga przerywanego lub przewlekłego leczenia lekiem przeciwopryszczkowym (np. acyklowirem), innego niż okresowe stosowanie miejscowe.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, biologiczna terapia przeciwnowotworowa, terapia celowana lub poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub brak powrotu do stanu 1. stopnia lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) po zdarzeniu niepożądanym spowodowanym terapią przeciwnowotworową stosowaną ponad 28 dni przed zapisem.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać innej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem miejscowej paliatywnej radioterapii w miejscu kości i innych przerzutów.
  • Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • ma ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub był leczony analogami nukleotydów, takimi jak stosowane w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (np. lamiwudyna, adefowir, tenofowir, telbiwudyna, entekawir), rybawiryną lub interferonem alfa w 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w czasie trwania badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna w wieku rozrodczym, który nie chce stosować akceptowalnych metod skutecznej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek/placebo lub 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu, cokolwiek nastąpi później.
  • Osoby aktywne seksualnie lub ich partnerzy, którzy nie chcą używać męskich lub żeńskich prezerwatyw lateksowych w celu uniknięcia potencjalnego przeniesienia wirusa podczas kontaktów seksualnych podczas leczenia i w ciągu 30 dni po leczeniu talimogenem laherparepwek/placebo.
  • Pacjent, który nie chce zminimalizować narażenia swoją krwią lub innymi płynami ustrojowymi na osoby, które są bardziej narażone na powikłania wywołane wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) (np. osoby z obniżoną odpornością, osoby zakażone wirusem HIV, kobiety w ciąży lub dzieci w wieku poniżej 1 roku) podczas leczenia talimogenem laherparepwek i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki talimogenu laherparepwek
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
  • Osoby z guzem, który bezpośrednio styka się z głównym naczyniem krwionośnym lub otacza go ORAZ występuje owrzodzenie i/lub grzybica na powierzchni skóry
  • Historia ponownego napromieniania pola obejmującego tętnice szyjne
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talimogen Laherparepwek + Pembrolizumab
Talimogen laherparepwek podaje się we wstrzyknięciu do zmiany skórnej, podskórnej i węzłowej w dawce początkowej 10⁶ jednostek tworzących płytkę (PFU) na ml w dniu 1., a następnie w dawce 10⁸ PFU/ml po 3 tygodniach od podania dawki początkowej i następnie co 3 tygodnie (Q3W). Pembrolizumab podaje się we wlewie dożylnym w dawce 200 mg Q3W po dawce początkowej. Uczestnicy są leczeni do uzyskania całkowitej odpowiedzi, braku zmian nadających się do wstrzyknięć, potwierdzonej progresji choroby, nietolerancji badanego leku, 24 miesięcy od daty podania pierwszej dawki talimogenu laherparepwek lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Talimogen Laherparepwek
Dawka początkowa talimogenu laherparepwek wynosi do 8,0 ml 10⁶ PFU/ml. Kolejne dawki talimogenu laherparepwek wynoszą do 8,0 ml 10⁸ PFU/ml.
Inne nazwy:
  • IMLYGIC®
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawany w 30-minutowej infuzji dożylnej w dawce 200 mg co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni po pierwszym podaniu talimogenu laherparepwek i pembrolizumabu w skojarzeniu

Następujące toksyczności (sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0) zostały uznane za DLT, jeśli badacz uznał, że są związane z którymkolwiek z badanych leków:

  • toksyczność niehematologiczna (nielaboratoryjna) stopnia 4
  • ≥ zapalenie płuc stopnia 3
  • toksyczności niehematologicznej stopnia 3 przez > 3 dni przy optymalnym leczeniu podtrzymującym
  • zmęczenie stopnia 3 nie zostało sklasyfikowane jako DLT, niezależnie od czasu trwania

  • dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia ≥ 3, jeżeli:

    • konieczna była interwencja lekarska,
    • nieprawidłowość doprowadziła do hospitalizacji lub
    • nieprawidłowość utrzymywała się w stopniu ≥ 3 przez > 1 tydzień, chyba że badacz i sponsor uznali ją za nieistotną klinicznie
  • gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub 4
  • małopłytkowość < 25 x 10⁹/l związana z krwawieniem wymagającym interwencji
  • poważne zdarzenie opryszczkowe: opryszczkowe zapalenie mózgu, zapalenie mózgu i rdzenia lub rozsiane zakażenie opryszczkowe
  • toksyczność 5 stopnia
  • inna niedopuszczalna toksyczność prowadząca do trwałego odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Pierwsze 6 tygodni po pierwszym podaniu talimogenu laherparepwek i pembrolizumabu w skojarzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową, ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi związanych z odpornością w guzach litych (irRECIST). Odpowiedź oparto na wielkości guzów ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Pełna odpowiedź (iCR): Zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych) i potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę wymaganą nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (iPR): Zmniejszenie masy guza ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych. Potwierdzenie przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wymaganej dokumentacji.

Analizy przedstawiono poniżej zarówno dla niepotwierdzonych, jak i potwierdzonych wyników.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.

Wskaźnik odpowiedzi całkowitej (iCRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi związanych z układem odpornościowym w guzach litych (irRECIST). Odpowiedź oparto na wielkości guzów ocenianej za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

Pełna odpowiedź (iCR): Zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych) i potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę wymaganą nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Analizy przedstawiono poniżej zarówno dla niepotwierdzonych, jak i potwierdzonych wyników.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Najlepsza ogólna potwierdzona odpowiedź
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.

Najlepsza ogólna odpowiedź na wizytę w przypadku iCR, iPR, choroby stabilnej (iSD), choroby postępującej (iPD) lub nieocenionej (iUE) na podstawie oceny badacza za pomocą irRECIST.

iCR: Zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

iPR: Zmniejszenie wielkości guza ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych. iPD: Zwiększenie wielkości guza ≥ 20% i bezwzględne zwiększenie o co najmniej 5 mm w porównaniu z nadirem lub jakościowe pogorszenie zmian innych niż docelowe lub nowa zmiana.

iSD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do iCR lub iPR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do iPD.

iUE: Każda wyjściowa zmiana, która nie została oceniona lub której ocena była niemożliwa, prowadząca do niemożności określenia statusu tego konkretnego guza.

Niewykonano: nie wykonano obrazowania radiograficznego w celu oceny odpowiedzi. iCR, iPR i iPD wymagały potwierdzenia przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (iDOR) według irRECIST zdefiniowano jako czas od daty początkowej odpowiedzi iCR lub iPR, która została następnie potwierdzona do wcześniejszej ogólnej odpowiedzi uczestnika iPD lub śmierci. Uczestnicy, którzy nie zakończyli swojej odpowiedzi w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.

Wskaźnik kontroli choroby (iDCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią iCR lub iPR lub iSD ocenioną przez badacza za pomocą irRECIST.

Pełna odpowiedź (iCR): Zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, wyjściowych lub nowych) i potwierdzenie przez powtórną, kolejną ocenę wymaganą nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

Częściowa odpowiedź (iPR): Zmniejszenie masy guza ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych. Potwierdzenie przez kolejną ocenę co najmniej 4 tygodnie po pierwszej wymaganej dokumentacji.

Choroba stabilna (iSD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do iCR lub iPR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do iPD.

Analizy przedstawiono poniżej zarówno dla niepotwierdzonych, jak i potwierdzonych wyników.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Przeżycie wolne od progresji choroby (iPFS) według irRECIST zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej dawki do wcześniejszej całkowitej odpowiedzi uczestnika na iChP lub zgonu z dowolnej przyczyny; w przeciwnym razie iPFS został ocenzurowany podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Zastosowano początkową datę iPD, która została kolejno potwierdzona.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; w przeciwnym razie system operacyjny został ocenzurowany w dniu, w którym ostatni raz wiadomo było, że uczestnik żyje.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej 02 listopada 2017 r.; mediana (minimalny, maksymalny) czasu obserwacji wyniosła 14,36 (1,4; 67,0) tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu trwania leczenia wynosiła 5,6 (0,1 do 75,3) tygodni dla talimogenu laherparepwek i 6,1 (0,1; 105,3) tygodni dla pembrolizumabu.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostało ocenione przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i na podstawie następującej skali:

Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia, Stopień 5 = śmierć.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażający życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce; mediana (zakres) czasu trwania leczenia wynosiła 5,6 (0,1 do 75,3) tygodni dla talimogenu laherparepwek i 6,1 (0,1; 105,3) tygodni dla pembrolizumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Inny identyfikator: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj