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Resfriamento da pele da úlcera da perna e do pé após a cicatrização para prevenir a recorrência da úlcera (MUSTCOOL)

29 de junho de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Monitorando e Gerenciando a Temperatura Crônica da Pele de Úlcera de Pé e Perna Recentemente Curada: Uma Intervenção de Resfriamento (MUSTCOOL) para Prevenir a Recorrência de Úlcera

O objetivo deste estudo é testar o MUSTCOOL, uma intervenção domiciliar de automonitoramento e autogerenciamento para prevenção de úlceras para pacientes com úlceras venosas crônicas recentemente cicatrizadas e úlceras de pé diabético. Quase 90% das úlceras recorrem dentro de 3 meses após a cicatrização. Durante o ensaio clínico randomizado de seis meses, a temperatura da pele será monitorada diariamente, uma dose de manutenção de gel refrescante ou placebo será aplicada três vezes por semana na pele afetada e uma dose em bolus de resfriamento será aplicada por 5 dias consecutivos se temperatura da pele torna-se elevada. Resultados sobre a incidência de recorrência de úlcera de perna, dor, atividade física e qualidade de vida serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de controle randomizado é testar uma intervenção de automonitoramento e autogerenciamento dirigida ao paciente, destinada a prevenir a recorrência de úlceras crônicas de perna venosa e úlceras de pé diabético usando temperatura da pele e crioterapia (resfriamento). Este estudo MUSTCOOL é uma nova estratégia de prevenção de úlceras para pacientes com maior risco de desenvolver úlceras crônicas; aqueles com história anterior. Os objetivos são comparar um tratamento de resfriamento a um placebo para determinar os resultados na recorrência da úlcera, dor, atividade física e qualidade de vida.

Indivíduos com úlceras crônicas recentemente curadas serão convidados a participar da intervenção de dois componentes do MUSTCOOL:

  1. automonitoramento diário da temperatura da pele sobre "pontos quentes" específicos com um termômetro infravermelho; e
  2. resfriamento de manutenção com um pacote de resfriamento (ou pacote de placebo) colocado sobre o "ponto quente" três vezes por semana por 30 minutos. Se a temperatura do "ponto quente" aumentar 2°F acima da linha de base (média de 30 dias de leituras diárias de temperatura) por 2 dias seguidos, um regime de bolus de 5 aplicações diárias consecutivas de 30 minutos do pacote de resfriamento ou placebo será implementado. A segurança e os efeitos colaterais serão monitorados, no entanto, não houve nenhum evento adverso relatado em nossos estudos anteriores de crioterapia.

Este estudo foi concebido como uma intervenção de prevenção de úlcera crônica que tem como alvo a fase de remodelação, o processo final de reparo da cicatrização após o fechamento da úlcera crônica. O ambiente da pele é particularmente vulnerável à recorrência da úlcera devido a um estado inflamatório aberrante persistente. A pesquisa anterior realizada pela equipe de estudo demonstrou que o resfriamento dessa pele reduz a atividade metabólica anormal, protegendo-a contra a recorrência da úlcera. Avanços recentes na tecnologia infravermelha nos permitem tirar imagens da pele afetada para identificar a área que tem a temperatura mais alta ou "ponto quente" vulnerável. Esses "pontos quentes" serão automonitorados por pacientes com úlceras recém-curadas em casa com um termômetro infravermelho que marca a data e a hora de cada leitura. Os resultados do estudo sobre atividade física serão avaliados com um acelerômetro. Supõe-se que, ao melhorar o ambiente da pele e reduzir a dor, os pacientes provavelmente serão fisicamente ativos e terão melhor qualidade de vida, todos objetivos mensuráveis ​​para este estudo.

Esta estratégia de prevenção será avaliada ao longo de seis meses em 180 pacientes, 90 dos quais serão randomizados para receber a bolsa de resfriamento e 90 o placebo. O objetivo é testar essa intervenção clínica não farmacológica e não invasiva como uma estratégia de autogerenciamento personalizada para prevenir a recorrência da úlcera crônica. Também determinará o alívio de sintomas como dor e os efeitos debilitantes na atividade física e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera recentemente curada na perna ou pé diabético nos últimos 7 a 14 dias
  • Índice tornozelo-braquial 0,8-1,3 mmHg (descartar ausência de doença arterial)
  • Disposto a usar meias de compressão e calçados apropriados
  • Freezer funcionando

Critério de exclusão:

  • Úlceras abertas nas pernas ou pés
  • Deficiência cognitiva: incapaz de lembrar 2 ou mais palavras ou desenhar o relógio Mini-Cog™ para deficiência cognitiva
  • Condições inflamatórias ou vasculares crônicas em que o fluxo sanguíneo da pele pode ser prejudicado, como lúpus eritematoso, doença de Raynaud, esclerodermia, doença renal em estágio terminal, síndrome de dor regional crônica, esclerose múltipla, hipersensibilidade ao frio, em quimioterapia
  • Incapaz de realizar as atividades do protocolo necessárias sem assistência (devolver a demonstração para a equipe do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacote de gel refrescante
Uma bolsa de resfriamento será aplicada na pele afetada da perna ou do pé, onde uma úlcera cicatrizou recentemente por 30 minutos, três vezes por semana (manutenção preventiva). Os pacientes irão auto-monitorar a temperatura da pele afetada diariamente para detectar a elevação e irão resfriar a pele afetada diariamente por 5 dias consecutivos (bolus) se a temperatura da pele aumentar 2°F acima da linha de base.
Dispositivo: Pacote de gel refrescante
Os indivíduos irão auto-monitorar a temperatura da pele de uma perna venosa recentemente saudável ou úlcera de pé diabético com um termômetro dérmico. Um pacote de gel refrescante será aplicado na pele de úlceras venosas recentemente cicatrizadas ou de pé diabético por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante seis meses. Se a temperatura desse local da pele aumentar e permanecer elevada 2°F acima da temperatura normal desse local, o indivíduo irá resfriar a pele por 5 dias consecutivos e continuará monitorando a temperatura da pele.
Comparador Ativo: Pacote de algodão refrescante
Um pacote de algodão refrescante será aplicado na pele afetada da perna ou do pé, onde uma úlcera cicatrizou recentemente por 30 minutos, três vezes por semana (manutenção preventiva). Os pacientes irão auto-monitorar a temperatura da pele afetada diariamente para detectar a elevação e irão resfriar a pele afetada diariamente por 5 dias consecutivos (bolus) se a temperatura da pele aumentar 2°F acima da linha de base.
Dispositivo: Pacote de algodão refrescante
Os indivíduos irão auto-monitorar a temperatura da pele de uma perna venosa recentemente saudável ou úlcera de pé diabético com um termômetro dérmico. Um pacote cheio de algodão será aplicado na pele de úlceras venosas recentemente curadas ou úlceras de pé diabético por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante seis meses. Se a temperatura desse local da pele aumentar e permanecer elevada 2°F acima da temperatura normal desse local, o indivíduo irá resfriar a pele por 5 dias consecutivos e continuará monitorando a temperatura da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de úlcera
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Número de úlceras recorrentes que se desenvolveram durante o período de estudo de 6 meses em participantes de 4 grupos de pacientes com úlceras venosas de perna previamente curadas recebendo o pacote de gel de resfriamento e pacote de algodão de resfriamento e aqueles com úlceras de pé diabético previamente curadas recebendo o pacote de gel de resfriamento ou resfriamento pacote de algodão.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Mudança na dor (pior dor, menos dor, dor agora)
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
A dor foi medida com uma escala analógica visual e relatada numericamente (0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa) no início do estudo e aos 6 meses no final do estudo
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Diferenças nas contagens de passos
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Diferenças na contagem de passos relatadas por meio de dados do acelerômetro, desde a linha de base até o pós-tratamento aos 6 meses no final da intervenção para os 4 grupos.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Mudança nas pontuações médias na qualidade de vida medida com o questionário VEINES QOL/Sym
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
O Questionário Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa-Qualidade de vida/Sintomas (VEINES QOL/Sym) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. Uma pontuação total é fornecida como uma pontuação geral de qualidade de vida para as partes QOL e Sym do questionário. Esse instrumento foi utilizado apenas para os grupos UV por ser uma medida doença-específica. Dos 26 itens do questionário, 25 itens são combinados para criar uma pontuação resumida (VEINES-QOL). Um item que pergunta sobre a hora do dia em que o problema na perna é mais intenso, a questão 2, fornece apenas informações descritivas e não é pontuado. Um subconjunto (escore de sintomas) de dez desses itens, questões 1a a 1i e 7, é usado para criar um escore de sintomas (VEINES-Sym). Para os escores VEINES-QOL e VEINES-Sym, valores altos indicam melhores resultados. Os escores do VEINES-QOL podem ser comparados apenas com outros membros da mesma amostra. Cada conjunto de pontuações do VEINES-QOL terá um escore T médio = 50.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Mudanças nos escores de dor de gravidade e intensidade medidos com o inventário breve de dor
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
A escala Brief Pain Inventory (BPI) é relatada como uma pontuação média. O BPI avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento para intensidade e intensidade da dor e interferência da dor. A intensidade da dor é medida em quatro categorias: pior, menos, em média e atualmente, enquanto a interferência da dor é medida em 7 categorias: humor, trabalho, atividade geral, caminhada, relacionamentos, prazer da vida e sono. O paciente classifica cada um deles em uma escala de 0 a 10, sendo 10 uma intensidade de dor excruciante e uma interferência completa em sua vida. As subpontuações são determinadas pela média dos 4 itens de intensidade para a subpontuação de gravidade e dos 7 itens de interferência para a subpontuação de interferência; os escores totais possíveis variam de 0 a 10. Escores mais altos indicam pior intensidade e gravidade.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Alteração nos minutos METS de atividade física medida com o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Mudança no equivalente metabólico da tarefa (METS) min por semana para atividade física de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física relatado para 4 grupos desde a linha de base até 6 meses no final do estudo. A pontuação ALTA indica que os níveis de atividade física equivalem a ~ 1 hora de atividade por dia ou mais, pelo menos nível de intensidade moderada ou se envolvem em atividade de intensidade vigorosa em pelo menos 3 dias, atingindo uma atividade física total mínima de pelo menos 1500 MET min por semana ou 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades de intensidade vigorosa atingindo uma atividade física total mínima de pelo menos 3000 MET min por semana. MODERADO sugere envolvimento equivalente a 30 min de atividade de intensidade moderada na maioria dos dias; envolver-se em 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia ou 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia. O nível BAIXO significa que nem os níveis MODERADO nem ALTO foram atingidos.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Tempo gasto em minutos em atividades físicas
Prazo: Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base
Tempo médio gasto em minutos em atividades físicas, relatado por meio de dados do acelerômetro, desde o início até o pós-tratamento aos 6 meses no final da intervenção para os 4 grupos.
Através da conclusão do estudo em 6 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do Participante ao Protocolo do Estudo
Prazo: Medidas diárias começando na linha de base para temperatura e aplicação de resfriamento em dias alternados durante o período de estudo de 6 meses.
Usando registros de dados do estudo, o uso apropriado do termômetro e do pacote de resfriamento foi medido pelo número de participantes que aderiram ao protocolo para medir a temperatura da pele sobre a perna venosa curada ou úlcera de pé diabético. A adesão foi definida como: o número de participantes que eram pelo menos 80% aderentes à medição de temperatura com o termômetro infravermelho todas as manhãs e o número de participantes que eram pelo menos 80% aderentes à realização da intervenção em dias alternados = 3 vezes por semana durante o período de estudo de 6 meses.
Medidas diárias começando na linha de base para temperatura e aplicação de resfriamento em dias alternados durante o período de estudo de 6 meses.
Número de participantes indicando 'Sim' ou 'Fácil' nas instruções do estudo, uso do termômetro, preenchimento de registros, realização de tratamento, utilidade
Prazo: Pesquisa realizada no final do período de estudo de 6 meses.
A satisfação dos pacientes foi medida pela equipe do estudo durante a pesquisa por telefone no final do estudo com as seguintes perguntas feitas da seguinte forma (Sim/Não): As instruções do estudo foram adequadas, o termômetro foi fácil de usar, o resfriamento foi útil, resfriaria a área da pele se fosse comprovado que o resfriamento impedia a reulceração; (Fácil/Não Fácil): preenchimento de logs, realização do tratamento de resfriamento. Os dados são para (Sim/Não) como número de participantes que relataram "sim" ou se (Fácil/Não Fácil) o número de participantes que relataram "fácil".
Pesquisa realizada no final do período de estudo de 6 meses.
Questionário de conhecimento das instruções de estudo
Prazo: Linha de base após a inscrição do participante
Os participantes receberam um questionário (teste) de 12 itens (sim/não) durante a instrução no início do estudo, fornecido pelo pessoal da pesquisa para determinar a compreensão do protocolo e para reforçar os procedimentos do estudo. Pontuação de 12 ou 100% foi dada para todos os itens pontuados corretamente (1 ponto por item). Quaisquer itens para os quais "não" foi respondido, a correção foi conduzida pela equipe do estudo no momento em que o questionário foi aplicado. As pontuações médias são relatadas por intervenção de pacote de resfriamento VLU e DFU e controle de pacote de resfriamento de algodão VLU e DFU.
Linha de base após a inscrição do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Diretor de estudo: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00043450

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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