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Enfriamiento de la piel de las úlceras de piernas y pies después de la curación para prevenir la recurrencia de las úlceras (MUSTCOOL)

29 de junio de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina

Monitoreo y manejo de la temperatura de la piel de úlceras crónicas en piernas y pies recién curadas: una intervención de enfriamiento (MUSTCOOL) para prevenir la recurrencia de úlceras

El objetivo de este estudio es probar MUSTCOOL, una intervención de prevención de úlceras de autocontrol y autocontrol en el hogar para pacientes con úlceras venosas crónicas de las piernas y del pie diabético recién curadas. Casi el 90% de las úlceras recurren dentro de los 3 meses posteriores a la curación. Durante el ensayo clínico aleatorizado de seis meses, la temperatura de la piel se controlará diariamente, se aplicará una dosis de mantenimiento de un paquete de gel refrescante o un placebo tres veces por semana a la piel afectada y se aplicará una dosis en bolo de enfriamiento durante 5 días consecutivos si la temperatura de la piel se eleva. Se medirán los resultados sobre la incidencia de la recurrencia de la úlcera de la pierna, el dolor, la actividad física y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es probar una intervención de autocontrol y autocontrol dirigida por el paciente destinada a prevenir la recurrencia de úlceras venosas crónicas en las piernas y en los pies diabéticos mediante la temperatura de la piel y la crioterapia (enfriamiento). Este estudio MUSTCOOL es una nueva estrategia de prevención de úlceras para pacientes con mayor riesgo de desarrollar úlceras crónicas; aquellos con antecedentes previos. Los objetivos son comparar un tratamiento de enfriamiento con un placebo para determinar los resultados sobre la recurrencia de la úlcera, el dolor, la actividad física y la calidad de vida.

Se invitará a las personas con úlceras crónicas recién curadas a participar en la intervención de dos componentes de MUSTCOOL:

  1. autocontrol de la temperatura de la piel sobre "puntos calientes" específicos diariamente con un termómetro infrarrojo; y
  2. enfriamiento de mantenimiento con un paquete de enfriamiento (o paquete de placebo) colocado sobre el "punto caliente" tres veces por semana durante 30 minutos. Si la temperatura del "punto caliente" se eleva 2°F por encima de la línea de base (promedio de 30 días de lecturas de temperatura diarias) durante 2 días seguidos, un régimen de bolo de 5 aplicaciones diarias consecutivas de 30 minutos del paquete de enfriamiento o placebo será implementado. Se controlarán la seguridad y los efectos secundarios; sin embargo, no se informaron eventos adversos en nuestros estudios previos de crioterapia.

Este estudio fue diseñado como una intervención de prevención de úlceras crónicas que se enfoca en la fase de remodelación, el proceso de reparación final de curación después del cierre de úlceras crónicas. El entorno de la piel es particularmente vulnerable a la recurrencia de la úlcera debido a un estado inflamatorio aberrante persistente. La investigación previa realizada por el equipo de estudio ha demostrado que el enfriamiento de esta piel reduce la actividad metabólica anormal, protegiéndola contra la recurrencia de la úlcera. Los avances recientes en la tecnología infrarroja nos permiten tomar imágenes de la piel afectada para identificar el área que tiene la temperatura más alta o el "punto caliente" vulnerable. Estos "puntos calientes" serán autocontrolados por pacientes con úlceras recién curadas en el hogar con un termómetro infrarrojo que marca la fecha y la hora de cada lectura. Los resultados del estudio sobre la actividad física se evaluarán con un acelerómetro. Se plantea la hipótesis de que al mejorar el entorno de la piel y reducir el dolor, es más probable que los pacientes sean físicamente activos y tengan una mejor calidad de vida, todos objetivos medibles para este estudio.

Esta estrategia de prevención se evaluará durante seis meses en 180 pacientes, 90 de los cuales serán aleatorizados para recibir la compresa refrigerante y 90 el placebo. El objetivo es probar esta intervención clínica no invasiva y no farmacológica como una estrategia de autogestión personalizada para prevenir la recurrencia de úlceras crónicas. También determinará el alivio de síntomas como el dolor y los efectos debilitantes sobre la actividad física y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera de pierna o pie diabético recién curada en los últimos 7 a 14 días
  • Índice tobillo-brazo 0,8- 1,3mmHg (descartar ausencia de enfermedad arterial)
  • Dispuesto a usar medias de compresión y calzado apropiado
  • congelador de trabajo

Criterio de exclusión:

  • Úlceras abiertas en piernas o pies
  • Deterioro cognitivo: incapaz de recordar 2 o más palabras o dibujar un reloj Mini-Cog™ para deterioro cognitivo
  • Afecciones vasculares o inflamatorias crónicas en las que el flujo sanguíneo de la piel puede verse afectado, como lupus eritematoso, enfermedad de Raynaud, esclerodermia, enfermedad renal en etapa terminal, síndrome de dolor regional crónico, esclerosis múltiple, hipersensibilidad al frío, en quimioterapia
  • Incapaz de realizar las actividades requeridas del protocolo sin ayuda (devolver la demostración al personal del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de gel refrescante
Se aplicará un paquete de enfriamiento a la piel de la pierna o el pie afectado donde una úlcera se haya curado recientemente durante 30 minutos tres veces por semana (mantenimiento preventivo). Los pacientes controlarán diariamente la temperatura de la piel de la piel afectada para detectar la elevación y enfriarán la piel afectada diariamente durante 5 días consecutivos (bolo) si la temperatura de la piel se eleva 2 °F por encima de la línea de base.
Dispositivo: Paquete de gel refrescante
Los individuos autocontrolarán la temperatura de la piel de la piel sobre una pierna venosa recientemente sana o una úlcera del pie diabético con un termómetro dérmico. Se aplicará un paquete de gel refrescante a la piel de las úlceras venosas de la pierna o del pie diabético recientemente cicatrizadas durante 30 minutos, 3 veces a la semana durante seis meses. Si la temperatura de este sitio de la piel aumenta y se mantiene elevada 2 °F por encima de la temperatura habitual de ese sitio, la persona enfriará la piel durante 5 días consecutivos y continuará monitoreando la temperatura de la piel.
Comparador activo: Paquete de algodón refrescante
Se aplicará una compresa de algodón refrescante sobre la piel de la pierna o el pie afectado donde una úlcera haya cicatrizado recientemente durante 30 minutos tres veces por semana (mantenimiento preventivo). Los pacientes controlarán diariamente la temperatura de la piel de la piel afectada para detectar la elevación y enfriarán la piel afectada diariamente durante 5 días consecutivos (bolo) si la temperatura de la piel se eleva 2 °F por encima de la línea de base.
Dispositivo: Paquete de algodón refrescante
Los individuos autocontrolarán la temperatura de la piel de la piel sobre una pierna venosa recientemente sana o una úlcera del pie diabético con un termómetro dérmico. Se aplicará un paquete relleno de algodón a la piel de las úlceras venosas de la pierna o del pie diabético recientemente cicatrizadas durante 30 minutos, 3 veces a la semana durante seis meses. Si la temperatura de este sitio de la piel aumenta y se mantiene elevada 2 °F por encima de la temperatura habitual de ese sitio, la persona enfriará la piel durante 5 días consecutivos y continuará monitoreando la temperatura de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Número de úlceras recurrentes que se desarrollaron durante el período de estudio de 6 meses en los participantes de 4 grupos de pacientes con úlceras venosas de la pierna previamente curadas que recibieron el paquete de gel refrescante y el paquete de algodón refrescante y aquellos con úlceras del pie diabético previamente curadas que recibieron el paquete de gel refrescante o el paquete de enfriamiento paquete de algodón
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Cambio en el dolor (Peor dolor, Menos dolor, Dolor ahora)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
El dolor se midió con una escala analógica visual y se informó numéricamente (0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso) al inicio y a los 6 meses del final del estudio.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Diferencias en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Diferencias en el conteo de pasos informados a través de los datos del acelerómetro, desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 6 meses al final de la intervención para los 4 grupos.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Cambio en las puntuaciones medias de la calidad de vida medida con el cuestionario VEINES QOL/Sym
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Para evaluar la calidad de vida se utilizó el Cuestionario Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa-Calidad de vida/Síntomas (VEINES QOL/Sym). Se proporciona un puntaje total como un puntaje general de calidad de vida para las partes del cuestionario QOL y Sym. Este instrumento se utilizó solo para los grupos UVP porque es una medida específica de la enfermedad. De los 26 elementos del cuestionario, 25 elementos se combinan para crear una puntuación de resumen (VEINES-QOL). Un ítem que pregunta sobre la hora del día en que el problema de la pierna es más intenso, la pregunta 2, solo proporciona información descriptiva y no se califica. Se utiliza un subconjunto (puntuación de síntomas) de diez de estos elementos, preguntas 1a a 1i y 7, para crear una puntuación de síntomas (VEINES-Sym). Tanto para las puntuaciones de VEINES-QOL como de VEINES-Sym, los valores altos indican mejores resultados. Las puntuaciones de VEINES-QOL solo se pueden comparar con otros miembros de la misma muestra. Cada conjunto de puntuaciones de VEINES-QOL tendrá una puntuación T media = 50.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Cambios en las puntuaciones de intensidad y gravedad del dolor medidos con el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
La escala del Inventario Breve del Dolor (BPI) se informa como una puntuación promedio. BPI evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento de la intensidad y la intensidad del dolor y la interferencia del dolor. La intensidad del dolor se mide en cuatro categorías: peor, menos, en promedio y actualmente, mientras que la interferencia del dolor se mide en 7 categorías: estado de ánimo, trabajo, actividad general, caminar, relaciones, disfrute de la vida y sueño. El paciente califica cada uno de estos en una escala de 0 a 10, siendo 10 una intensidad de dolor insoportable y una interferencia total en su vida. Las puntuaciones secundarias se determinan promediando los 4 elementos de intensidad para la puntuación secundaria de gravedad y los 7 elementos de interferencia para la puntuación secundaria de interferencia; las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican peor intensidad y gravedad.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Cambio en METS Minutos de actividad física medidos con el Cuestionario internacional de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Cambio en el equivalente metabólico de la tarea (METS) min por semana para la actividad física según el Cuestionario Internacional de Actividad Física informado para 4 grupos desde el inicio hasta 6 meses al final del estudio. Una puntuación ALTA indica que los niveles de actividad física equivalen a ~ 1 hora de actividad por día o más al menos un nivel de intensidad moderado o realizar una actividad de intensidad vigorosa durante al menos 3 días logrando una actividad física total mínima de al menos 1500 MET min por semana o 7 o más días de cualquier combinación de caminata, actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen una actividad física total mínima de al menos 3000 MET min por semana. MODERADO sugiere una participación equivalente a 30 minutos de actividad de intensidad al menos moderada la mayoría de los días; participar en 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa y/o caminar por lo menos 30 minutos por día o 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminar por lo menos 30 minutos por día. El nivel BAJO significa que no se alcanzan los niveles MODERADO o ALTO.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Tiempo dedicado en minutos a realizar actividades físicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio
Tiempo medio dedicado en minutos a la realización de actividades físicas, informado a través de datos del acelerómetro, desde el inicio hasta el tratamiento posterior a los 6 meses al final de la intervención para los 4 grupos.
Hasta la finalización del estudio a los 6 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de los participantes al protocolo del estudio
Periodo de tiempo: Medidas diarias a partir de la línea de base para la temperatura y cada dos días la aplicación de refrigeración durante el período de estudio de 6 meses.
Con los registros de datos del estudio, se midió el uso apropiado del termómetro y el paquete de enfriamiento por el número de participantes que se adhirieron al protocolo para tomar la temperatura de la piel sobre la pierna venosa curada o la úlcera del pie diabético. La adherencia se definió como: el número de participantes que cumplían al menos el 80 % con la toma de temperatura con el termómetro infrarrojo cada mañana y el número de participantes que cumplían al menos el 80 % con la realización de la intervención en días alternos = 3 veces por semana durante el período de estudio de 6 meses.
Medidas diarias a partir de la línea de base para la temperatura y cada dos días la aplicación de refrigeración durante el período de estudio de 6 meses.
Número de participantes que indicaron 'Sí' o 'Fácil' en las instrucciones del estudio, uso del termómetro, registros completos, tratamiento realizado, utilidad
Periodo de tiempo: Encuesta realizada al final del período de estudio de 6 meses.
El personal del estudio midió la satisfacción de los pacientes durante una encuesta telefónica al final del estudio con las siguientes preguntas formuladas de la siguiente manera (Sí/No): ¿Fueron adecuadas las instrucciones del estudio? ¿Fue fácil de usar el termómetro? que el enfriamiento impidió la reulceración; (Fácil/No fácil): completar registros, realizar el tratamiento de enfriamiento. Los datos son para (Sí/No) como el número de participantes que informaron "sí" o si (Fácil/No fácil) el número de participantes que informaron "fácil".
Encuesta realizada al final del período de estudio de 6 meses.
Cuestionario de Conocimientos de Instrucciones de Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base después de la inscripción del participante
A los participantes se les administró un cuestionario (prueba) de 12 ítems (sí/no) durante la instrucción al comienzo del estudio, proporcionado por el personal de investigación para determinar la comprensión del protocolo y reforzar los procedimientos del estudio. Se otorgó una puntuación de 12 o 100 % para todos los elementos que se puntuaron correctamente (1 punto por elemento). Cualquier elemento para el que se respondió "no", el personal del estudio realizó la remediación en el momento en que se realizó el cuestionario. Las puntuaciones medias se informan por intervención de paquete de enfriamiento de VLU y DFU y control de paquete de enfriamiento de algodón de VLU y DFU.
Línea de base después de la inscripción del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Director de estudio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00043450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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