Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie owrzodzeń nóg i stóp po gojeniu skóry w celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń (MUSTCOOL)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Monitorowanie i zarządzanie temperaturą skóry świeżo wyleczonych przewlekłych owrzodzeń nóg i stóp: interwencja chłodząca (MUSTCOOL) zapobiegająca nawrotom owrzodzeń

Celem tego badania jest przetestowanie MUSTCOOL, domowej interwencji polegającej na samomonitorowaniu i samodzielnym leczeniu owrzodzeń u pacjentów ze świeżo wyleczonymi przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych i stopą cukrzycową. Prawie 90% owrzodzeń powraca w ciągu 3 miesięcy od wygojenia. Podczas sześciomiesięcznego randomizowanego badania klinicznego temperatura skóry będzie monitorowana codziennie, dawka podtrzymująca żelowego okładu chłodzącego lub placebo będzie nakładana na dotkniętą skórę trzy razy w tygodniu, a bolus chłodzący będzie stosowany przez 5 kolejnych dni, jeśli temperatura skóry staje się podwyższona. Mierzone będą wyniki dotyczące częstości nawrotów owrzodzeń podudzi, bólu, aktywności fizycznej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest przetestowanie ukierunkowanej na pacjenta interwencji samokontroli i samokontroli, mającej na celu zapobieganie nawrotom przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i stopy cukrzycowej za pomocą temperatury skóry i krioterapii (chłodzenia). To badanie MUSTCOOL jest nową strategią zapobiegania wrzodom u pacjentów z najwyższym ryzykiem rozwoju przewlekłych wrzodów; tych z przeszłością. Celem jest porównanie leczenia chłodzącego z placebo, aby określić wpływ na nawrót wrzodu, ból, aktywność fizyczną i jakość życia.

Osoby ze świeżo wyleczonymi przewlekłymi owrzodzeniami zostaną zaproszone do udziału w dwuskładnikowej interwencji MUSTCOOL:

  1. codzienne samodzielne monitorowanie temperatury skóry w wybranych „gorących punktach” za pomocą termometru na podczerwień; I
  2. chłodzenie podtrzymujące za pomocą okładu chłodzącego (lub opakowania placebo) umieszczanego nad „gorącym punktem” trzy razy w tygodniu przez 30 minut. Jeśli temperatura „gorącego punktu” wzrośnie o 2°F powyżej linii bazowej (średnia dziennych odczytów temperatury z 30 dni) przez 2 dni z rzędu, schemat bolusa składający się z 5 kolejnych codziennych, 30-minutowych aplikacji okładu chłodzącego lub placebo zostanie zaimplementowane. Bezpieczeństwo i skutki uboczne będą monitorowane, jednak w naszych poprzednich badaniach dotyczących krioterapii nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.

Badanie to zostało zaprojektowane jako interwencja zapobiegająca przewlekłym owrzodzeniom, która jest ukierunkowana na fazę przebudowy, końcowy proces gojenia po zamknięciu owrzodzeń przewlekłych. Środowisko skóry jest szczególnie podatne na nawroty owrzodzeń z powodu uporczywego nieprawidłowego stanu zapalnego. Dotychczasowe badania zespołu badawczego wykazały, że ochłodzenie tej skóry zmniejsza nieprawidłową aktywność metaboliczną, chroniąc ją przed nawrotem owrzodzenia. Ostatnie postępy w technologii podczerwieni pozwalają nam robić zdjęcia dotkniętej chorobą skóry w celu zidentyfikowania obszaru o najwyższej temperaturze lub wrażliwego „gorącego punktu”. Te „gorące punkty” będą samodzielnie monitorowane przez pacjentów z nowo wyleczonymi wrzodami w domu za pomocą termometru na podczerwień, który oznacza datę i godzinę przy każdym odczycie. Wyniki badania dotyczące aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą akcelerometru. Przypuszcza się, że dzięki poprawie środowiska skóry i zmniejszeniu bólu pacjenci będą bardziej aktywni fizycznie i będą mieli lepszą jakość życia, co jest wymiernymi celami tego badania.

Ta strategia zapobiegania będzie oceniana przez sześć miesięcy u 180 pacjentów, z których 90 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pakiet chłodzący, a 90 do grupy otrzymującej placebo. Celem jest przetestowanie tej niefarmakologicznej, nieinwazyjnej interwencji klinicznej jako dopasowanej strategii samodzielnego leczenia w celu zapobiegania nawrotom przewlekłego owrzodzenia. Określi również złagodzenie objawów, takich jak ból, oraz wyniszczający wpływ na aktywność fizyczną i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo wyleczone owrzodzenie nogi lub stopy cukrzycowej w ciągu ostatnich 7-14 dni
  • Wskaźnik kostka-ramię 0,8-1,3 mmHg (wyklucz brak choroby tętnic)
  • Gotowość do noszenia pończoch uciskowych i odpowiedniego obuwia
  • Działająca zamrażarka

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte owrzodzenia nóg lub stóp
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: niezdolność do przypomnienia sobie 2 lub więcej słów lub narysowania zegara Mini-Cog™ w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych
  • Przewlekłe stany zapalne lub naczyniowe, w których przepływ krwi przez skórę może być zaburzony, takie jak toczeń rumieniowaty, choroba Raynauda, ​​twardzina skóry, schyłkowa niewydolność nerek, zespół przewlekłego bólu regionalnego, stwardnienie rozsiane, nadwrażliwość na zimno, chemioterapia
  • Nie jest w stanie wykonać wymaganych czynności protokołu bez pomocy (zwróć demonstrację personelowi badawczemu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw żelu chłodzącego
Okład chłodzący będzie nakładany na dotkniętą skórę nogi lub stopy, gdzie niedawno zagoił się wrzód, przez 30 minut trzy razy w tygodniu (konserwacja zapobiegawcza). Pacjenci będą codziennie samodzielnie monitorować temperaturę skóry dotkniętej chorobą w celu wykrycia podwyższenia i codziennie schładzać dotkniętą skórę przez 5 kolejnych dni (bolus), jeśli temperatura skóry wzrośnie o 2°F powyżej linii bazowej.
Urządzenie: Zestaw żelu chłodzącego
Osoby będą samodzielnie monitorować temperaturę skóry na niedawno zdrowej żylnej nodze lub owrzodzeniu stopy cukrzycowej za pomocą termometru skórnego. Okład z żelu chłodzącego będzie nakładany na skórę świeżo zagojonych owrzodzeń żylnych podudzi lub stopy cukrzycowej na 30 minut 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Jeśli temperatura tego miejsca na skórze wzrośnie i pozostanie wyższa o 2°F powyżej zwykłej temperatury tego miejsca, osoba będzie schładzać skórę przez 5 kolejnych dni i będzie nadal monitorować temperaturę skóry.
Aktywny komparator: Bawełniane opakowanie chłodzące
Chłodzący kompres bawełniany będzie nakładany na dotkniętą skórę nogi lub stopy, gdzie niedawno zagoił się wrzód, przez 30 minut trzy razy w tygodniu (konserwacja zapobiegawcza). Pacjenci będą codziennie samodzielnie monitorować temperaturę skóry dotkniętej chorobą w celu wykrycia podwyższenia i codziennie schładzać dotkniętą skórę przez 5 kolejnych dni (bolus), jeśli temperatura skóry wzrośnie o 2°F powyżej linii bazowej.
Urządzenie: Bawełniane opakowanie chłodzące
Osoby będą samodzielnie monitorować temperaturę skóry na niedawno zdrowej żylnej nodze lub owrzodzeniu stopy cukrzycowej za pomocą termometru skórnego. Okład wypełniony bawełną będzie nakładany na skórę świeżo zagojonych owrzodzeń żylnych nóg lub stopy cukrzycowej na 30 minut 3 razy w tygodniu przez sześć miesięcy. Jeśli temperatura tego miejsca na skórze wzrośnie i pozostanie wyższa o 2°F powyżej zwykłej temperatury tego miejsca, osoba będzie schładzać skórę przez 5 kolejnych dni i będzie nadal monitorować temperaturę skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem wrzodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Liczba nawracających owrzodzeń, które rozwinęły się w ciągu 6-miesięcznego okresu badania u uczestników w 4 grupach pacjentów z uprzednio wygojonymi żylnymi owrzodzeniami podudzi otrzymujących okład z żelem chłodzącym i okładem z waty chłodzącej oraz pacjentów z wcześniej wyleczonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej otrzymujących okład z żelem chłodzącym lub chłodzący opakowanie bawełny.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiana bólu (najgorszy ból, najmniejszy ból, ból teraz)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej i zgłaszano liczbowo (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najcięższy ból) na początku badania i po 6 miesiącach od zakończenia badania
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Różnice w liczbie kroków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Różnice w liczbie kroków zgłaszane za pomocą danych z akcelerometru, od punktu początkowego do okresu po leczeniu na 6-miesięcznym końcu interwencji dla 4 grup.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiana w średnich wynikach jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza VEINES QOL/Sym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Do oceny jakości życia zastosowano Kwestionariusz Epidemiologiczno-Ekonomiczny Badania Epidemiologicznego i Ekonomicznego Niewydolności Żylnej – Jakość życia/Objawy (VEINES QOL/Sym). Suma punktów jest podawana jako ogólna ocena jakości życia zarówno dla części kwestionariusza QOL, jak i Sym. Instrument ten był używany tylko dla grup VLU, ponieważ jest to środek specyficzny dla choroby. Spośród 26 pozycji w kwestionariuszu, 25 pozycji jest łączonych w celu utworzenia sumarycznego wyniku (VEINES-QOL). Jedno pytanie, które pyta o porę dnia, w której problem z nogą jest najbardziej nasilone, pytanie 2, zawiera jedynie informacje opisowe i nie jest punktowane. Podzbiór (wynik objawów) dziesięciu z tych pozycji, pytania od 1a do 1i i 7, jest używany do utworzenia wyniku objawów (VEINES-Sym). Zarówno w przypadku wyników VEINES-QOL, jak i VEINES-Sym, wysokie wartości wskazują na lepsze wyniki. Wyniki VEINES-QOL można porównywać tylko z innymi członkami tej samej próby. Każdy zestaw wyników VEINES-QOL będzie miał średni wynik T = 50.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiany w ocenie nasilenia i intensywności bólu mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala Brief Pain Inventory (BPI) jest przedstawiana jako średni wynik. BPI szybko ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie pod kątem intensywności i natężenia bólu oraz interferencji bólu. Intensywność bólu mierzona jest w czterech kategoriach: najgorsza, najsłabsza, średnia i obecnie, podczas gdy Zakłócenia bólu są mierzone w 7 kategoriach: nastrój, praca, ogólna aktywność, chodzenie, relacje, radość z życia i sen. Pacjent ocenia każde z nich w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza potworną intensywność bólu i całkowitą ingerencję w jego życie. Wyniki cząstkowe są określane przez uśrednienie 4 elementów intensywności dla wyniku cząstkowego dotkliwości i 7 elementów interferencji dla wyniku cząstkowego interferencji; możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszą intensywność i dotkliwość.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiana w minutach METS angażujących się w aktywność fizyczną mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiana metabolicznego równoważnika zadania (METS) min tygodniowo dla aktywności fizycznej zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej zgłoszonym dla 4 grup od punktu początkowego do 6-miesięcznego zakończenia badania. Wynik WYSOKI wskazuje, że poziom aktywności fizycznej odpowiada ~1 godzinie aktywności dziennie lub więcej przy co najmniej umiarkowanym poziomie intensywności lub angażowaniu się w intensywną aktywność przez co najmniej 3 dni, osiągając minimalną łączną aktywność fizyczną na poziomie co najmniej 1500 MET min tygodniowo lub 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające minimalną łączną aktywność fizyczną co najmniej 3000 MET min tygodniowo. UMIARKOWANE sugeruje zaangażowanie odpowiadające 30 minutom aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności przez większość dni; wykonywać co najmniej 3 dni intensywnej aktywności i/lub chodzić przez co najmniej 30 minut dziennie lub 5 lub więcej dni o umiarkowanej intensywności i/lub chodzić przez co najmniej 30 minut dziennie. Poziom NISKI oznacza, że ​​nie został osiągnięty ani poziom UMIARKOWANY, ani WYSOKI.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Czas spędzony w minutach na aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego
Średni czas spędzony w minutach na aktywności fizycznej, zgłoszony za pomocą danych z akcelerometru, od wartości początkowej do okresu po zakończeniu leczenia w 6-miesięcznym okresie interwencji dla 4 grup.
Poprzez ukończenie badania po 6 miesiącach od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika protokołu badania
Ramy czasowe: Codzienne pomiary temperatury rozpoczynające się od linii bazowej i stosowanie chłodzenia co drugi dzień podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Korzystając z dzienników danych z badań, zmierzono odpowiednie użycie termometru i zestawu chłodzącego na podstawie liczby uczestników, którzy przestrzegali protokołu pomiaru temperatury skóry na wygojonej żylnej nodze lub owrzodzeniu stopy cukrzycowej. Przestrzeganie zdefiniowano jako: liczbę uczestników, którzy co najmniej w 80% przestrzegali wykonywania pomiaru temperatury za pomocą termometru na podczerwień każdego ranka oraz liczbę uczestników, którzy przestrzegali co najmniej w 80% wykonywania interwencji co drugi dzień = 3 razy na tydzień podczas 6-miesięcznego okresu studiów.
Codzienne pomiary temperatury rozpoczynające się od linii bazowej i stosowanie chłodzenia co drugi dzień podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Liczba uczestników wskazujących „Tak” lub „Łatwe” w zakresie instrukcji badania, używania termometru, wypełniania dzienników, przeprowadzania leczenia, przydatności
Ramy czasowe: Ankieta przeprowadzona na koniec 6-miesięcznego okresu studiów.
Zadowolenie pacjentów zostało zmierzone przez personel badania podczas ankiety telefonicznej na koniec badania, w której zadano następujące pytania (tak/nie): Czy instrukcje dotyczące badania były odpowiednie, czy termometr był łatwy w użyciu, chłodzenie okazało się pomocne, ochłodziłby obszar skóry, gdyby zostało udowodnione że chłodzenie zapobiegło reulceracji; (Łatwe/Niełatwe): uzupełnianie dzienników, przeprowadzanie zabiegu chłodzenia. Dane dotyczą (Tak/Nie) liczby uczestników, którzy zgłosili „tak” lub jeśli (Łatwe/Niełatwe) liczby uczestników, którzy zgłosili „łatwe”.
Ankieta przeprowadzona na koniec 6-miesięcznego okresu studiów.
Kwestionariusz wiedzy o instrukcjach studiowania
Ramy czasowe: Linia bazowa po rejestracji uczestników
Uczestnicy otrzymali 12-punktowy kwestionariusz (tak/nie) podczas instruktażu na początku badania, dostarczony przez personel badawczy w celu określenia zrozumienia protokołu i wzmocnienia procedur badawczych. Punktacja 12 lub 100% została przyznana za wszystkie pozycje, które uzyskały prawidłową ocenę (1 punkt za pozycję). Wszelkie pozycje, na które udzielono odpowiedzi „nie”, zostały przeprowadzone przez personel badawczy w czasie przeprowadzania kwestionariusza. Średnie wyniki podano dla interwencji wkładu chłodzącego VLU i DFU oraz kontroli bawełnianego wkładu chłodzącego VLU i DFU.
Linia bazowa po rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj