Kühlt die Haut von Bein- und Fußgeschwüren nach der Heilung, um ein Wiederauftreten des Geschwürs zu verhindern (MUSTCOOL)

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, eine patientengesteuerte Selbstüberwachungs- und Selbstmanagementintervention zu testen, die darauf abzielt, das Wiederauftreten chronisch venöser Bein- und diabetischer Fußgeschwüre mithilfe von Hauttemperatur und Kryotherapie (Kühlung) zu verhindern. Diese MUSTCOOL-Studie ist eine neuartige Strategie zur Vorbeugung von Geschwüren für Patienten mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung chronischer Geschwüre; diejenigen mit einer Vorgeschichte. Ziel ist es, eine Kühlbehandlung mit einem Placebo zu vergleichen, um die Ergebnisse hinsichtlich des Wiederauftretens von Geschwüren, Schmerzen, körperlicher Aktivität und Lebensqualität zu bestimmen.

Personen mit frisch geheilten chronischen Geschwüren werden eingeladen, an der zweiteiligen Intervention von MUSTCOOL teilzunehmen:

1. Selbstüberwachung der Hauttemperatur an gezielten „Hot Spots“ täglich mit einem Infrarot-Thermometer; Und
2. Erhaltungskühlung mit einem Kühlakku (oder Placebo-Pack), der dreimal pro Woche für 30 Minuten über den „Hot Spot“ gelegt wird. Wenn die Temperatur des „Hot Spots“ an 2 aufeinanderfolgenden Tagen um 2 °F über den Ausgangswert steigt (Durchschnitt von 30 Tagen täglicher Temperaturmessungen), ist eine Boluskur mit 5 aufeinanderfolgenden täglichen, 30-minütigen Anwendungen der Kühl- oder Placebopackung erforderlich Wird implementiert werden. Die Sicherheit und Nebenwirkungen werden überwacht. In unseren früheren Kryotherapie-Studien wurden jedoch keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Diese Studie wurde als Intervention zur Vorbeugung chronischer Geschwüre konzipiert und zielt auf die Umbauphase ab, den letzten Reparaturprozess der Heilung nach dem Verschluss chronischer Geschwüre. Die Hautumgebung ist aufgrund eines anhaltenden aberranten Entzündungszustands besonders anfällig für das Wiederauftreten von Geschwüren. Frühere Untersuchungen des Studienteams haben gezeigt, dass die Kühlung dieser Haut die abnormale Stoffwechselaktivität reduziert und sie so vor einem erneuten Auftreten von Geschwüren schützt. Jüngste Fortschritte in der Infrarottechnologie ermöglichen es uns, Bilder der betroffenen Haut aufzunehmen, um den Bereich mit der höchsten Temperatur oder den gefährdeten „Hot Spot“ zu identifizieren. Diese „Hot Spots“ werden von Patienten mit frisch geheilten Geschwüren zu Hause mit einem Infrarot-Thermometer selbst überwacht, das jeden Messwert mit Datum und Uhrzeit stempelt. Die Ergebnisse der Studie zur körperlichen Aktivität werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgewertet. Es wird angenommen, dass Patienten durch die Verbesserung des Hautmilieus und die Schmerzlinderung mit größerer Wahrscheinlichkeit körperlich aktiv sind und eine bessere Lebensqualität haben – alles messbare Ziele dieser Studie.

Diese Präventionsstrategie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten an 180 Patienten evaluiert, von denen 90 nach dem Zufallsprinzip die Kühlpackung und 90 das Placebo erhalten. Ziel ist es, diese nicht-pharmakologische, nicht-invasive klinische Intervention als maßgeschneiderte Selbstmanagementstrategie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens chronischer Geschwüre zu testen. Es wird auch die Linderung von Symptomen wie Schmerzen und die schwächenden Auswirkungen auf körperliche Aktivität und Lebensqualität bestimmen.