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Talimogene Laherparepvec avec pembrolizumab pour le carcinome épidermoïde métastatique récurrent de la tête et du cou (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13 août 2021 mis à jour par: Amgen

Un essai multicentrique randomisé de phase 1b/3 sur le talimogene Laherparepvec en association avec le pembrolizumab pour le traitement de sujets atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité, telle qu'évaluée par l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT), du talimogène laherparepvec en association avec le pembrolizumab chez les adultes atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (SCCHN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1b/3, multicentrique, mené en 2 parties (phase 1b et phase 3). En phase 1b, le talimogène laherparepvec doit être administré en association avec le pembrolizumab aux adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) récidivant ou métastatique. La toxicité limitant la dose (DLT) doit être évaluée sur la base des 18 premiers participants évaluables par DLT. Une cohorte d'expansion comprenant jusqu'à 22 patients traités supplémentaires pourrait être recrutée pour évaluer plus avant la sécurité et pour estimer l'efficacité de l'association du talimogène laherparepvec avec le pembrolizumab et pour étayer la décision d'initier la phase 3 de l'étude. La phase 3 de l'étude a été conçue comme une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, évaluée par la survie globale, du traitement par talimogène laherparepvec avec pembrolizumab versus placebo avec pembrolizumab chez les adultes atteints de SCCHN métastatique, cependant, il a été décidé de ne pas passer à la phase 3 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Research Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Diagnostic histologiquement confirmé de SCCHN métastatique ou récurrent de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. La maladie doit être inapte à une résection chirurgicale curative et ne doit pas se prêter à une radiothérapie curative.

  • La maladie doit avoir progressé après un traitement avec un régime contenant du platine et doit être définie comme l'une des suivantes :

    je. progression de la maladie ou récidive entre 3 et 6 mois de traitement multimodal à visée curative préalable (qui comprend la thérapie à base de platine) pour le SCCHN avancé au niveau locorégional.

ii. progression de la maladie ou récidive après un traitement antérieur par platine dans le contexte récurrent ou métastatique

  • Le sujet doit être candidat à l'administration d'un traitement intralésionnel défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    je. au moins 1 tumeur SCCHN injectable cutanée, sous-cutanée ou ganglionnaire ≥ 10 mm de diamètre le plus long ii. tumeurs cutanées, sous-cutanées ou nodales SCCHN injectables multiples qui, dans l'ensemble, ont un diamètre le plus long ≥ 10 mm Remarque : Les surfaces muqueuses des lésions tumorales et des métastases viscérales ne doivent pas être injectées.

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate déterminée dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'inscription.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion

  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Carcinome primaire du nasopharynx.
  • Sujet à risque d'atteinte des voies respiratoires en cas de gonflement / inflammation tumorale post-injection selon le jugement de l'investigateur.
  • Phase 3 : Traitement antérieur avec 3 schémas thérapeutiques systémiques ou plus administrés pour une maladie récurrente et/ou métastatique
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Traitement antérieur par talimogène laherparepvec, pembrolizumab, autre anti-PD-1, tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie du point de contrôle immunitaire.
  • Antécédents ou signes de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • Preuve d'une immunosuppression cliniquement significative
  • Lésions cutanées herpétiques actives ou complications antérieures d'une infection herpétique (p. ex., kératite herpétique ou encéphalite).
  • Nécessite un traitement intermittent ou chronique avec un médicament anti-herpétique (p. ex., acyclovir), autre qu'un usage topique intermittent.
  • Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie, thérapie anticancéreuse biologique, thérapie ciblée ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription ou n'a pas récupéré au grade 1 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) d'un événement indésirable dû à un traitement anticancéreux administré plus de 28 jours avant l'inscription.
  • Devrait nécessiter un autre traitement contre le cancer pendant l'étude, à l'exception d'une radiothérapie palliative locale sur le site de l'os et d'autres métastases.
  • Maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • a une infection active aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou a reçu un traitement avec des analogues nucléotidiques tels que ceux utilisés dans le traitement du virus de l'hépatite B (p. ex., lamivudine, adéfovir, ténofovir, telbivudine, entécavir), ribavirine ou interféron alpha dans 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
  • A reçu le vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée de l'essai
  • Sujet féminin en âge de procréer ou sujet masculin en âge de procréer qui ne souhaite pas utiliser une ou plusieurs méthodes acceptables de contraception efficace pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de talimogène laherparepvec/placebo ou 4 mois après la dernière dose de pembrolizumab, selon ce qui est plus tard.
  • Sujets sexuellement actifs ou leurs partenaires ne souhaitant pas utiliser un préservatif masculin ou féminin en latex pour éviter une éventuelle transmission virale lors d'un contact sexuel pendant le traitement et dans les 30 jours suivant le traitement par le talimogène laherparepvec/placebo.
  • Sujet qui ne veut pas minimiser l'exposition avec son sang ou d'autres fluides corporels aux personnes qui présentent un risque plus élevé de complications induites par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) (par exemple, les personnes immunodéprimées, les personnes séropositives, les femmes enceintes , ou enfants de moins de 1 an) pendant le traitement par talimogene laherparepvec et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de talimogene laherparepvec
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou une pneumonite actuelle
  • Sujets avec une tumeur qui entre directement en contact avec ou enveloppe un vaisseau sanguin majeur ET il y a une ulcération et/ou une mycose à la surface de la peau
  • Antécédents de ré-irradiation dans un champ qui comprend les artères carotides
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talimogène Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec est administré par injection intralésionnelle dans les lésions injectables cutanées, sous-cutanées et ganglionnaires à une dose initiale de 10⁶ unités formant plaque (PFU) par mL le jour 1, suivie d'une dose de 10⁸ PFU/mL 3 semaines après la dose initiale et toutes les 3 semaines (Q3W) par la suite. Le pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse à la dose de 200 mg Q3W après la dose initiale. Les participants sont traités jusqu'à réponse complète, absence de lésions injectables, progression confirmée de la maladie, intolérance au traitement de l'étude, 24 mois à compter de la date de la première dose de talimogène laherparepvec ou fin de l'étude, selon la première éventualité.
Médicament: Talimogène Laherparepvec
La dose initiale de talimogène laherparepvec est jusqu'à 8,0 mL de 10⁶ PFU/mL. Les doses suivantes de talimogène laherparepvec vont jusqu'à 8,0 mL de 10⁸ PFU/mL.
Autres noms:
  • IMLYGIC®
Biologique: Pembrolizumab
Administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à une dose de 200 mg Q3W
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 6 premières semaines après l'administration initiale de talimogène laherparepvec et pembrolizumab en association

Les toxicités suivantes (classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v 4.0) ont été considérées comme des DLT si l'investigateur jugeait qu'elles étaient liées à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude :

  • toxicité non hématologique (hors laboratoire) de grade 4
  • Pneumopathie de grade ≥ 3
  • toxicité non hématologique de grade 3 pendant > 3 jours avec des soins de soutien optimaux
  • la fatigue de grade 3 n'a pas été classée comme DLT, quelle que soit sa durée

  • toute valeur de laboratoire non hématologique de grade ≥ 3 si :

    • une intervention médicale était nécessaire,
    • l'anomalie a entraîné une hospitalisation, ou
    • l'anomalie a persisté à un grade ≥ 3 pendant > 1 semaine, sauf si elle est jugée non cliniquement importante par l'investigateur et le promoteur
  • neutropénie fébrile de grade 3 ou 4
  • thrombocytopénie < 25 x 10⁹/L associée à un événement hémorragique nécessitant une intervention
  • événement herpétique grave : encéphalite herpétique, encéphalomyélite ou infection herpétique disséminée
  • toxicité de grade 5
  • autre toxicité intolérable entraînant l'arrêt définitif de l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.
6 premières semaines après l'administration initiale de talimogène laherparepvec et pembrolizumab en association

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.

Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST). La réponse était basée sur la taille des tumeurs évaluées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Réponse complète (iCR) : la disparition de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non et qu'elles soient initiales ou nouvelles) et confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation était requise. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (iPR) : Diminution de la charge tumorale ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale. Confirmation par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation requise.

Les analyses sont présentées ci-dessous pour les résultats non confirmés et confirmés.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.

Le taux de réponse complète (iCRR) a été défini comme le pourcentage de participants présentant une meilleure réponse globale de réponse complète évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST). La réponse était basée sur la taille des tumeurs évaluées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).

Réponse complète (iCR) : la disparition de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non et qu'elles soient initiales ou nouvelles) et confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation était requise. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Les analyses sont présentées ci-dessous pour les résultats non confirmés et confirmés.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Meilleure réponse globale confirmée
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.

Meilleure réponse globale à la visite pour iCR, iPR, maladie stable (iSD), maladie évolutive (iPD) ou non évaluable (iUE) basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de irRECIST.

iCR : Disparition de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non et qu'elles soient initiales ou nouvelles). Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

iPR : Diminution de la taille de la tumeur ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale. iPD : augmentation de la taille de la tumeur ≥ 20 % et augmentation absolue d'au moins 5 mm par rapport au nadir ou aggravation qualitative des lésions non cibles ou d'une nouvelle lésion.

iSD : Ni une diminution suffisante pour être éligible à l'iCR ou à l'iPR, ni une augmentation suffisante pour être éligible à l'iPD.

iUE : Toute lésion de base qui n'a pas été évaluée ou n'a pas pu être évaluée, entraînant une incapacité à déterminer le statut de cette tumeur particulière.

Not Done : L'imagerie radiographique n'a pas été réalisée pour évaluer la réponse. iCR, iPR et iPD devaient être confirmés par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Durée de la réponse confirmée
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
La durée de la réponse (iDOR) par irRECIST a été définie comme le temps entre la date d'une réponse initiale d'iCR ou d'iPR qui a été confirmée par la suite jusqu'à la réponse globale d'un participant d'iPD ou de décès. Les participants qui n'ont pas mis fin à leur réponse au moment de l'analyse ont été censurés lors de leur dernière évaluation tumorale évaluable.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.

Le taux de contrôle de la maladie (iDCR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale d'iCR ou d'iPR ou d'iSD évaluée par l'investigateur à l'aide de irRECIST.

Réponse complète (iCR) : la disparition de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non et qu'elles soient initiales ou nouvelles) et confirmation par une nouvelle évaluation consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation était requise. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (iPR) : Diminution de la charge tumorale ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale. Confirmation par une évaluation consécutive au moins 4 semaines après la première documentation requise.

Maladie stable (iSD) : ni diminution suffisante pour être admissible à l'iCR ou à l'iPR, ni augmentation suffisante pour être admissible à l'iPD.

Les analyses sont présentées ci-dessous pour les résultats non confirmés et confirmés.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
La survie sans progression (iPFS) par irRECIST a été définie comme l'intervalle entre la première dose et la plus précoce d'une réponse globale d'un participant d'iPD ou de décès quelle qu'en soit la cause ; sinon, l'iPFS a été censuré lors de la dernière évaluation tumorale évaluable. La date initiale d'une IPD confirmée consécutivement a été utilisée.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
La survie globale
Délai: Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause ; sinon, OS a été censuré à la date à laquelle le participant a été connu pour la dernière fois en vie.
Jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 02 novembre 2017 ; la durée médiane (minimale, maximale) du suivi était de 14,36 (1,4, 67,0) semaines.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane (intervalle) de traitement était de 5,6 (0,1 à 75,3) semaines pour le talimogène laherparepvec et de 6,1 (0,1 ; 105,3) semaines pour le pembrolizumab.

La gravité des événements indésirables a été évaluée par l'investigateur selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, et sur la base de l'échelle suivante :

Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = menaçant le pronostic vital, Grade 5 = décès.

Un événement indésirable grave est un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; la durée médiane (intervalle) de traitement était de 5,6 (0,1 à 75,3) semaines pour le talimogène laherparepvec et de 6,1 (0,1 ; 105,3) semaines pour le pembrolizumab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Autre identifiant: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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