Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kølende ben- og fodsår efter heling for at forhindre tilbagefald af sår (MUSTCOOL)

29. juni 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Overvågning og styring af nyligt helede kroniske ben- og fodsår Hudtemperatur: En kølende intervention (MUSTCOOL) for at forhindre tilbagefald af sår

Målet med denne undersøgelse er at teste MUSTCOOL, en hjemmebaseret selvovervågnings- og selvstyrings-forebyggende intervention til patienter med nyhelede kroniske venøse ben- og diabetiske fodsår. Næsten 90 % af sårene gentager sig inden for 3 måneder efter heling. I løbet af det seks måneder lange randomiserede kliniske forsøg vil hudtemperaturen blive overvåget dagligt, en vedligeholdelsesdosis af kølende gelpakke eller placebo vil blive påført tre gange om ugen på den berørte hud, og en bolusdosis af afkøling vil blive anvendt i 5 på hinanden følgende dage, hvis hudtemperaturen bliver forhøjet. Der vil blive målt resultater på forekomsten af ​​bensår, smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at teste en patientrettet selvovervågning og selvstyringsintervention med det formål at forhindre gentagelse af kroniske venøse ben- og diabetiske fodsår ved hjælp af hudtemperatur og kryoterapi (afkøling). Dette MUSTCOOL-studie er en ny forebyggelsesstrategi for sår for patienter med størst risiko for at udvikle kroniske sår; dem med en tidligere historie. Formålet er at sammenligne en kølende behandling med en placebo for at bestemme resultaterne på tilbagefald af ulcus, smerter, fysisk aktivitet og livskvalitet.

Personer med nyligt helede kroniske sår vil blive inviteret til at deltage i MUSTCOOLs to-komponent intervention:

  1. selvovervågning af hudtemperaturen over målrettede "hot spots" dagligt med et infrarødt termometer; og
  2. vedligeholdelseskøling med en kølepakke (eller placebopakke) placeret over "hot spot" tre gange hver uge i 30 minutter. Hvis temperaturen på "hot spot" bliver forhøjet 2°F over baseline (gennemsnit af 30 dages daglige temperaturaflæsninger) i 2 dage i træk, en boluskur på 5 på hinanden følgende daglige, 30 minutters påføringer af køle- eller placebopakken vil blive gennemført. Sikkerheden og bivirkningerne vil blive overvåget, men der er ikke rapporteret bivirkninger i vores tidligere kryoterapiundersøgelser.

Denne undersøgelse blev designet som en forebyggende intervention for kroniske sår, der er rettet mod remodeling-fasen, den endelige reparationsproces af heling efter kronisk sårlukning. Hudmiljøet er særligt sårbart over for tilbagefald af sår på grund af en vedvarende afvigende inflammatorisk tilstand. Den tidligere forskning udført af undersøgelsesholdet har vist, at afkøling af denne hud reducerer den unormale metaboliske aktivitet og beskytter den mod tilbagefald af sår. Nylige fremskridt inden for infrarød teknologi giver os mulighed for at tage billeder af den påvirkede hud for at identificere det område, der har den højeste temperatur eller sårbare "hot spot". Disse "hot spots" vil blive selvovervåget af patienter med nyligt helede sår i hjemmet med et infrarødt termometer, som dato og klokkeslæt stempler hver læsning. Undersøgelsens resultater på fysisk aktivitet vil blive evalueret med et accelerometer. Det er en hypotese, at ved at forbedre hudmiljøet og reducere smerte, vil patienter mere sandsynligt være fysisk aktive og have bedre livskvalitet, alle målbare mål for denne undersøgelse.

Denne forebyggelsesstrategi vil blive evalueret over seks måneder hos 180 patienter, hvoraf 90 vil blive randomiseret til at modtage kølepakken og 90 placebo. Målet er at teste denne ikke-farmakologiske, ikke-invasive kliniske intervention som en skræddersyet selvstyringsstrategi for at forhindre tilbagefald af kronisk sår. Det vil også bestemme lindring af symptomer som smerte og de invaliderende virkninger på fysisk aktivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyhelet ben- eller diabetisk fodsår inden for de seneste 7 - 14 dage
  • Ankel brachial indeks 0,8-1,3 mmHg (udelukker fravær af arteriel sygdom)
  • Er villig til at bære kompressionsstrømper og passende fodtøj
  • Fryseskab i funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne ben- eller fodsår
  • Kognitiv svækkelse: ude af stand til at huske 2 eller flere ord eller tegne ur Mini-Cog™ til kognitiv svækkelse
  • Kroniske inflammatoriske eller vaskulære tilstande, hvor blodgennemstrømningen af ​​huden kan være svækket, såsom Lupus erythematosus, Raynauds, sklerodermi, nyresygdom i slutstadiet, kronisk regionalt smertesyndrom, multipel sklerose, overfølsomhed over for kulde, på kemoterapi
  • Ude af stand til at udføre påkrævede protokolaktiviteter uden assistance (retur demonstration til studiepersonale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kølende gelpakke
En kølepakke vil blive påført på berørt ben- eller fodhud, hvor et sår for nylig er helet i 30 minutter tre gange om ugen (forebyggende vedligeholdelse). Patienterne vil selv overvåge hudtemperaturen på den berørte hud dagligt for at påvise forhøjelse og vil afkøle den berørte hud dagligt i 5 på hinanden følgende dage (bolus), hvis hudtemperaturen bliver forhøjet 2°F over basislinjen.
Enhed: Kølende gelpakke
Enkeltpersoner vil selv overvåge hudens temperatur over et nyligt helbredt venøst ​​ben eller diabetisk fodsår med et dermalt termometer. En kølende gelpakke vil blive påført huden på nylig helede venøse ben- eller diabetiske fodsår i 30 minutter 3 gange om ugen i seks måneder. Hvis temperaturen på dette hudsted stiger og forbliver forhøjet 2°F over den sædvanlige temperatur på dette sted, vil individet afkøle huden i 5 på hinanden følgende dage og vil fortsætte med at overvåge hudtemperaturen.
Aktiv komparator: Kølende bomuldspakke
En kølende bomuldspakke vil blive påført på berørt ben- eller fodhud, hvor et sår for nylig er helet i 30 minutter tre gange om ugen (forebyggende vedligeholdelse). Patienterne vil selv overvåge hudtemperaturen på den berørte hud dagligt for at påvise forhøjelse og vil afkøle den berørte hud dagligt i 5 på hinanden følgende dage (bolus), hvis hudtemperaturen bliver forhøjet 2°F over basislinjen.
Enhed: Kølende bomuldspakke
Enkeltpersoner vil selv overvåge hudens temperatur over et nyligt helbredt venøst ​​ben eller diabetisk fodsår med et dermalt termometer. En bomuldsfyldt pakke vil blive påført huden på nylig helede venøse ben- eller diabetiske fodsår i 30 minutter 3 gange om ugen i seks måneder. Hvis temperaturen på dette hudsted stiger og forbliver forhøjet 2°F over den sædvanlige temperatur på dette sted, vil individet afkøle huden i 5 på hinanden følgende dage og vil fortsætte med at overvåge hudtemperaturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af sår
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Antal tilbagevendende sår, der udvikler sig i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode for deltagere for 4 grupper af patienter med tidligere helede venøse bensår, der modtager den kølende gelpakke og den kølende bomuldspakke, og dem med tidligere helede diabetiske fodsår, der modtager den kølende gelpakke eller afkøling bomuldspakke.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Ændring i smerte (værste smerte, mindst smerte, smerte nu)
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Smerter blev målt med en visuel analog skala og rapporteret numerisk (0 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte) ved baseline og ved 6 måneders afslutning af undersøgelsen
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Forskelle i antal skridt
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Forskelle i antal trin rapporteret via accelerometerdata, fra baseline til postbehandling ved 6 måneders afslutning af interventionen for de 4 grupper.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Ændring i gennemsnitsscore på livskvalitet målt med VEINES QOL/Sym-spørgeskemaet
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet/symptomer (VEINES QOL/Sym) spørgeskema blev brugt til at evaluere livskvalitet. En sumscore gives som en samlet livskvalitetsscore for både QOL- og Sym-delen af ​​spørgeskemaet. Dette instrument blev kun brugt til VLU-grupperne, fordi det er et sygdomsspecifikt mål. Af de 26 punkter i spørgeskemaet er 25 punkter kombineret for at skabe en sammenfattende score (VEINES-QOL). Et punkt, der spørger om tidspunktet på dagen, hvor benproblemet er mest intens, spørgsmål 2, giver kun beskrivende information og scores ikke. En delmængde (symptomscore) af ti af disse punkter, spørgsmål 1a til 1i og 7, bruges til at skabe en symptomscore (VEINES-Sym). For både VEINES-QOL og VEINES-Sym-scorerne indikerer høje værdier bedre resultater. VEINES-QOL-score kan kun sammenlignes med andre medlemmer af samme prøve. Hvert sæt VEINES-QOL-score vil have en gennemsnitlig T-score = 50.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Ændringer i smertescores sværhedsgrad og intensitet målt med den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen rapporteres som en gennemsnitlig score. BPI vurderer hurtigt sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning på funktionen for intensitet og smerteintensitet og smerteinterferens. Smerteintensitet måles i fire kategorier: værst, mindst, i gennemsnit og i øjeblikket, mens Smerteinterferens måles i 7 kategorier: humør, arbejde, generel aktivitet, gåture, forhold, livsnydelse og søvn. Patienten vurderer hver af disse på en skala fra 0-10, hvor 10 er ulidelig smerteintensitet og en fuldstændig indblanding i deres liv. Subscores bestemmes ved at tage et gennemsnit over de 4 intensitetselementer for underscore for sværhedsgrad og over de 7 interferenselementer for interferensunderscore; mulige samlede scorer varierer fra 0 til 10. Højere score indikerer dårligere intensitet og sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Ændring i METS-minutter Deltagelse i fysisk aktivitet målt med det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Ændring i metabolisk ækvivalent af opgave (METS) min. pr. uge for fysisk aktivitet ifølge The International Physical Activity Questionnaire rapporteret for 4 grupper fra baseline til 6 måneders afslutning af undersøgelsen. Score HØJ angiver, at fysiske aktivitetsniveauer svarer til ~1 times aktivitet om dagen eller mere mindst moderat intensitetsniveau eller engagerer sig i kraftig intensitetsaktivitet på mindst 3 dage for at opnå en minimum total fysisk aktivitet på mindst 1500 MET min om ugen eller 7 eller mere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum total fysisk aktivitet på mindst 3000 MET min om ugen. MODERATE foreslår engagement svarende til 30 min med mindst moderat intensitetsaktivitet på de fleste dage; deltage i 3 eller flere dage med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen eller 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gåture på mindst 30 minutter om dagen. LAVT niveau betyder, at hverken MODERAT eller HØJ niveau er opfyldt.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Tid brugt i minutter på at deltage i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline
Gennemsnitlig tid brugt i minutter på at deltage i fysiske aktiviteter, rapporteret via accelerometerdata, fra baseline til postbehandling ved 6 måneders afslutning af interventionen for de 4 grupper.
Gennem studieafslutning 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: Daglige målinger startende ved baseline for temperatur og hver anden dag afkøling i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Ved hjælp af undersøgelsesdatalogfiler blev passende brug af termometeret og kølepakken målt ved antallet af deltagere, der overholdt protokollen for at tage temperaturen på huden over det helede venøse ben eller diabetiske fodsår. Adhærens blev defineret som: antallet af deltagere, der var mindst 80 % adhærente til at tage deres temperaturer med det infrarøde termometer hver morgen og antallet af deltagere, der var mindst 80 % adhærente til at udføre interventionen hver anden dag = 3 gange pr. uge i den 6-måneders studieperiode.
Daglige målinger startende ved baseline for temperatur og hver anden dag afkøling i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Antal deltagere, der angiver "Ja" eller "Nemt" på undersøgelsesinstruktioner, brug af termometer, færdiggørelse af logfiler, udførelse af behandling, hjælpsomhed
Tidsramme: Undersøgelse udført i slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Patienttilfredsheden blev målt af undersøgelsespersonale en telefonundersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen med følgende spørgsmål stillet som følger (Ja/Nej): Var undersøgelsesinstruktionerne tilstrækkelige, var termometeret nemt at bruge, fandtes at køle af, ville køle hudområdet, hvis det blev bevist at afkøling forhindrede reulceration; (Nemt/Ikke nemt): færdiggørelse af logfiler, udførelse af kølebehandling. Data er for (Ja/Nej) som antal deltagere, der rapporterede "ja", eller hvis (Nemt/ikke let) antallet af deltagere, der rapporterede "nemt".
Undersøgelse udført i slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode.
Vidensspørgeskema med studievejledning
Tidsramme: Baseline efter deltagertilmelding
Deltagerne fik administreret et 12-punkts (ja/nej) spørgeskema (test) under undervisningen ved starten af ​​undersøgelsen, leveret af forskningspersonalet for at bestemme forståelsen af ​​protokollen og for at styrke undersøgelsesprocedurerne. Der blev givet en score på 12 eller 100% for alle emner, der scorede korrekt (1 point pr. emne). Eventuelle emner, for hvilke der blev besvaret "nej", blev afhjælpning udført af undersøgelsespersonale på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet blev udført. Gennemsnitsscore er rapporteret pr. VLU og DFU kølepakkeintervention og VLU og DFU bomuldskølepakkekontrol.
Baseline efter deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Studieleder: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner