Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viilentävä jalka- ja jalkahaava-iho parantumisen jälkeen haavan uusiutumisen estämiseksi (MUSTCOOL)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Äskettäin parantuneiden kroonisten sääri- ja jalkahaavojen ihon lämpötilan seuranta ja hallinta: viilentävä toimenpide (MUSTCOOL) haavan uusiutumisen estämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata MUSTCOOLia, joka on kotikäyttöinen itsevalvonta- ja itsehoitomenetelmä haavaumien ehkäisyyn potilaille, joilla on äskettäin parantuneet krooniset laskimohaavat ja diabeettiset jalkahaavat. Lähes 90 % haavaumista uusiutuu 3 kuukauden kuluessa paranemisesta. Kuuden kuukauden satunnaistetun kliinisen kliinisen tutkimuksen aikana ihon lämpötilaa seurataan päivittäin, ylläpitoannos viilentävää geelipakkausta tai lumelääkettä levitetään kolmesti viikossa sairastuneelle iholle ja bolusjäähdytysannos annetaan 5 peräkkäisenä päivänä, jos ihon lämpötila nousee. Tuloksia säärihaavojen uusiutumisen, kivun, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun osalta mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on testata potilaalle suunnattua itsevalvonta- ja itsehoitointerventiota, jolla pyritään estämään kroonisten laskimosäärihaavojen ja diabeettisten jalkahaavojen uusiutumista ihon lämpötilan ja kryoterapian (jäähdytyksen) avulla. Tämä MUSTCOOL-tutkimus on uusi haavojen ehkäisystrategia potilaille, joilla on suurin riski saada kroonisia haavaumia; niille, joilla on aikaisempi historia. Tavoitteena on verrata jäähdytyshoitoa lumelääkkeeseen selvittääkseen haavan uusiutumisen, kivun, fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun seuraukset.

Henkilöt, joilla on äskettäin parantuneet krooniset haavaumat, kutsutaan osallistumaan MUSTCOOLin kaksikomponenttiseen interventioon:

  1. itseseuraava ihon lämpötilaa kohdistettujen "kuumien kohtien" päällä päivittäin infrapunalämpömittarilla; ja
  2. ylläpitojäähdytys jäähdytyspakkauksella (tai lumepakkauksella), joka asetetaan "kuuman pisteen" päälle kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan. Jos "kuuman pisteen" lämpötila kohoaa 2 °F perustason yläpuolelle (30 päivän päivittäisten lämpötilalukemien keskiarvo) 2 peräkkäisenä päivänä, 5 peräkkäisen vuorokauden bolushoito-ohjelma, jäähdytys- tai lumepakkauksen 30 minuutin käyttö pannaan täytäntöön. Turvallisuutta ja sivuvaikutuksia seurataan, mutta aikaisemmissa kryoterapiatutkimuksissamme ei ole raportoitu haittavaikutuksia.

Tämä tutkimus suunniteltiin kroonisten haavaumien ehkäisytoimenpiteeksi, joka kohdistuu uusiutumisvaiheeseen, kroonisen haavan sulkeutumisen jälkeiseen paranemisprosessiin. Ihoympäristö on erityisen herkkä haavauman uusiutumiselle jatkuvan poikkeavan tulehdustilan vuoksi. Aiempi tutkimusryhmän tekemä tutkimus on osoittanut, että tämän ihon jäähdyttäminen vähentää epänormaalia aineenvaihduntaa ja suojaa sitä haavaumien uusiutumiselta. Viimeaikaiset edistysaskeleet infrapunateknologiassa antavat meille mahdollisuuden ottaa kuvia ihovauriosta ja tunnistaa alue, jolla on korkein lämpötila tai haavoittuva "kuuma piste". Potilaat, joilla on äskettäin parantuneita haavaumia kotona, seuraavat itse näitä "kuumia kohtia" infrapunalämpömittarilla, joka merkitsee päivämäärän ja kellonajan jokaiseen lukemaan. Tutkimuksen tuloksia fyysisen aktiivisuuden osalta arvioidaan kiihtyvyysmittarilla. Oletuksena on, että parantamalla ihoympäristöä ja vähentämällä kipua potilaat ovat todennäköisemmin fyysisesti aktiivisia ja heillä on parempi elämänlaatu, kaikki tämän tutkimuksen mitattavissa olevat tavoitteet.

Tätä ehkäisystrategiaa arvioidaan kuuden kuukauden aikana 180 potilaalla, joista 90 satunnaistetaan saamaan jäähdytyspakkausta ja 90 lumelääkettä. Tavoitteena on testata tätä ei-farmakologista, ei-invasiivista kliinistä interventiota räätälöitynä itsehoitostrategiana kroonisten haavaumien uusiutumisen estämiseksi. Se määrittää myös oireiden, kuten kivun, lievityksen ja heikentävät vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin parantunut jalkahaava tai diabeettinen jalkahaava viimeisten 7-14 päivän aikana
  • Nilkan brakiaaliindeksi 0,8-1,3 mmHg (sulje pois valtimotaudin puuttuminen)
  • Haluan käyttää kompressiosukkia ja sopivia jalkineita
  • Toimiva pakastin

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet jalka- tai jalkahaavat
  • Kognitiivinen heikentyminen: ei pysty muistamaan kahta tai useampaa sanaa tai piirtämään kelloa Mini-Cog™ kognitiivisen häiriön vuoksi
  • Krooniset tulehdus- tai verisuonisairaudet, joissa ihon verenkierto voi olla heikentynyt, kuten lupus erythematosus, Raynaud's, skleroderma, loppuvaiheen munuaissairaus, krooninen alueellinen kipuoireyhtymä, multippeliskleroosi, yliherkkyys kylmälle, kemoterapiassa
  • Ei pysty suorittamaan vaadittuja protokollatoimintoja ilman apua (palauta esittely tutkimushenkilöstölle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jäähdytysgeelipakkaus
Jäähdytyspakkausta laitetaan sairaalle jalkojen iholle, jossa haava on hiljattain parantunut, 30 minuutin ajan kolme kertaa viikossa (ennaltaehkäisevä huolto). Potilaat seuraavat itse sairaan ihon lämpötilaa päivittäin havaitakseen kohonneen ihon ja jäähdyttävät sairaan ihon päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan (bolus), jos ihon lämpötila nousee 2 °F perustason yläpuolelle.
Laite: Jäähdytysgeelipakkaus
Henkilöt seuraavat itse ihon lämpötilaa äskettäin sairastuneen laskimohaavan tai diabeettisen jalkahaavan kohdalla iholämpömittarilla. Hiljattain parantuneiden jalkojen tai diabeettisten jalkahaavojen iholle levitetään viilentävä geelipakkaus 30 minuutin ajan 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan. Jos tämän ihokohdan lämpötila kohoaa ja pysyy 2 °F korkeammalla kuin sen tavanomaisen lämpötilan, henkilö jäähdyttää ihoa 5 peräkkäisenä päivänä ja jatkaa ihon lämpötilan seurantaa.
Active Comparator: Viilentävä puuvillapakkaus
Viilentävä puuvillapakkaus levitetään 30 minuutin ajan 30 minuutin ajan sairastuneelle jalkojen iholle, jossa haava on hiljattain parantunut, kolme kertaa viikossa (ennaltaehkäisevä hoito). Potilaat seuraavat itse sairaan ihon lämpötilaa päivittäin havaitakseen kohonneen ihon ja jäähdyttävät sairaan ihon päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan (bolus), jos ihon lämpötila nousee 2 °F perustason yläpuolelle.
Laite: Viilentävä puuvillapakkaus
Henkilöt seuraavat itse ihon lämpötilaa äskettäin sairastuneen laskimohaavan tai diabeettisen jalkahaavan kohdalla iholämpömittarilla. Puuvillatäytetty pakkaus levitetään äskettäin parantuneiden jalkojen tai diabeettisten jalkahaavojen iholle 30 minuutin ajan 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan. Jos tämän ihokohdan lämpötila kohoaa ja pysyy 2 °F korkeammalla kuin sen tavanomaisen lämpötilan, henkilö jäähdyttää ihoa 5 peräkkäisenä päivänä ja jatkaa ihon lämpötilan seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla haava uusiutuu
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Toistuvien haavaumien määrä, jotka kehittyvät 6 kuukauden tutkimusjakson aikana 4:lle potilasryhmälle, joilla on aiemmin parantuneet laskimosäärihaavat, jotka saavat jäähdytysgeelipakkausta ja jäähdyttävää puuvillapakkausta, ja niille, joilla on aiemmin parantuneet diabeettiset jalkahaavat, jotka saavat jäähdytysgeelipakkausta tai jäähdytystä puuvillainen pakkaus.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos kivussa (pahin kipu, vähiten kipu, kipu nyt)
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla ja ilmoitettiin numeerisesti (0-10, jolloin 10 oli vakavin kipu) lähtötilanteessa ja tutkimuksen 6 kuukauden lopussa
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Erot askelmäärissä
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Kiihtyvyysmittarin tietojen kautta raportoidut askelmäärät erot lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen vaiheeseen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä neljässä ryhmässä.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos elämänlaadun keskiarvopisteissä mitattuna VEINES QOL/Sym -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin Laskimovajauksen epidemiologista ja taloudellista elämänlaatua/oireita (VEINES QOL/Sym) koskevaa kyselylomaketta. Summapistemäärä annetaan elämänlaadun kokonaispisteytyksenä sekä kyselylomakkeen QOL- että Sym-osissa. Tätä instrumenttia käytettiin vain VLU-ryhmissä, koska se on sairauskohtainen mitta. Kyselylomakkeen 26 kohdasta 25 kohtaa yhdistetään yhteenvetopisteeksi (VEINES-QOL). Yksi kohta, joka kysyy vuorokaudenajasta, jolloin jalkaongelma on voimakkain, kysymys 2, tarjoaa vain kuvailevaa tietoa, eikä sitä pisteytetä. Kymmenen näistä kohteista, kysymyksistä 1a–1i ja 7, muodostuvaa osajoukkoa (oirepistemäärä) käytetään oirepistemäärän (VEINES-Sym) luomiseen. Sekä VEINES-QOL- että VEINES-Sym-pisteiden korkeat arvot osoittavat parempia tuloksia. VEINES-QOL-pisteitä voidaan verrata vain muihin saman otoksen jäseniin. Jokaisella VEINES-QOL-pisteiden sarjalla on T-pisteiden keskiarvo = 50.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutokset kivun vakavuuden ja voimakkuuden pisteissä mitattuna lyhyen kipukartoituksen avulla
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
BPI (Brief Pain Inventory) -asteikko raportoidaan keskimääräisenä pistemääränä. BPI arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan intensiteetin sekä Kivun voimakkuuden ja kivun häiriötekijöiden suhteen. Kivun intensiteettiä mitataan neljässä kategoriassa: pahin, vähiten, keskimäärin ja tällä hetkellä, kun taas Pain Interference mitataan 7 kategoriassa: mieliala, työ, yleinen aktiivisuus, kävely, ihmissuhteet, elämästä nauttiminen ja uni. Potilas arvioi jokaisen näistä asteikolla 0-10, jolloin 10 on tuskallista kivun voimakkuutta ja täydellistä häiriötä hänen elämäänsä. Alapisteet määritetään laskemalla keskiarvo 4 intensiteettiyksiköstä vakavuuden alapisteelle ja yli 7 häiriökohdetta häiriön alipistemäärälle; mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa intensiteettiä ja vakavuutta.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos METS-minuuteissa, joissa harjoitetaan liikuntaa kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Muutos tehtävän metabolisen ekvivalentin (METS) min viikossa fyysiselle aktiivisuudelle per The International Physical Activity Questionnaire raportoitu 4 ryhmässä lähtötilanteesta tutkimuksen 6 kuukauden loppuun. Pisteytys KORKEA osoittavat, että fyysinen aktiivisuus vastaa ~1 tuntia liikuntaa päivässä tai enemmän, vähintään kohtalaisen intensiteetin tasoa tai harjoittele voimakasta aktiivisuutta vähintään 3 päivänä saavuttaen vähintään 1500 MET min viikossa tai 7 tai enemmän. päivät mitä tahansa kävelyn, kohtalaisen intensiivisen tai voimakkaan intensiivisen toiminnan yhdistelmää saavuttaen vähintään 3000 MET min viikossa. KOHTAINEN ehdottaa sitoutumista, joka vastaa 30 minuuttia vähintään kohtalaisen intensiivistä toimintaa useimpina päivinä; harrastaa vähintään 3 päivää voimakasta aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai vähintään 5 päivää kohtalaista aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä. LOW-taso tarkoittaa, että MODERATE tai HIGH tasot eivät täyty.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Fyysiseen toimintaan minuuteissa käytetty aika
Aikaikkuna: Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Keskimääräinen fyysiseen toimintaan käytetty aika minuutteina, joka on raportoitu kiihtyvyysmittarin tiedoilla, lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä neljässä ryhmässä.
Tutkimus on saatu päätökseen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan noudattaminen tutkimuspöytäkirjassa
Aikaikkuna: Päivittäiset mittaukset alkaen lähtötasosta lämpötilalle ja joka toinen päivä jäähdytyssovellukselle 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Lämpömittarin ja jäähdytyspakkauksen asianmukaista käyttöä mitattiin tutkimustietolokien avulla niiden osallistujien lukumäärällä, jotka noudattivat protokollaa ihon lämpötilan mittaamiseksi parantuneen jalkalaskimohaavan tai diabeettisen jalkahaavan yli. Sitoutuminen määriteltiin seuraavasti: niiden osallistujien määrä, jotka vähintään 80-prosenttisesti pitivät lämpötilansa infrapunalämpömittarilla joka aamu, ja niiden osallistujien määrä, jotka vähintään 80-prosenttisesti sitoutuivat suorittamaan interventio joka toinen päivä = 3 kertaa per viikolla 6 kuukauden opiskelujakson aikana.
Päivittäiset mittaukset alkaen lähtötasosta lämpötilalle ja joka toinen päivä jäähdytyssovellukselle 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat "kyllä" tai "helppo" opinto-ohjeissa, lämpömittarin käytössä, lokien täyttämisessä, hoidon suorittamisessa, auttavaisuudessa
Aikaikkuna: Kysely suoritettu 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Tutkimushenkilöstö mittasi potilaiden tyytyväisyyttä tutkimuksen lopun puhelinkyselyn aikana seuraavilla kysymyksillä (Kyllä/Ei): Olivatko tutkimusohjeet riittävät, oliko lämpömittari helppokäyttöinen, jäähdyttämisestä oli apua, jäähdyttäisikö ihoaluetta, jos se todistettaisiin että jäähdytys esti uudelleen haavaumia; (Helppo/Ei helppo): tukkien viimeistely, jäähdytyskäsittelyn suorittaminen. Tiedot koskevat (Kyllä/Ei) "kyllä" ilmoittaneiden osallistujien lukumäärää tai jos (helppo/ei helppoa), "helppoa" ilmoittaneiden osallistujien lukumäärää.
Kysely suoritettu 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Opinto-ohjeiden tietokysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne osallistujien ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujille annettiin tutkimuksen alussa opetuksen aikana 12 kohdan (kyllä/ei) kyselylomake (testi), jonka tutkimushenkilöstö toimitti protokollan ymmärtämisen määrittämiseksi ja tutkimusmenetelmien vahvistamiseksi. Arvosanaksi annettiin 12 tai 100 % kaikista oikein pisteytyneistä kohteista (1 piste per kohta). Kaikki asiat, joihin vastattiin "ei", korjauksen suoritti tutkimushenkilöstö kyselyn suorittamishetkellä. Keskimääräiset pisteet raportoidaan VLU- ja DFU-jäähdytyspakkauksen interventiota ja VLU- ja DFU-puuvillajäähdytyspakkausten ohjausta kohti.
Lähtötilanne osallistujien ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa