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Raffreddamento della pelle dell'ulcera della gamba e del piede dopo la guarigione per prevenire la recidiva dell'ulcera (MUSTCOOL)

29 giugno 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Monitoraggio e gestione della temperatura cutanea dell'ulcera cronica della gamba e del piede appena guariti: un intervento di raffreddamento (MUSTCOOL) per prevenire la recidiva dell'ulcera

L'obiettivo di questo studio è testare MUSTCOOL, un intervento domiciliare di automonitoraggio e autogestione per la prevenzione delle ulcere per pazienti con ulcere venose croniche della gamba e del piede diabetico appena guarite. Quasi il 90% delle ulcere si ripresenta entro 3 mesi dalla guarigione. Durante lo studio clinico randomizzato di sei mesi, la temperatura cutanea sarà monitorata quotidianamente, una dose di mantenimento di gel rinfrescante o placebo verrà applicata tre volte alla settimana sulla pelle interessata e verrà applicata una dose in bolo di raffreddamento per 5 giorni consecutivi se la temperatura della pelle diventa elevata. Saranno misurati i risultati sull'incidenza di recidiva dell'ulcera della gamba, dolore, attività fisica e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è testare un intervento di automonitoraggio e autogestione diretto dal paziente volto a prevenire la recidiva di ulcere venose croniche della gamba e del piede diabetico utilizzando la temperatura cutanea e la crioterapia (raffreddamento). Questo studio MUSTCOOL è una nuova strategia di prevenzione delle ulcere per i pazienti a più alto rischio di sviluppare ulcere croniche; quelli con una storia precedente. Gli obiettivi sono confrontare un trattamento di raffreddamento con un placebo per determinare i risultati sulla recidiva dell'ulcera, sul dolore, sull'attività fisica e sulla qualità della vita.

Gli individui con ulcere croniche appena guarite saranno invitati a partecipare all'intervento a due componenti di MUSTCOOL:

  1. automonitoraggio quotidiano della temperatura cutanea su "punti caldi" mirati con un termometro a infrarossi; E
  2. raffreddamento di mantenimento con un impacco refrigerante (o impacco placebo) posizionato sopra il "punto caldo" tre volte alla settimana per 30 minuti. Se la temperatura del "punto caldo" diventa elevata di 2°F sopra la linea di base (media di 30 giorni di letture giornaliere della temperatura) per 2 giorni consecutivi, un regime in bolo di 5 applicazioni giornaliere consecutive di 30 minuti del pacchetto di raffreddamento o placebo sarà implementato. La sicurezza e gli effetti collaterali saranno monitorati, tuttavia, non sono stati segnalati eventi avversi segnalati nei nostri precedenti studi di crioterapia.

Questo studio è stato concepito come un intervento di prevenzione dell'ulcera cronica che mira alla fase di rimodellamento, il processo di riparazione finale della guarigione dopo la chiusura dell'ulcera cronica. L'ambiente cutaneo è particolarmente vulnerabile alla recidiva dell'ulcera a causa di uno stato infiammatorio aberrante persistente. La precedente ricerca condotta dal team di studio ha dimostrato che il raffreddamento di questa pelle riduce l'attività metabolica anormale, proteggendola dalla recidiva dell'ulcera. I recenti progressi nella tecnologia a infrarossi ci consentono di acquisire immagini della pelle colpita per identificare l'area che ha la temperatura più alta o il "punto caldo" vulnerabile. Questi "punti caldi" saranno automonitorati dai pazienti con ulcere appena guarite in casa con un termometro a infrarossi che segna la data e l'ora di ogni lettura. I risultati dello studio sull'attività fisica saranno valutati con un accelerometro. Si ipotizza che migliorando l'ambiente cutaneo e riducendo il dolore, i pazienti saranno più probabilmente fisicamente attivi e avranno una migliore qualità della vita, tutti obiettivi misurabili per questo studio.

Questa strategia di prevenzione sarà valutata per sei mesi su 180 pazienti, 90 dei quali saranno randomizzati a ricevere il pacchetto di raffreddamento e 90 il placebo. L'obiettivo è testare questo intervento clinico non farmacologico e non invasivo come strategia di autogestione su misura per prevenire la recidiva dell'ulcera cronica. Determina anche l'attenuazione di sintomi come il dolore e gli effetti debilitanti sull'attività fisica e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera della gamba o del piede diabetico appena guarita negli ultimi 7-14 giorni
  • Indice caviglia brachiale 0,8-1,3 mmHg (escludere l'assenza di malattia arteriosa)
  • Disposti a indossare calze a compressione e calzature adeguate
  • Congelatore funzionante

Criteri di esclusione:

  • Ulcere della gamba o del piede aperte
  • Compromissione cognitiva: incapace di ricordare 2 o più parole o disegnare l'orologio Mini-Cog™ per deterioramento cognitivo
  • Condizioni infiammatorie o vascolari croniche in cui il flusso sanguigno della pelle può essere compromesso come Lupus eritematoso, Raynaud, sclerodermia, malattia renale allo stadio terminale, sindrome da dolore regionale cronico, sclerosi multipla, ipersensibilità al freddo, in chemioterapia
  • Impossibile eseguire le attività del protocollo richieste senza assistenza (dimostrazione di restituzione al personale dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impacco gel rinfrescante
Un impacco rinfrescante verrà applicato sulla pelle della gamba o del piede interessata dove un'ulcera è recentemente guarita per 30 minuti tre volte a settimana (manutenzione preventiva). I pazienti monitoreranno quotidianamente la temperatura cutanea della pelle interessata per rilevare l'elevazione e raffredderanno la pelle interessata quotidianamente per 5 giorni consecutivi (bolo) se la temperatura cutanea diventa elevata di 2 ° F sopra la linea di base.
Dispositivo: Impacco gel rinfrescante
Gli individui monitoreranno autonomamente la temperatura cutanea della pelle su una gamba venosa di recente salute o un'ulcera del piede diabetico con un termometro dermico. Un impacco di gel rinfrescante verrà applicato sulla pelle della gamba venosa recentemente guarita o sulle ulcere del piede diabetico per 30 minuti 3 volte a settimana per sei mesi. Se la temperatura di questo sito cutaneo aumenta e rimane elevata di 2°F al di sopra della normale temperatura di quel sito, l'individuo raffredderà la pelle per 5 giorni consecutivi e continuerà a monitorare la temperatura cutanea.
Comparatore attivo: Impacco rinfrescante in cotone
Un impacco di cotone rinfrescante verrà applicato sulla pelle della gamba o del piede interessata dove un'ulcera è recentemente guarita per 30 minuti tre volte a settimana (manutenzione preventiva). I pazienti monitoreranno quotidianamente la temperatura cutanea della pelle interessata per rilevare l'elevazione e raffredderanno la pelle interessata quotidianamente per 5 giorni consecutivi (bolo) se la temperatura cutanea diventa elevata di 2 ° F sopra la linea di base.
Dispositivo: Impacco rinfrescante in cotone
Gli individui monitoreranno autonomamente la temperatura cutanea della pelle su una gamba venosa di recente salute o un'ulcera del piede diabetico con un termometro dermico. Un impacco riempito di cotone verrà applicato sulla pelle della gamba venosa recentemente guarita o sulle ulcere del piede diabetico per 30 minuti 3 volte a settimana per sei mesi. Se la temperatura di questo sito cutaneo aumenta e rimane elevata di 2°F al di sopra della normale temperatura di quel sito, l'individuo raffredderà la pelle per 5 giorni consecutivi e continuerà a monitorare la temperatura cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Numero di ulcere ricorrenti che si sviluppano durante il periodo di studio di 6 mesi per i partecipanti per 4 gruppi di pazienti con ulcere venose dell'arto inferiore precedentemente guarite che hanno ricevuto il gel rinfrescante e il cotone rinfrescante e quelli con ulcere del piede diabetico precedentemente guarite che hanno ricevuto il gel rinfrescante o il raffreddamento confezione di cotone.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Cambiamento nel dolore (peggiore dolore, minimo dolore, dolore adesso)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Il dolore è stato misurato con una scala analogica visiva e riportato numericamente (da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più grave) al basale e a 6 mesi dalla fine dello studio
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Differenze nel conteggio dei passi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Differenze nel conteggio dei passi riportate tramite i dati dell'accelerometro, dal basale al post trattamento a 6 mesi dalla fine dell'intervento per i 4 gruppi.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Variazione dei punteggi medi sulla qualità della vita misurata con il questionario VEINES QOL/Sym
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Per valutare la qualità della vita è stato utilizzato il Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of life/Symptoms (VEINES QOL/Sym). Viene fornito un punteggio somma come punteggio complessivo della qualità della vita per entrambe le parti QOL e Sym del questionario. Questo strumento è stato utilizzato solo per i gruppi VLU perché è una misura specifica per malattia. Dei 26 elementi del questionario, 25 elementi vengono combinati per creare un punteggio riassuntivo (VEINES-QOL). Un item che chiede l'ora del giorno in cui il problema alla gamba è più intenso, la domanda 2, fornisce solo informazioni descrittive e non viene valutato. Un sottoinsieme (punteggio dei sintomi) di dieci di questi item, domande da 1a a 1i e 7, viene utilizzato per creare un punteggio dei sintomi (VEINES-Sym). Per entrambi i punteggi VEINES-QOL e VEINES-Sym, valori elevati indicano risultati migliori. I punteggi VEINES-QOL possono essere confrontati solo con altri membri dello stesso campione. Ogni serie di punteggi VEINES-QOL avrà un punteggio T medio = 50.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Cambiamenti nei punteggi del dolore di gravità e intensità misurati con il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
La scala Brief Pain Inventory (BPI) è riportata come punteggio medio. BPI valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento per l'intensità e l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore. L'intensità del dolore viene misurata in quattro categorie: peggiore, minimo, in media e attualmente, mentre l'interferenza del dolore viene misurata in 7 categorie: umore, lavoro, attività generale, camminare, relazioni, godimento della vita e sonno. Il paziente valuta ciascuno di questi su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta l'intensità del dolore lancinante e un'interferenza completa nella loro vita. I punteggi parziali sono determinati facendo la media sui 4 item di intensità per il subpunteggio di gravità e sui 7 item di interferenza per il subpunteggio di interferenza; i possibili punteggi totali vanno da 0 a 10. Punteggi più alti indicano intensità e gravità peggiori.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Variazione dei minuti METS dedicati all'attività fisica misurati con il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Variazione dell'equivalente metabolico dell'attività (METS) min a settimana per l'attività fisica secondo il questionario internazionale sull'attività fisica riportato per 4 gruppi dal basale a 6 mesi alla fine dello studio. Il punteggio ALTO indica che i livelli di attività fisica equivalgono a ~ 1 ora di attività al giorno o più almeno a livello di intensità moderata o impegnarsi in attività di intensità vigorosa per almeno 3 giorni raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 1500 MET min a settimana o 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un'attività fisica totale minima di almeno 3000 MET min a settimana. MODERATE suggerisce un impegno equivalente a 30 min di attività di intensità almeno moderata nella maggior parte dei giorni; impegnarsi in 3 o più giorni di attività di intensità vigorosa e/o camminare per almeno 30 minuti al giorno o 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminare per almeno 30 minuti al giorno. Livello BASSO significa che non vengono raggiunti né i livelli MODERATI né ALTI.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Tempo trascorso in minuti impegnati in attività fisiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale
Tempo medio trascorso in minuti impegnati in attività fisiche, riportato tramite i dati dell'accelerometro, dal basale al post trattamento a 6 mesi dalla fine dell'intervento per i 4 gruppi.
Attraverso il completamento dello studio a 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del partecipante al protocollo di studio
Lasso di tempo: Misurazioni giornaliere a partire dal basale per la temperatura e l'applicazione di raffreddamento a giorni alterni durante il periodo di studio di 6 mesi.
Utilizzando i registri dei dati dello studio, l'uso appropriato del termometro e del pacchetto di raffreddamento è stato misurato dal numero di partecipanti che hanno aderito al protocollo per rilevare la temperatura della pelle sopra la gamba venosa guarita o l'ulcera del piede diabetico. L'aderenza è stata definita come: il numero di partecipanti che hanno aderito almeno all'80% alla misurazione della temperatura con il termometro a infrarossi ogni mattina e il numero di partecipanti che hanno aderito almeno all'80% all'esecuzione dell'intervento a giorni alterni = 3 volte al giorno settimana durante il periodo di studio di 6 mesi.
Misurazioni giornaliere a partire dal basale per la temperatura e l'applicazione di raffreddamento a giorni alterni durante il periodo di studio di 6 mesi.
Numero di partecipanti che indicano "Sì" o "Facile" nelle istruzioni dello studio, utilizzo del termometro, completamento dei registri, esecuzione del trattamento, disponibilità
Lasso di tempo: Indagine condotta al termine del periodo di studio di 6 mesi.
La soddisfazione dei pazienti è stata misurata dal personale dello studio durante un sondaggio telefonico di fine studio con le seguenti domande poste come segue (Sì/No): Le istruzioni dello studio erano adeguate, il termometro era facile da usare, il raffreddamento è stato trovato utile, raffredderebbe l'area della pelle se fosse dimostrato che il raffreddamento impediva la riulcera; (Facile/Non facile): completare i registri, eseguire il trattamento di raffreddamento. I dati sono per (Sì/No) come numero di partecipanti che hanno dichiarato "sì" o se (Facile/Non facile) il numero di partecipanti che hanno dichiarato "facile".
Indagine condotta al termine del periodo di studio di 6 mesi.
Questionario di conoscenza delle istruzioni di studio
Lasso di tempo: Baseline dopo l'iscrizione dei partecipanti
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario (test) di 12 elementi (sì/no) durante l'istruzione all'inizio dello studio, fornito dal personale di ricerca per determinare la comprensione del protocollo e rafforzare le procedure di studio. È stato assegnato un punteggio di 12 o 100% per tutti gli elementi che hanno ottenuto un punteggio corretto (1 punto per elemento). Tutti gli elementi per i quali è stato risposto "no", la correzione è stata condotta dal personale dello studio al momento in cui è stato condotto il questionario. I punteggi medi sono riportati per intervento del pacchetto di raffreddamento VLU e DFU e controllo del pacchetto di raffreddamento del cotone VLU e DFU.
Baseline dopo l'iscrizione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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