Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talimogene Laherparepvec med Pembrolizumab til tilbagevendende metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (MASTERKEY232 / KEYNOTE-137) (MASTERKEY232)

13. august 2021 opdateret af: Amgen

Et fase 1b/3 multicenter, randomiseret, forsøg med Talimogene Laherparepvec i kombination med Pembrolizumab til behandling af forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, som vurderet ud fra forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT), af talimogene laherparepvec i kombination med pembrolizumab hos voksne med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/3, multicenter, klinisk forsøg udført i 2 dele (fase 1b og fase 3). I fase 1b skal talimogene laherparepvec administreres i kombination med pembrolizumab til voksne med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN). Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) skal evalueres baseret på de første 18 DLT-evaluerbare deltagere. En ekspansionskohorte på op til yderligere 22 behandlede patienter kunne tilmeldes for yderligere at evaluere sikkerheden og estimere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​talimogene laherparepvec med pembrolizumab og for at understøtte en beslutning om at påbegynde fase 3-delen af ​​studiet. Fase 3-delen af ​​studiet var designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, vurderet ud fra den samlede overlevelse, af behandling med talimogene laherparepvec med pembrolizumab versus placebo med pembrolizumab hos voksne med recidiverende eller metastatisk SCCHN blev der dog truffet en beslutning om ikke at gå videre til fase 3-delen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller tilbagevendende SCCHN i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx. Sygdommen skal være uegnet til kurativ kirurgisk resektion og må ikke være modtagelig for kurativ strålebehandling.

  • Sygdommen skal være udviklet efter behandling med et platinholdigt regime og bør defineres som en af ​​følgende:

    jeg. sygdomsprogression eller tilbagefald mellem 3 og 6 måneders forudgående kurativt tilsigtet multimodal behandling (som inkluderer platinterapi) for lokoregionalt fremskreden SCCHN.

ii. sygdomsprogression eller -tilbagefald efter tidligere platinbehandling i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Bemærk: Dette kriterium gælder kun for forsøgspersoner, der ikke har fået behandling i den recidiverende/metastatiske situation

  • Forsøgspersonen skal være kandidat til intralæsionel behandling defineret som en eller flere af følgende:

    jeg. mindst 1 injicerbar kutan, subkutan eller nodal SCCHN-tumor ≥ 10 mm i længste diameter ii. flere injicerbare kutane, subkutane eller nodale SCCHN-tumorer, der tilsammen har en længste diameter på ≥ 10 mm Bemærk: Slimhindeoverflader af tumorlæsioner og viscerale metastaser bør ikke injiceres.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion bestemt inden for 14 dage før indskrivning
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før tilmelding.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Eksklusionskriterier

  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Primær nasopharyngeal carcinom.
  • Person med risiko for kompromittering af luftvejene i tilfælde af postinjektion tumorhævelse/betændelse baseret på investigators vurdering.
  • Fase 3: Tidligere behandling med 3 eller flere systemiske regimer givet for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Forudgående behandling med talimogene laherparepvec, pembrolizumab, andre anti-PD-1, et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der er specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun check point pathway.
  • Anamnese eller tegn på aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Bevis på klinisk signifikant immunsuppression
  • Aktive herpetiske hudlæsioner eller tidligere komplikationer af herpetisk infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis).
  • Kræver intermitterende eller kronisk behandling med et antiherpetisk lægemiddel (f.eks. acyclovir), bortset fra intermitterende topisk brug.
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling, biologisk cancerterapi, målrettet terapi eller større operation inden for 28 dage før indskrivning eller er ikke kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 eller bedre fra uønsket hændelse på grund af kræftbehandling administreret mere end 28 dage før tilmelding.
  • Forventes at kræve anden kræftbehandling under undersøgelse med undtagelse af lokal palliativ strålebehandling til stedet for knogle og andre metastaser.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) sygdom.
  • Har akut eller kronisk aktiv hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virusinfektion eller modtaget behandling med nukleotidanaloger, såsom dem, der anvendes til behandling af hepatitis B-virus (f.eks. lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin, entecavir), ribavirin eller interferon alfa i 12 ugers påbegyndelse af studiebehandling.
  • Modtog levende vaccine inden for 28 dage før tilmelding.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for forsøgets varighed
  • Kvinde i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villig til at bruge acceptable metoder til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec/placebo eller 4 måneder efter den sidste dosis af pembrolizumab, alt efter hvad der er senere.
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner eller deres partnere er uvillige til at bruge latexkondom til mænd eller kvinder for at undgå potentiel virusoverførsel under seksuel kontakt under behandling og inden for 30 dage efter behandling med talimogene laherparepvec/placebo.
  • Person, der ikke er villig til at minimere eksponering med sit blod eller andre kropsvæsker til personer, der har højere risiko for herpes simplex virus type 1 (HSV-1)-inducerede komplikationer (f.eks. immunsupprimerede personer, HIV-positive personer, gravide kvinder eller børn under 1 år) under talimogene laherparepvec-behandling og indtil 30 dage efter den sidste dosis af talimogene laherparepvec
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede sterioder eller nuværende lungebetændelse
  • Personer med tumor, der direkte kommer i kontakt med eller omslutter et større blodkar, OG der er sårdannelse og/eller svamp på hudoverfladen
  • Historie om genbestråling til et felt, der omfatter halspulsårerne
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talimogene Laherparepvec + Pembrolizumab
Talimogene laherparepvec administreres ved intralæsionel injektion i injicerbare kutane, subkutane og nodale læsioner i en startdosis på 10 6 plakdannende enheder (PFU) pr. ml på dag 1 efterfulgt af en dosis på 10 8 PFU/mL 3 uger efter den indledende dosis og hver 3. uge (Q3W) derefter. Pembrolizumab administreres som intravenøs infusion i en dosis på 200 mg Q3W efter den indledende dosis. Deltagerne behandles indtil fuldstændig respons, ingen injicerbare læsioner, bekræftet sygdomsprogression, intolerance af undersøgelsesbehandling, 24 måneder fra datoen for den første dosis af talimogen laherparepvec eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Talimogene Laherparepvec
Startdosis af talimogene laherparepvec er op til 8,0 ml af 10⁶ PFU/ml. Efterfølgende doser af talimogene laherparepvec er op til 8,0 ml af 10⁸ PFU/ml.
Andre navne:
  • IMLYGIC®
Biologisk: Pembrolizumab
Indgivet som en 30-minutters intravenøs infusion i en dosis på 200 mg Q3W
Andre navne:
  • KEYTRUDA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første 6 uger efter den første administration af talimogene laherparepvec og pembrolizumab i kombination

Følgende toksiciteter (klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger v 4.0) blev betragtet som DLT'er, hvis investigator vurderede det til at være relateret til begge undersøgelseslægemidler:

  • grad 4 ikke-hæmatologisk (ikke-laboratorie) toksicitet
  • ≥ grad 3 lungebetændelse
  • grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet i > 3 dage med optimal understøttende behandling
  • grad 3 træthed blev ikke klassificeret som DLT, uanset varighed

  • enhver ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk laboratorieværdi, hvis:

    • medicinsk intervention var påkrævet,
    • abnormiteten førte til hospitalsindlæggelse, eller
    • abnormiteten varede ved ≥ grad 3 i > 1 uge, medmindre investigator og sponsor fandt det ikke klinisk vigtigt
  • febril neutropeni grad 3 eller 4
  • trombocytopeni < 25 x 10⁹/L forbundet med blødningshændelse, der kræver intervention
  • alvorlig herpetisk hændelse: herpetisk encephalitis, encephalomyelitis eller dissemineret herpetisk infektion
  • grad 5 toksicitet
  • anden utålelig toksicitet, der fører til permanent seponering af begge undersøgelseslægemidler.
Første 6 uger efter den første administration af talimogene laherparepvec og pembrolizumab i kombination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.

Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons vurderet af investigator ved hjælp af immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST). Respons var baseret på størrelsen af ​​tumorer vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Fuldstændig respons (iCR): Forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og om baseline eller nye) og bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering var påkrævet, ikke mindre end 4 uger fra den dato, der først blev dokumenteret. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Fald i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekræftelse ved en fortløbende vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation påkrævet.

Analyser er præsenteret nedenfor for både de ubekræftede og bekræftede resultater.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.

Komplet responsrate (iCRR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons vurderet af investigator ved hjælp af immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST). Respons var baseret på størrelsen af ​​tumorer vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Fuldstændig respons (iCR): Forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og om baseline eller nye) og bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering var påkrævet, ikke mindre end 4 uger fra den dato, der først blev dokumenteret. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Analyser er præsenteret nedenfor for både de ubekræftede og bekræftede resultater.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Bedste samlede bekræftede svar
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.

Bedste overordnede besøgsrespons af iCR, iPR, stabil sygdom (iSD), progressiv sygdom (iPD) eller uevaluerbar (iUE) baseret på investigatorvurdering ved hjælp af irRECIST.

iCR: Forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kan måles eller ej, og om baseline eller nye). Eventuelle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

iPR: Fald i tumorstørrelse ≥ 30 % i forhold til baseline. iPD: Forøgelse af tumorstørrelse ≥ 20 % og mindst 5 mm absolut stigning sammenlignet med nadir eller kvalitativ forværring af ikke-mållæsioner eller en ny læsion.

iSD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til iCR eller iPR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere til iPD.

iUE: Enhver basislinjelæsion, som ikke blev vurderet eller ikke var i stand til at blive evalueret, hvilket fører til manglende evne til at bestemme status for den pågældende tumor.

Ikke udført: Radiografisk billeddannelse blev ikke udført for at evaluere responsen. iCR, iPR og iPD krævede bekræftelse ved en fortløbende vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Varighed af bekræftet svar
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Varighed af respons (iDOR) pr. irRECIST blev defineret som tiden fra datoen for et første svar af iCR eller iPR, der efterfølgende blev bekræftet til det tidligere af en deltagers overordnede respons på iPD eller død. Deltagere, der ikke afsluttede deres svar på analysetidspunktet, blev censureret ved deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.

Disease control rate (iDCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af iCR eller iPR eller iSD vurderet af investigator ved hjælp af irRECIST.

Fuldstændig respons (iCR): Forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kunne måles eller ej, og om baseline eller nye) og bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv vurdering var påkrævet, ikke mindre end 4 uger fra den dato, der først blev dokumenteret. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (iPR): Fald i tumorbyrde ≥ 30 % i forhold til baseline. Bekræftelse ved en fortløbende vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation påkrævet.

Stabil sygdom (iSD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til iCR eller iPR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til iPD.

Analyser er præsenteret nedenfor for både de ubekræftede og bekræftede resultater.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Progressionsfri overlevelse (iPFS) pr. irRECIST blev defineret som intervallet fra første dosis til den tidligere af en deltagers overordnede respons på iPD eller død af enhver årsag; ellers blev iPFS censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering. Startdatoen for en iPD, der blev bekræftet fortløbende, blev brugt.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra første dosis til dødsfald uanset årsag; ellers blev OS censureret på den dato, hvor det sidst var kendt, at deltageren var i live.
Op til skæringsdatoen for primære analysedata den 2. november 2017; median (minimum, maksimum) tid på opfølgning var 14,36 (1,4, 67,0) uger.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; median (interval) behandlingsvarighed var 5,6 (0,1 til 75,3) uger for talimogen laherparepvec og 6,1 (0,1, 105,3) uger for pembrolizumab.

Alvoren af ​​uønskede hændelser blev vurderet af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og baseret på følgende skala:

Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.

En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der opfyldte mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende
  • nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulteret i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis; median (interval) behandlingsvarighed var 5,6 (0,1 til 75,3) uger for talimogen laherparepvec og 6,1 (0,1, 105,3) uger for pembrolizumab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130232
  • 20130232 / KEYNOTE-137 (Anden identifikator: Merck / Amgen)
  • 2015-003011-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner