Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение кожи ног и стоп после заживления язвы для предотвращения рецидива язвы (MUSTCOOL)

29 июня 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Мониторинг и контроль температуры кожи недавно зажившей хронической язвы на ногах и стопах: охлаждающее вмешательство (MUSTCOOL) для предотвращения рецидива язвы

Целью данного исследования является тестирование MUSTCOOL, средства самоконтроля и самолечения в домашних условиях для профилактики язв у пациентов с недавно зажившими хроническими венозными язвами нижних конечностей и диабетическими язвами стоп. Почти 90% язв рецидивируют в течение 3 месяцев после заживления. В течение шестимесячного рандомизированного клинического исследования температуру кожи будут контролировать ежедневно, поддерживающую дозу охлаждающего геля или плацебо будут наносить на пораженную кожу три раза в неделю, а болюсную дозу охлаждения будут применять в течение 5 дней подряд, если температура кожи становится повышенной. Будут измеряться исходы по частоте рецидивов язв голени, боли, физической активности и качеству жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является тестирование направленного пациентом вмешательства по самоконтролю и самоконтролю, направленного на предотвращение рецидива хронических венозных трофических язв и диабетических язв стопы с использованием температуры кожи и криотерапии (охлаждения). Это исследование MUSTCOOL представляет собой новую стратегию профилактики язвы для пациентов с самым высоким риском развития хронической язвы; те, у кого есть предыстория. Цель состоит в том, чтобы сравнить лечение охлаждением с плацебо, чтобы определить результаты в отношении рецидива язвы, боли, физической активности и качества жизни.

Лица с недавно вылеченными хроническими язвами будут приглашены для участия в двухкомпонентной программе MUSTCOOL:

  1. ежедневный самоконтроль температуры кожи над целевыми «горячими точками» с помощью инфракрасного термометра; и
  2. поддерживающее охлаждение с помощью охлаждающего пакета (или пакета плацебо), помещаемого на «горячую точку» три раза в неделю на 30 минут. Если температура «горячей точки» повышается на 2 ° F выше исходного уровня (среднее значение за 30 дней ежедневных показаний температуры) в течение 2 дней подряд, болюсный режим из 5 последовательных ежедневных 30-минутных применений охлаждающего пакета или пакета плацебо. будет осуществляться. Безопасность и побочные эффекты будут контролироваться, однако в наших предыдущих исследованиях криотерапии не было сообщений о побочных эффектах.

Это исследование было разработано как вмешательство по профилактике хронических язв, нацеленное на фазу ремоделирования, окончательный процесс восстановления после закрытия хронических язв. Кожная среда особенно уязвима для рецидива язвы из-за стойкого аберрантного воспалительного состояния. Предыдущее исследование, проведенное исследовательской группой, показало, что охлаждение этой кожи снижает аномальную метаболическую активность, защищая ее от рецидива язвы. Последние достижения в области инфракрасных технологий позволяют нам делать снимки пораженной кожи, чтобы определить область с самой высокой температурой или уязвимую «горячую точку». Эти «горячие точки» будут контролироваться пациентами с недавно зажившими язвами в домашних условиях с помощью инфракрасного термометра, который отмечает дату и время каждого показания. Результаты исследования физической активности будут оцениваться с помощью акселерометра. Предполагается, что за счет улучшения состояния кожи и уменьшения боли пациенты с большей вероятностью будут физически активны и будут иметь лучшее качество жизни, что является измеримыми целями данного исследования.

Эта стратегия профилактики будет оцениваться в течение шести месяцев у 180 пациентов, 90 из которых будут рандомизированы для получения охлаждающего пакета, а 90 — для плацебо. Цель состоит в том, чтобы протестировать это немедикаментозное, неинвазивное клиническое вмешательство в качестве адаптированной стратегии самоконтроля для предотвращения рецидива хронической язвы. Это также определит облегчение таких симптомов, как боль, и изнурительное воздействие на физическую активность и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно зажившая язва голени или диабетическая стопа в течение последних 7–14 дней.
  • Лодыжечно-плечевой индекс 0,8-1,3 мм рт. ст. (исключить заболевание артерий)
  • Готов носить компрессионные чулки и соответствующую обувь
  • Рабочий морозильник

Критерий исключения:

  • Открытые язвы голени или стопы
  • Когнитивные нарушения: неспособность вспомнить 2 или более слов или нарисовать часы Mini-Cog™ для когнитивных нарушений
  • Хронические воспалительные или сосудистые заболевания, при которых может быть нарушен кровоток в коже, такие как красная волчанка, болезнь Рейно, склеродермия, терминальная стадия почечной недостаточности, хронический регионарный болевой синдром, рассеянный склероз, повышенная чувствительность к холоду, химиотерапия.
  • Невозможно выполнить необходимые протокольные действия без посторонней помощи (вернуть демонстрацию исследовательскому персоналу)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Охлаждающий гелевый пакет
Охлаждающий компресс будет применяться к пораженной коже ноги или ступни, где недавно зажила язва, на 30 минут три раза в неделю (профилактика). Пациенты будут ежедневно самостоятельно контролировать температуру пораженной кожи, чтобы обнаружить ее повышение, и ежедневно охлаждать пораженную кожу в течение 5 дней подряд (болюс), если температура кожи поднимется на 2°F выше исходного уровня.
Устройство: Охлаждающий гелевый пакет
Люди будут самостоятельно контролировать температуру кожи на недавно здоровой венозной ноге или диабетической язве стопы с помощью кожного термометра. Охлаждающий гелевый компресс будет накладываться на кожу недавно зажившей венозной или диабетической язвы стопы на 30 минут 3 раза в неделю в течение шести месяцев. Если температура на этом участке кожи повышается и остается на 2°F выше обычной температуры на этом участке, человек будет охлаждать кожу 5 дней подряд и будет продолжать контролировать температуру кожи.
Активный компаратор: Охлаждающий хлопковый пакет
Охлаждающий ватный тампон прикладывают к пораженной коже голени или ступни, где недавно зажила язва, на 30 минут три раза в неделю (профилактика). Пациенты будут ежедневно самостоятельно контролировать температуру пораженной кожи, чтобы обнаружить ее повышение, и ежедневно охлаждать пораженную кожу в течение 5 дней подряд (болюс), если температура кожи поднимется на 2°F выше исходного уровня.
Устройство: Охлаждающий хлопковый пакет
Люди будут самостоятельно контролировать температуру кожи на недавно здоровой венозной ноге или диабетической язве стопы с помощью кожного термометра. На кожу недавно заживших венозных вен или диабетических язв стопы накладывают ватный компресс на 30 минут 3 раза в неделю в течение шести месяцев. Если температура на этом участке кожи повышается и остается на 2°F выше обычной температуры на этом участке, человек будет охлаждать кожу 5 дней подряд и будет продолжать контролировать температуру кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом язвы
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Количество рецидивирующих язв, которые развились в течение 6-месячного периода исследования у участников для 4 групп пациентов с ранее зажившими венозными язвами ног, получавших охлаждающий гелевый пакет и охлаждающий ватный тампон, и пациентов с ранее зажившими диабетическими язвами стопы, получавших охлаждающий гелевый пакет или охлаждающий компресс. хлопковый пакет.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Изменение боли (самая сильная боль, наименьшая боль, боль сейчас)
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы и регистрировали в числовом выражении (от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль) в начале исследования и через 6 месяцев после окончания исследования.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Различия в количестве шагов
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Различия в подсчете шагов, зарегистрированные с помощью данных акселерометра, от исходного уровня до лечения через 6 месяцев после окончания вмешательства для 4 групп.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Изменение средних показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника VEINES QOL/Sym
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности – качество жизни/симптомы (VEINES QOL/Sym) использовалось для оценки качества жизни. Суммарный балл предоставляется как общий балл качества жизни как для QOL, так и для частей вопросника. Этот инструмент использовался только для групп VLU, потому что он является мерой для конкретного заболевания. Из 26 пунктов анкеты 25 пунктов объединяются для получения сводной оценки (VEINES-QOL). Один вопрос, который спрашивает о времени дня, когда проблема с ногами наиболее интенсивна, вопрос 2, предоставляет только описательную информацию и не оценивается. Подмножество (оценка симптомов) десяти из этих вопросов, вопросов 1a–1i и 7, используется для создания оценки симптомов (VEINES-Sym). Как для показателей VEINES-QOL, так и для показателей VEINES-Sym высокие значения указывают на лучшие результаты. Оценки VEINES-QOL можно сравнивать только с другими членами той же выборки. Каждый набор показателей VEINES-QOL будет иметь средний Т-показатель = 50.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Изменения в баллах тяжести и интенсивности боли, измеренных с помощью краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Шкала краткой инвентаризации боли (BPI) представлена ​​как средний балл. BPI быстро оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование по интенсивности, интенсивности боли и интерференции боли. Интенсивность боли измеряется в четырех категориях: сильная, наименьшая, в среднем и в настоящее время, в то время как интерференция боли измеряется в 7 категориях: настроение, работа, общая активность, ходьба, отношения, удовольствие от жизни и сон. Пациент оценивает каждый из них по шкале от 0 до 10, где 10 означает мучительную интенсивность боли и полное вмешательство в их жизнь. Подоценки определяются путем усреднения 4 элементов интенсивности для подоценки серьезности и 7 элементов помех для подоценки помех; возможные общие баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на худшую интенсивность и тяжесть.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Изменение количества минут METS во время занятий физической активностью, измеренное с помощью Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Изменение метаболического эквивалента нагрузки (METS) минут в неделю для физической активности в соответствии с Международным опросником физической активности, зарегистрированным для 4 групп от исходного уровня до 6 месяцев в конце исследования. Оценка ВЫСОКИЙ указывает на то, что уровень физической активности соответствует примерно 1 часу активности в день или более, по крайней мере, умеренному уровню интенсивности или занятиям высокой интенсивности не менее 3 дней с достижением минимальной общей физической активности не менее 1500 МЕТ в неделю или 7 или более. дни любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с достижением минимальной общей физической активности не менее 3000 MET в неделю. УМЕРЕННЫЙ предполагает активность, эквивалентную 30 минутам активности как минимум умеренной интенсивности в большинстве дней; участвовать в 3 или более днях активности высокой интенсивности и/или ходьбы не менее 30 минут в день или 5 или более дней активности умеренной интенсивности и/или ходьбе не менее 30 минут в день. НИЗКИЙ уровень означает, что ни СРЕДНИЙ, ни ВЫСОКИЙ уровни не выполняются.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Время, потраченное в минутах на физическую активность
Временное ограничение: Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня
Среднее время, затраченное в минутах на физическую активность, по данным акселерометра, от исходного уровня до лечения через 6 месяцев после окончания вмешательства для 4 групп.
Через завершение исследования через 6 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность участника протоколу исследования
Временное ограничение: Ежедневные измерения, начиная с исходного уровня для температуры и применения охлаждения через день в течение 6-месячного периода исследования.
Используя журналы данных исследования, надлежащее использование термометра и охлаждающего пакета измерялось количеством участников, которые придерживались протокола измерения температуры кожи над зажившей венозной язвой ноги или диабетической язвой стопы. Приверженность была определена как: количество участников, которые не менее чем на 80 % придерживались измерения температуры с помощью инфракрасного термометра каждое утро, и количество участников, которые не менее чем на 80 % выполняли вмешательство через день = 3 раза в день. неделю в течение 6-месячного периода обучения.
Ежедневные измерения, начиная с исходного уровня для температуры и применения охлаждения через день в течение 6-месячного периода исследования.
Количество участников, отметивших «Да» или «Легко» в отношении инструкций по исследованию, использования термометра, заполнения журналов, проведения лечения, полезности
Временное ограничение: Опрос, проведенный в конце 6-месячного периода исследования.
Удовлетворенность пациентов измерялась персоналом исследования во время опроса по телефону в конце исследования, в ходе которого задавались следующие вопросы (Да/Нет): были ли инструкции по исследованию адекватными, был ли термометр простым в использовании, считалось ли охлаждение полезным, охлаждал ли бы участок кожи, если бы это было доказано что охлаждение предотвратило повторное изъязвление; (Легко/Не легко): заполнение журналов, выполнение охлаждающей обработки. Данные представлены для (Да/Нет) как количества участников, которые ответили «да», или если (Легко/Не легко), количества участников, которые сообщили «легко».
Опрос, проведенный в конце 6-месячного периода исследования.
Анкета знаний учебных инструкций
Временное ограничение: Исходный уровень после регистрации участника
Участникам был предложен вопросник (тест) из 12 пунктов (да/нет) во время инструктажа в начале исследования, предоставленный исследовательским персоналом для определения понимания протокола и закрепления процедур исследования. Оценка 12 или 100% ставилась за все правильно оцененные пункты (1 балл за пункт). Любые пункты, на которые был дан ответ «нет», были исправлены исследовательским персоналом во время заполнения анкеты. Средние баллы приводятся для каждого вмешательства охлаждающего пакета VLU и DFU и контроля хлопкового охлаждающего пакета VLU и DFU.
Исходный уровень после регистрации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00043450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Охлаждающий гелевый пакет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться