Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení po hojení vředů na nohou a nohou, aby se zabránilo opakování vředu (MUSTCOOL)

29. června 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Monitorování a řízení teploty nově vyléčených chronických vředů na nohou a chodidlech: Chladivý zásah (MUSTCOOL) k prevenci recidivy vředu

Cílem této studie je otestovat MUSTCOOL, domácí selfmonitoring a self-management prevenci vředů u pacientů s nově zhojenými chronickými žilními vředy na nohou a diabetickými vředy na noze. Téměř 90 % vředů se opakuje do 3 měsíců po zhojení. Během šestiměsíční randomizované klinické studie bude denně monitorována teplota kůže, třikrát týdně bude na postiženou kůži aplikována udržovací dávka chladicího gelu nebo placeba a po dobu 5 po sobě jdoucích dnů bude aplikována bolusová dávka chlazení. teplota kůže se zvyšuje. Budou měřeny výsledky výskytu recidivy bércového vředu, bolesti, fyzické aktivity a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat pacientem řízenou sebemonitorovací a automanažerskou intervenci zaměřenou na prevenci recidivy chronických žilních bércových a diabetických vředů na nohou pomocí kožní teploty a kryoterapie (chlazení). Tato studie MUSTCOOL je novou strategií prevence vředů pro pacienty s nejvyšším rizikem vzniku chronických vředů; kteří mají předchozí historii. Cílem je porovnat chladivou léčbu s placebem, aby se určily výsledky na recidivu vředu, bolest, fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Jedinci s nově zahojenými chronickými vředy budou pozváni k účasti na dvousložkové intervenci společnosti MUSTCOOL:

  1. samočinné monitorování teploty pokožky přes cílená „horká místa“ denně pomocí infračerveného teploměru; a
  2. udržovací chlazení s chladicím obalem (nebo placebem) umístěným nad "horké místo" třikrát týdně po dobu 30 minut. Pokud se teplota „horkého bodu“ zvýší o 2 °F nad výchozí hodnotu (průměr 30 dnů denních teplotních měření) po 2 dny po sobě, režim bolusu 5 po sobě jdoucích denně 30minutových aplikací chladícího nebo placeba bude realizováno. Bezpečnost a vedlejší účinky budou monitorovány, nicméně v našich předchozích studiích kryoterapie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Tato studie byla navržena jako preventivní intervence chronického vředu, která se zaměřuje na fázi remodelace, konečný proces hojení po chronickém uzavření vředu. Prostředí kůže je zvláště citlivé na recidivu vředu v důsledku přetrvávajícího aberantního zánětlivého stavu. Předchozí výzkum provedený studijním týmem prokázal, že chlazení této kůže snižuje abnormální metabolickou aktivitu a chrání ji před recidivou vředů. Nedávné pokroky v infračervené technologii nám umožňují pořizovat snímky postižené kůže, abychom identifikovali oblast, která má nejvyšší teplotu nebo zranitelné „horké místo“. Tato „horká místa“ budou sami monitorovat pacienti s nově zahojenými vředy v domácnosti pomocí infračerveného teploměru, který každé naměřené údaje označuje datem a časem. Výsledky studie o pohybové aktivitě budou vyhodnoceny pomocí akcelerometru. Předpokládá se, že zlepšením kožního prostředí a snížením bolesti budou pacienti s větší pravděpodobností fyzicky aktivní a budou mít lepší kvalitu života, což jsou všechny měřitelné cíle této studie.

Tato preventivní strategie bude vyhodnocena po dobu šesti měsíců u 180 pacientů, z nichž 90 bude randomizováno tak, aby dostávali chladicí balíček a 90 placebo. Cílem je otestovat tuto nefarmakologickou, neinvazivní klinickou intervenci jako přizpůsobenou strategii sebeřízení k prevenci recidivy chronického vředu. Určí také zmírnění symptomů, jako je bolest, a vysilující účinky na fyzickou aktivitu a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zhojený vřed na noze nebo diabetické noze během posledních 7 - 14 dnů
  • Index kotníku 0,8-1,3 mmHg (vyloučit absenci arteriálního onemocnění)
  • Ochota nosit kompresní punčochy a vhodnou obuv
  • Funkční mrazák

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené vředy na nohou nebo chodidlech
  • Kognitivní porucha: neschopnost vybavit si 2 nebo více slov nebo nakreslit hodiny Mini-Cog™ pro kognitivní poruchy
  • Chronické zánětlivé nebo vaskulární stavy, kde může být narušen průtok krve kůží, jako je lupus erythematodes, Raynaudova, sklerodermie, terminální onemocnění ledvin, syndrom chronické regionální bolesti, roztroušená skleróza, přecitlivělost na chlad, na chemoterapii
  • Bez pomoci nelze provést požadované činnosti protokolu (vraťte ukázku studijnímu personálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chladivý gelový balíček
Chladicí zábal bude aplikován na postiženou kůži nohy nebo chodidla, kde se vřed nedávno zhojil, po dobu 30 minut třikrát týdně (preventivní údržba). Pacienti budou sami denně monitorovat teplotu kůže postižené kůže, aby zjistili zvýšení, a budou postiženou kůži denně ochlazovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (bolus), pokud se teplota kůže zvýší o 2 °F nad základní linii.
Přístroj: Chladivý gelový balíček
Jednotlivci budou sami sledovat teplotu kůže na nedávno zdravotním žilním vředu na noze nebo diabetickém vředu na noze pomocí dermálního teploměru. Chladivý gelový zábal bude aplikován na kůži nedávno zhojených žilních vředů na nohou nebo diabetické nohy po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu šesti měsíců. Pokud se teplota tohoto místa na kůži zvýší a zůstane zvýšená o 2 °F nad obvyklou teplotou tohoto místa, jedinec bude pokožku ochlazovat 5 po sobě jdoucích dnů a bude pokračovat ve sledování teploty kůže.
Aktivní komparátor: Chladivý bavlněný obal
Chladivý bavlněný zábal se aplikuje na postiženou kůži nohy nebo chodidla, kde se vřed nedávno zhojil, po dobu 30 minut třikrát týdně (preventivní údržba). Pacienti budou sami denně monitorovat teplotu kůže postižené kůže, aby zjistili zvýšení, a budou postiženou kůži denně ochlazovat po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (bolus), pokud se teplota kůže zvýší o 2 °F nad základní linii.
Přístroj: Chladivý bavlněný obal
Jednotlivci budou sami sledovat teplotu kůže na nedávno zdravotním žilním vředu na noze nebo diabetickém vředu na noze pomocí dermálního teploměru. Balíček naplněný bavlnou se přiloží na kůži nedávno zhojených bércových vředů nebo diabetických vředů na noze po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu šesti měsíců. Pokud se teplota tohoto místa na kůži zvýší a zůstane zvýšená o 2 °F nad obvyklou teplotou tohoto místa, jedinec bude pokožku ochlazovat 5 po sobě jdoucích dnů a bude pokračovat ve sledování teploty kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou vředu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Počet recidivujících vředů, které se vyvinou během 6měsíčního studijního období u účastníků pro 4 skupiny pacientů s dříve zhojenými bércovými vředy, kterým byl podáván chladící gelový balíček a chladící bavlněný obal, a pacientů s dříve zhojenými diabetickými vředy na nohou, kteří dostávali chladící gelový balíček nebo chladící obal bavlněný balíček.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna bolesti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, bolest nyní)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice a hlášena numericky (0 až 10, přičemž 10 je nejzávažnější bolest) na začátku studie a na konci studie po 6 měsících
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Rozdíly v počtu kroků
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Rozdíly v počtech kroků hlášených prostřednictvím údajů z akcelerometru od výchozího stavu do období po léčbě po 6 měsících na konci intervence pro 4 skupiny.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna průměrného skóre kvality života měřená pomocí dotazníku VEINES QOL/Sym
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
K hodnocení kvality života byl použit dotazník Epidemiologické a ekonomické studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES QOL/Sym). Souhrnné skóre je uvedeno jako celkové skóre kvality života pro QOL i Sym části dotazníku. Tento nástroj byl použit pouze pro skupiny VLU, protože jde o opatření specifické pro onemocnění. Z 26 položek v dotazníku je 25 položek kombinováno do souhrnného skóre (VEINES-QOL). Jedna položka, která se ptá na denní dobu, kdy je problém s nohou nejintenzivnější, otázka 2, poskytuje pouze popisné informace a není hodnocena. Podmnožina (skóre symptomů) deseti z těchto položek, otázky 1a až 1i a 7, se používá k vytvoření skóre symptomů (VEINES-Sym). U skóre VEINES-QOL i VEINES-Sym vysoké hodnoty znamenají lepší výsledky. Skóre VEINES-QOL lze porovnávat pouze s ostatními členy stejného vzorku. Každá sada skóre VEINES-QOL bude mít průměrné T-skóre = 50.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Změny ve skóre závažnosti a intenzity bolesti měřené pomocí krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Stupnice Brief Pain Inventory (BPI) se uvádí jako průměrné skóre. BPI rychle vyhodnocuje závažnost bolesti a její dopad na fungování z hlediska intenzity a intenzity bolesti a interference bolesti. Intenzita bolesti se měří ve čtyřech kategoriích: nejhorší, nejmenší, v průměru a aktuálně, zatímco interference bolesti se měří v 7 kategoriích: nálada, práce, celková aktivita, chůze, vztahy, radost ze života a spánek. Pacient hodnotí každou z nich na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 je nesnesitelná intenzita bolesti a úplný zásah do jejich života. Dílčí skóre se určují průměrem ze 4 položek intenzity pro dílčí skóre závažnosti a ze 7 položek interference pro dílčí skóre interference; možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší intenzitu a závažnost.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna v minutách METS při fyzické aktivitě měřená pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna metabolického ekvivalentu úkolu (METS) min za týden pro fyzickou aktivitu podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity hlášeného pro 4 skupiny od výchozího stavu do 6 měsíců na konci studie. Skóre VYSOKÉ označuje úrovně fyzické aktivity rovnající se ~1 hodině aktivity denně nebo více, alespoň mírná úroveň intenzity nebo se zapojte do aktivity s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů s dosažením minimální celkové fyzické aktivity alespoň 1500 MET min za týden nebo 7 nebo více dny jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové fyzické aktivity alespoň 3000 MET min týdně. MODERATE navrhuje zapojení ekvivalentní 30 minutám aktivity alespoň střední intenzity po většinu dní; zapojit se do 3 nebo více dnů intenzivní aktivity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně nebo 5 nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně. NÍZKÁ úroveň znamená, že nejsou splněny úrovně STŘEDNÍ ani VYSOKÉ.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Čas strávený v minutách fyzickými aktivitami
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu
Průměrná doba v minutách strávená fyzickými aktivitami, uváděná prostřednictvím údajů z akcelerometru, od výchozího stavu do doby po léčbě po 6 měsících na konci intervence pro 4 skupiny.
Prostřednictvím dokončení studie za 6 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie účastníkem
Časové okno: Denní měření teploty počínaje výchozí hodnotou a aplikace chlazení každý druhý den během 6měsíčního období studie.
Pomocí protokolů studijních dat bylo vhodné použití teploměru a chladicího obalu měřeno počtem účastníků, kteří dodržovali protokol pro měření teploty kůže na zhojené žilní noze nebo vředu diabetické nohy. Adherence byla definována jako: počet účastníků, kteří alespoň z 80 % dodržovali měření teploty infračerveným teploměrem každé ráno, a počet účastníků, kteří alespoň z 80 % dodržovali provádění intervence každý druhý den = 3krát za týdne během 6měsíčního studia.
Denní měření teploty počínaje výchozí hodnotou a aplikace chlazení každý druhý den během 6měsíčního období studie.
Počet účastníků, kteří uvádějí „Ano“ nebo „Snadno“ ve studijních pokynech, používání teploměru, vyplňování protokolů, provádění léčby, užitečnosti
Časové okno: Průzkum provedený na konci 6měsíčního období studie.
Spokojenost pacientů byla měřena personálem studie během telefonického průzkumu na konci studie s následujícími otázkami položenými následovně (Ano/Ne): Byly pokyny ke studii dostatečné, byl teploměr snadno použitelný, chlazení bylo užitečné, ochladilo by oblast pokožky, pokud by to bylo prokázáno že chlazení zabránilo opětovnému vředu; (Snadné/Nesnadné): kompletace protokolů, provedení chlazení. Údaje jsou pro (Ano/Ne) jako počet účastníků, kteří uvedli „ano“, nebo pokud (Snadné/Ne snadné) počet účastníků, kteří uvedli „snadné“.
Průzkum provedený na konci 6měsíčního období studie.
Znalostní dotazník studijních pokynů
Časové okno: Výchozí stav po přihlášení účastníka
Účastníkům byl během výuky na začátku studie zadán 12položkový (ano/ne) dotazník (test), který poskytli výzkumní pracovníci za účelem zjištění porozumění protokolu a posílení studijních postupů. Skóre 12 nebo 100 % bylo uděleno za všechny položky, které byly správně vyhodnoceny (1 bod za položku). Všechny položky, u kterých bylo zodpovězeno „ne“, byla náprava provedena pracovníky studie v době, kdy byl dotazník proveden. Průměrné skóre se uvádí pro zásah VLU a DFU chladicí jednotky a kontrolu bavlněné chladicí jednotky VLU a DFU.
Výchozí stav po přihlášení účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit