Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avkjølende ben- og fotsår etter tilheling for å forhindre tilbakefall av sår (MUSTCOOL)

29. juni 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Overvåke og håndtere nylig helbredet kroniske ben- og fotsår hudtemperatur: en kjølende intervensjon (MUSTCOOL) for å forhindre tilbakefall av sår

Målet med denne studien er å teste MUSTCOOL, en hjemmebasert selvovervåking og selvkontrollerende sårforebyggende intervensjon for pasienter med nylig helbredet kroniske venøse ben- og diabetiske fotsår. Nesten 90 % av sårene kommer tilbake innen 3 måneder etter tilheling. I løpet av den seks måneder lange randomiserte klinikkstudien vil hudtemperaturen overvåkes daglig, en vedlikeholdsdose av kjølende gelpakke eller placebo vil bli påført tre ganger ukentlig på den berørte huden, og en bolusdose med kjøling vil bli brukt i 5 påfølgende dager hvis hudtemperaturen blir forhøyet. Utfall på forekomst av tilbakefall av leggsår, smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å teste en pasientrettet selvovervåking og selvbehandlingsintervensjon rettet mot å forhindre tilbakefall av kroniske venøse ben- og diabetiske fotsår ved bruk av hudtemperatur og kryoterapi (kjøling). Denne MUSTCOOL-studien er en ny sårforebyggingsstrategi for pasienter med høyest risiko for å utvikle kroniske sår; de med en tidligere historie. Målet er å sammenligne en kjølende behandling med en placebo for å bestemme utfallene på tilbakefall av sår, smerte, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Personer med nylig helbredede kroniske sår vil bli invitert til å delta i MUSTCOOLs to-komponent intervensjon:

  1. selvovervåking av hudtemperaturen over målrettede "hot spots" daglig med et infrarødt termometer; og
  2. vedlikeholdskjøling med en kjølepakke (eller placebopakke) plassert over "hot spot" tre ganger hver uke i 30 minutter. Hvis temperaturen på "hot spot" blir hevet 2°F over baseline (gjennomsnitt av 30 dager med daglige temperaturavlesninger) i 2 dager på rad, en boluskur med 5 påfølgende daglige, 30 minutters påføringer av kjøle- eller placebopakken vil bli implementert. Sikkerheten og bivirkningene vil bli overvåket, men det har ikke vært rapportert bivirkninger rapportert i våre tidligere kryoterapistudier.

Denne studien ble designet som en forebyggende intervensjon for kroniske sår som retter seg mot remodelleringsfasen, den endelige reparasjonsprosessen for tilheling etter lukking av kronisk sår. Hudmiljøet er spesielt sårbart for tilbakefall av sår på grunn av en vedvarende avvikende betennelsestilstand. Den tidligere forskningen utført av studieteamet har vist at avkjøling av denne huden reduserer den unormale metabolske aktiviteten, og beskytter den mot tilbakefall av sår. Nylige fremskritt innen infrarød teknologi lar oss ta bilder av den berørte huden for å identifisere området som har høyest temperatur eller sårbare "hot spot". Disse "hot spots" vil bli selvovervåket av pasienter med nylig helbredede sår i hjemmet med et infrarødt termometer som dato og klokkeslett stempler hver avlesning. Studiens resultater på fysisk aktivitet vil bli evaluert med et akselerometer. Det er en hypotese om at ved å forbedre hudmiljøet og redusere smerte, vil pasienter mer sannsynlig være fysisk aktive og ha bedre livskvalitet, alle målbare mål for denne studien.

Denne forebyggingsstrategien vil bli evaluert over seks måneder hos 180 pasienter, hvorav 90 vil bli randomisert til å motta kjølepakken og 90 placebo. Målet er å teste denne ikke-farmakologiske, ikke-invasive kliniske intervensjonen som en skreddersydd selvbehandlingsstrategi for å forhindre tilbakefall av kronisk sår. Det vil også bestemme lindring av symptomer som smerte, og de ødeleggende effektene på fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig helbredet ben- eller diabetisk fotsår i løpet av de siste 7 - 14 dagene
  • Ankel brachial indeks 0,8-1,3 mmHg (utelukker fravær av arteriell sykdom)
  • Villig til å bruke kompresjonsstrømper og passende fottøy
  • Fryseboks som fungerer

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne ben- eller fotsår
  • Kognitiv svikt: kan ikke huske 2 eller flere ord eller tegne klokke Mini-Cog™ for kognitiv svikt
  • Kroniske betennelses- eller vaskulære tilstander hvor blodstrømmen i huden kan være svekket som Lupus erythematosus, Raynauds, sklerodermi, nyresykdom i sluttstadiet, kronisk regionalt smertesyndrom, multippel sklerose, overfølsomhet for kulde, på kjemoterapi
  • Kan ikke utføre nødvendige protokollaktiviteter uten assistanse (retur demonstrasjon til studiepersonell)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avkjølende gelpakke
En kjølepakke vil bli brukt på berørt ben- eller fothud der et sår nylig har leget i 30 minutter tre ganger i uken (forebyggende vedlikehold). Pasienter vil selvovervåke hudtemperaturen til den berørte huden daglig for å oppdage forhøyelse og vil avkjøle den berørte huden daglig i 5 påfølgende dager (bolus) hvis hudtemperaturen blir hevet 2°F over grunnlinjen.
Enhet: Avkjølende gelpakke
Enkeltpersoner vil selv overvåke hudtemperaturen på huden over et nylig friskt venøst ​​ben eller diabetisk fotsår med et dermalt termometer. En kjølende gelpakke påføres huden på nylig helbredede venøse bensår eller diabetiske fotsår i 30 minutter 3 ganger i uken i seks måneder. Hvis temperaturen på dette hudstedet øker og forblir 2°F over den vanlige temperaturen på det stedet, vil personen avkjøle huden 5 dager på rad og fortsette å overvåke hudtemperaturen.
Aktiv komparator: Avkjølende bomullspakke
En kjølende bomullspakke vil bli brukt på berørt ben- eller fothud der et sår nylig har leget i 30 minutter tre ganger i uken (forebyggende vedlikehold). Pasienter vil selvovervåke hudtemperaturen til den berørte huden daglig for å oppdage forhøyelse og vil avkjøle den berørte huden daglig i 5 påfølgende dager (bolus) hvis hudtemperaturen blir hevet 2°F over grunnlinjen.
Enhet: Avkjølende bomullspakke
Enkeltpersoner vil selv overvåke hudtemperaturen på huden over et nylig friskt venøst ​​ben eller diabetisk fotsår med et dermalt termometer. En bomullsfylt pakke vil bli påført huden på nylig helbredet venøse bensår eller diabetiske fotsår i 30 minutter 3 ganger i uken i seks måneder. Hvis temperaturen på dette hudstedet øker og forblir 2°F over den vanlige temperaturen på det stedet, vil personen avkjøle huden 5 dager på rad og fortsette å overvåke hudtemperaturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av sår
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Antall tilbakevendende sår som utvikler seg i løpet av den 6 måneder lange studieperioden for deltakere for 4 grupper av pasienter med tidligere legede venøse leggsår som mottar kjølende gelpakke og kjølende bomullspakke, og de med tidligere legede diabetiske fotsår som mottar kjølende gelpakke eller kjøling bomullspakke.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Endring i smerte (verste smerte, minst smerte, smerte nå)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Smerte ble målt med en visuell analog skala og rapportert numerisk (0 til 10 med 10 som den mest alvorlige smerten) ved baseline og ved 6 måneders slutt av studien
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Forskjeller i antall trinn
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Forskjeller i trinnteller rapportert via akselerometerdata, fra baseline til etterbehandling ved 6 måneders slutt av intervensjonen for de 4 gruppene.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Endring i gjennomsnittsscore på livskvalitet målt med VEINES QOL/Sym spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Spørreskjemaet for venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie – livskvalitet/symptomer (VEINES QOL/Sym) ble brukt for å evaluere livskvalitet. En sumscore er gitt som en samlet livskvalitetsscore for både QOL- og Sym-delen av spørreskjemaet. Dette instrumentet ble kun brukt for VLU-gruppene fordi det er et sykdomsspesifikt tiltak. Av de 26 elementene i spørreskjemaet er 25 elementer kombinert for å lage en oppsummerende poengsum (VEINES-QOL). Ett element som spør om tidspunktet på dagen benproblemet er mest intenst, spørsmål 2, gir kun beskrivende informasjon og blir ikke skåret. En delmengde (symptomscore) av ti av disse elementene, spørsmål 1a til 1i og 7, brukes til å lage en symptomscore (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL- og VEINES-Sym-skårene indikerer høye verdier bedre resultater. VEINES-QOL-poengsum kan bare sammenlignes med andre medlemmer av samme utvalg. Hvert sett med VEINES-QOL-score vil ha en gjennomsnittlig T-score = 50.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Endringer i alvorlighetsgrad og intensitetssmertepoeng målt med den korte smerteoversikten
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Skalaen Brief Pain Inventory (BPI) rapporteres som en gjennomsnittlig poengsum. BPI vurderer raskt alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon for intensitet og smerteintensitet og smerteinterferens. Smerteintensitet måles i fire kategorier: verst, minst, i gjennomsnitt, og for tiden, mens smerteforstyrrelser måles i 7 kategorier: humør, arbeid, generell aktivitet, turgåing, relasjoner, livsglede og søvn. Pasienten vurderer hver av disse på en skala fra 0-10, hvor 10 er uutholdelig smerteintensitet og en fullstendig forstyrrelse i livet. Delpoeng bestemmes ved å beregne gjennomsnitt over de 4 intensitetselementene for alvorlighetssubscore og over de 7 interferenselementene for interferensunderscore; mulige totalskårer varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere intensitet og alvorlighetsgrad.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Endring i METS-minutter Å engasjere seg i fysisk aktivitet målt med det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Endring i metabolsk ekvivalent av oppgave (METS) min per uke for fysisk aktivitet i henhold til The International Physical Activity Questionnaire rapportert for 4 grupper fra baseline til 6 måneders slutten av studien. Score HØY indikerer at fysisk aktivitetsnivå tilsvarer ~1 time med aktivitet per dag eller mer minst moderat intensitetsnivå eller delta i kraftig intensitetsaktivitet på minst 3 dager for å oppnå en minimum total fysisk aktivitet på minst 1500 MET min i uken eller 7 eller mer dager med en hvilken som helst kombinasjon av gange, moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår en minimum total fysisk aktivitet på minst 3000 MET min i uken. MODERATE foreslår engasjement tilsvarende 30 minutter med minst moderat intensitetsaktivitet på de fleste dager; delta i 3 eller flere dager med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag eller 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller gange i minst 30 minutter per dag. LAVT nivå betyr at verken MODERATE eller HØYE nivåer er oppfylt.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Tid brukt i minutter på å engasjere seg i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline
Gjennomsnittlig tid brukt i minutter på å engasjere seg i fysiske aktiviteter, rapportert via akselerometerdata, fra baseline til etterbehandling ved 6 måneders slutt på intervensjonen for de 4 gruppene.
Gjennom studieavslutning 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes tilslutning til studieprotokollen
Tidsramme: Daglige målinger som starter ved baseline for temperatur og annenhver dag kjøling i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Ved hjelp av studiedatalogger ble passende bruk av termometeret og kjølepakken målt ved antall deltakere som fulgte protokollen for å ta temperaturen på huden over det helbredede venøse benet eller diabetisk fotsår. Overholdelse ble definert som: antall deltakere som var minst 80 % adherent til å ta temperaturen med det infrarøde termometeret hver morgen og antall deltakere som var minst 80 % adherent til å utføre intervensjonen annenhver dag = 3 ganger pr. uke i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Daglige målinger som starter ved baseline for temperatur og annenhver dag kjøling i løpet av den 6-måneders studieperioden.
Antall deltakere som angir "Ja" eller "Enkelt" på studieinstruksjoner, termometerbruk, fullføring av logger, utføre behandling, hjelpsomhet
Tidsramme: Undersøkelse utført ved slutten av den 6-måneders studieperioden.
Pasienttilfredsheten ble målt av studiepersonell en telefonundersøkelse under slutten av studien med følgende spørsmål stilt som følger (Ja/Nei): Var studieinstruksjonene tilstrekkelige, var termometeret enkelt å bruke, fant kjøling nyttig, ville kjøle ned hudområdet hvis det var bevist at avkjøling forhindret reulcerasjon; (Enkelt/ikke lett): fullføre logger, utføre kjølebehandlingen. Data er for (Ja/Nei) som antall deltakere som rapporterte "ja" eller hvis (Enkelt/ikke lett) antall deltakere som rapporterte "lett".
Undersøkelse utført ved slutten av den 6-måneders studieperioden.
Kunnskapsspørreskjema med studieinstruksjoner
Tidsramme: Baseline etter deltakerregistrering
Deltakerne ble administrert et 12-element (ja/nei) spørreskjema (test) under instruksjonen ved starten av studien, levert av forskningspersonellet for å fastslå forståelsen av protokollen og for å forsterke studieprosedyrene. Poeng på 12 eller 100 % ble gitt for alle elementer som scoret riktig (1 poeng per element). Eventuelle elementer som ble besvart "nei" for, ble utbedret av studiepersonell på det tidspunktet spørreskjemaet ble utført. Gjennomsnittsskår rapporteres per VLU og DFU kjølepakkeintervensjon og VLU og DFU bomullskjølepakkekontroll.
Baseline etter deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Studieleder: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere