Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkoelende huid van been- en voetzweren na genezing om herhaling van zweren te voorkomen (MUSTCOOL)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Bewaken en beheren van pas genezen chronische been- en voetzweren Huidtemperatuur: een verkoelende interventie (MUSTCOOL) om herhaling van zweren te voorkomen

Het doel van deze studie is het testen van MUSTCOOL, een thuisgebaseerde zelfcontrole en zelfmanagement-interventie voor ulcuspreventie voor patiënten met pas genezen chronische veneuze been- en diabetische voetulcera. Bijna 90% van de ulcera komt binnen 3 maanden na genezing terug. Tijdens de gerandomiseerde klinische studie van zes maanden wordt de huidtemperatuur dagelijks gecontroleerd, wordt driemaal per week een onderhoudsdosis verkoelende gelpack of een placebo op de aangetaste huid aangebracht en wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen een bolusdosis verkoeling toegediend als huidtemperatuur wordt verhoogd. Uitkomsten op de incidentie van terugkerende beenulcera, pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven zullen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het testen van een patiëntgerichte zelfcontrole- en zelfmanagementinterventie gericht op het voorkomen van herhaling van chronische veneuze been- en diabetische voetulcera door middel van huidtemperatuur en cryotherapie (koeling). Deze MUSTCOOL-studie is een nieuwe strategie voor de preventie van ulcera voor patiënten met het hoogste risico op het ontwikkelen van chronische ulcera; die met een voorgeschiedenis. Het doel is om een ​​verkoelende behandeling te vergelijken met een placebo om de resultaten op terugkeer van zweren, pijn, fysieke activiteit en kwaliteit van leven te bepalen.

Personen met pas genezen chronische zweren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de tweecomponenteninterventie van MUSTCOOL:

  1. dagelijks zelfcontrole van de huidtemperatuur over gerichte "hotspots" met een infraroodthermometer; En
  2. onderhoudskoeling met een koelpakket (of placebopakket) dat drie keer per week gedurende 30 minuten op de "hotspot" wordt geplaatst. Als de temperatuur van de "hot spot" 2°F boven de basislijn stijgt (gemiddelde van 30 dagen dagelijkse temperatuurmetingen) gedurende 2 opeenvolgende dagen, een bolusregime van 5 opeenvolgende dagelijkse toepassingen van 30 minuten van het koel- of placebopakket zal worden uitgevoerd. De veiligheid en bijwerkingen zullen worden gecontroleerd, maar er zijn geen bijwerkingen gemeld in onze eerdere cryotherapie-onderzoeken.

Deze studie was opgezet als een interventie ter voorkoming van chronische zweren die gericht is op de hermodelleringsfase, het laatste herstelproces van genezing na het sluiten van een chronische zweer. De huidomgeving is bijzonder kwetsbaar voor het opnieuw optreden van zweren als gevolg van een aanhoudende afwijkende ontstekingstoestand. Het eerdere onderzoek uitgevoerd door het onderzoeksteam heeft aangetoond dat het koelen van deze huid de abnormale metabolische activiteit vermindert, waardoor deze wordt beschermd tegen herhaling van zweren. Recente ontwikkelingen in infraroodtechnologie stellen ons in staat om foto's te maken van de aangetaste huid om het gebied met de hoogste temperatuur of kwetsbare "hot spot" te identificeren. Deze "hotspots" worden door patiënten met pas genezen zweren in huis zelf gecontroleerd met een infraroodthermometer die elke meting datum- en tijdstempels geeft. De resultaten van de studie over fysieke activiteit zullen worden geëvalueerd met een versnellingsmeter. Er wordt verondersteld dat patiënten door het verbeteren van de huidomgeving en het verminderen van pijn waarschijnlijker lichamelijk actief zullen zijn en een betere kwaliteit van leven zullen hebben, allemaal meetbare doelen voor deze studie.

Deze preventiestrategie zal gedurende zes maanden worden geëvalueerd bij 180 patiënten, van wie er 90 gerandomiseerd zullen worden om het koelpakket te krijgen en 90 de placebo. Het doel is om deze niet-farmacologische, niet-invasieve klinische interventie te testen als een op maat gemaakte zelfmanagementstrategie om chronische ulceratie te voorkomen. Het zal ook de verlichting van symptomen zoals pijn en de slopende effecten op fysieke activiteit en kwaliteit van leven bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas genezen been- of diabetische voetzweer in de afgelopen 7 - 14 dagen
  • Enkelarmindex 0,8 - 1,3 mmHg (sluit afwezigheid van arteriële ziekte uit)
  • Bereid om compressiekousen en aangepast schoeisel te dragen
  • Werkende vriezer

Uitsluitingscriteria:

  • Open been- of voetzweren
  • Cognitieve stoornis: niet in staat om 2 of meer woorden te onthouden of klok Mini-Cog™ te tekenen voor cognitieve stoornissen
  • Chronische inflammatoire of vasculaire aandoeningen waarbij de doorbloeding van de huid verstoord kan zijn, zoals Lupus erythematosus, Raynaud's, sclerodermie, nierziekte in het eindstadium, chronisch regionaal pijnsyndroom, multiple sclerose, overgevoeligheid voor verkoudheid, bij chemotherapie
  • Niet in staat om zonder hulp de vereiste protocolactiviteiten uit te voeren (demonstratie teruggeven aan onderzoekspersoneel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkoelende gel-pack
Er wordt drie keer per week gedurende 30 minuten een koelpakket aangebracht op de aangetaste been- of voethuid waar een zweer onlangs is genezen (preventief onderhoud). Patiënten controleren dagelijks zelf de huidtemperatuur van de aangetaste huid om verhoging te detecteren en koelen de aangetaste huid dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (bolus) als de huidtemperatuur 2°F boven de basislijn stijgt.
Apparaat: Verkoelende gel-pack
Individuen zullen zelf de huidtemperatuur van de huid controleren op een onlangs gezond veneus been of diabetische voetzweer met een huidthermometer. Een verkoelende gelverpakking wordt gedurende zes maanden 30 minuten 3 keer per week gedurende 30 minuten op de huid van recent genezen veneuze been- of diabetische voetulcera aangebracht. Als de temperatuur van deze huidplaats stijgt en 2°F boven de gebruikelijke temperatuur van die plaats blijft, koelt de persoon de huid 5 opeenvolgende dagen af ​​en blijft hij de huidtemperatuur controleren.
Actieve vergelijker: Verkoelend katoenen pakket
Er wordt driemaal per week een verkoelend wattenpakket aangebracht op de aangetaste been- of voethuid waar een zweer onlangs gedurende 30 minuten is genezen (preventief onderhoud). Patiënten controleren dagelijks zelf de huidtemperatuur van de aangetaste huid om verhoging te detecteren en koelen de aangetaste huid dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen (bolus) als de huidtemperatuur 2°F boven de basislijn stijgt.
Apparaat: Verkoelend katoenen pakket
Individuen zullen zelf de huidtemperatuur van de huid controleren op een onlangs gezond veneus been of diabetische voetzweer met een huidthermometer. Een met katoen gevuld pakket wordt zes maanden lang 30 minuten lang 3 keer per week gedurende 30 minuten aangebracht op de huid van pas genezen veneuze been- of diabetische voetulcera. Als de temperatuur van deze huidplaats stijgt en 2°F boven de gebruikelijke temperatuur van die plaats blijft, koelt de persoon de huid 5 opeenvolgende dagen af ​​en blijft hij de huidtemperatuur controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerend ulcus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Aantal recidiverende zweren die zich tijdens de studieperiode van 6 maanden ontwikkelen bij deelnemers voor 4 groepen patiënten met eerder genezen veneuze beenulcera die het verkoelende gelpakket en het verkoelende katoenpakket kregen en patiënten met eerder genezen diabetische voetulcera die het verkoelende gelpakket of verkoeling kregen katoenen pak.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verandering in pijn (ergste pijn, minste pijn, pijn nu)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Pijn werd gemeten met een visuele analoge schaal en numeriek gerapporteerd (0 tot 10 waarbij 10 de meest ernstige pijn is) bij aanvang en aan het einde van de studie na 6 maanden
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verschillen in stappentellingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verschillen in het aantal stappen gerapporteerd via gegevens van de versnellingsmeter, vanaf de basislijn tot na de behandeling na 6 maanden einde van de interventie voor de 4 groepen.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verandering in gemiddelde scores op kwaliteit van leven gemeten met de VEINES QOL/Sym-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
De Veneuze Insufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie-Kwaliteit van leven/Symptomen (VEINES QOL/Sym) Vragenlijst werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Er wordt een somscore gegeven als algehele kwaliteit van leven-score voor zowel de QOL- als de Sym-gedeelten van de vragenlijst. Dit instrument is alleen voor de VLU-groepen gebruikt omdat het een ziektespecifieke maat is. Van de 26 items in de vragenlijst worden 25 items gecombineerd om een ​​samenvattende score (VEINES-QOL) te creëren. Eén item dat vraagt ​​naar het tijdstip van de dag dat het beenprobleem het meest intens is, vraag 2, geeft alleen beschrijvende informatie en wordt niet gescoord. Een subset (symptomenscore) van tien van deze items, vraag 1a t/m 1i en 7, wordt gebruikt om een ​​symptoomscore te creëren (VEINES-Sym). Voor zowel de VEINES-QOL- als de VEINES-Sym-scores duiden hoge waarden op betere resultaten. VEINES-QOL-scores kunnen alleen worden vergeleken met andere leden van dezelfde steekproef. Elke set VEINES-QOL-scores heeft een gemiddelde T-score = 50.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Veranderingen in pijnscores van ernst en intensiteit gemeten met de korte pijninventaris
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
De Brief Pain Inventory (BPI)-schaal wordt gerapporteerd als een gemiddelde score. BPI beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren op intensiteit en pijnintensiteit en pijninterferentie. Pijnintensiteit wordt gemeten in vier categorieën: slechtst, minst, gemiddeld en momenteel, terwijl pijninterferentie wordt gemeten in 7 categorieën: stemming, werk, algemene activiteit, wandelen, relaties, levensvreugde en slaap. De patiënt beoordeelt elk van deze op een schaal van 0-10, waarbij 10 ondragelijke pijnintensiteit en een volledige inmenging in hun leven is. Subscores worden bepaald door het gemiddelde te nemen over de 4 intensiteitsitems voor de subscore ernst en over de 7 interferentie-items voor de subscore interferentie; mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechtere intensiteit en ernst.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verandering in METS-minuten bezig met fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Verandering in metabole taakequivalent (METS) min per week voor fysieke activiteit volgens de International Physical Activity Questionnaire gerapporteerd voor 4 groepen vanaf baseline tot 6 maanden aan het einde van de studie. Scoren HOOG geeft fysieke activiteitsniveaus aan die gelijk zijn aan ongeveer 1 uur activiteit per dag of meer, op zijn minst een matig intensiteitsniveau of gedurende ten minste 3 dagen intensief intensief actief zijn, waarbij een minimale totale fysieke activiteit wordt bereikt van ten minste 1500 MET min per week of 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimale totale fysieke activiteit wordt bereikt van ten minste 3000 MET min per week. MATIG suggereert betrokkenheid gelijk aan 30 minuten van ten minste matige intensiteitsactiviteit op de meeste dagen; 3 of meer dagen intensief intensief bewegen en/of minimaal 30 minuten per dag wandelen of 5 of meer dagen matig intensief bewegen en/of minimaal 30 minuten wandelen per dag. LAAG niveau betekent dat noch aan het GEMIDDELDE noch aan het HOGE niveau wordt voldaan.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Tijd besteed aan fysieke activiteiten in minuten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline
Gemiddelde tijd besteed aan fysieke activiteiten in minuten, gerapporteerd via versnellingsmetergegevens, vanaf baseline tot na de behandeling na 6 maanden einde van de interventie voor de 4 groepen.
Door afronding van de studie na 6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het onderzoeksprotocol door de deelnemer
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen vanaf de basislijn voor temperatuur en om de dag koeling gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Met behulp van onderzoeksgegevenslogboeken werd het juiste gebruik van de thermometer en het koelpakket gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat zich hield aan het protocol voor het meten van de temperatuur van de huid over het genezen veneuze been of diabetische voetzweer. Therapietrouw werd gedefinieerd als: het aantal deelnemers dat voor ten minste 80% vasthield aan het elke ochtend meten van hun temperatuur met de infraroodthermometer en het aantal deelnemers dat voor ten minste 80% vasthield aan het om de dag uitvoeren van de interventie = 3 keer per dag. week tijdens de studieperiode van 6 maanden.
Dagelijkse metingen vanaf de basislijn voor temperatuur en om de dag koeling gedurende de studieperiode van 6 maanden.
Aantal deelnemers dat 'Ja' of 'Gemakkelijk' aangeeft bij Studie-instructies, Thermometergebruik, Logboeken invullen, Behandeling uitvoeren, Behulpzaamheid
Tijdsspanne: Enquête uitgevoerd aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.
De tevredenheid van de patiënten werd gemeten door het onderzoekspersoneel tijdens een telefonische enquête aan het einde van de studie, waarbij de volgende vragen als volgt werden gesteld (ja/nee): waren de studie-instructies adequaat, was de thermometer gemakkelijk te gebruiken, vond koeling nuttig, zou het huidgebied afkoelen als het bewezen was dat afkoeling verhinderde nieuwe ulceratie; (Easy/Not Easy): logboeken invullen, koelbehandeling uitvoeren. Gegevens zijn voor (Ja/Nee) als het aantal deelnemers dat "ja" heeft gerapporteerd of indien (Gemakkelijk/Niet gemakkelijk) het aantal deelnemers dat "gemakkelijk" heeft gerapporteerd.
Enquête uitgevoerd aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.
Kennisvragenlijst Studie-instructies
Tijdsspanne: Basislijn na inschrijving van de deelnemer
De deelnemers kregen tijdens de instructie aan het begin van het onderzoek een 12-item (ja/nee) vragenlijst (test) toegediend, verstrekt door het onderzoekspersoneel om het begrip van het protocol te bepalen en om de onderzoeksprocedures te versterken. Voor alle goed scorende items werd een score van 12 of 100% gegeven (1 punt per item). Alle items waarop "nee" werd geantwoord, werden op het moment dat de vragenlijst werd afgenomen door het onderzoekspersoneel verholpen. Gemiddelde scores worden gerapporteerd per VLU- en DFU-koelpakketinterventie en VLU- en DFU-katoenkoelpakketcontrole.
Basislijn na inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren