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Refroidissement de la peau de l'ulcère de la jambe et du pied après la guérison pour prévenir la récurrence de l'ulcère (MUSTCOOL)

29 juin 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Surveillance et gestion de la température cutanée des ulcères chroniques des jambes et des pieds nouvellement guéris : une intervention de refroidissement (MUSTCOOL) pour prévenir la récurrence de l'ulcère

L'objectif de cette étude est de tester MUSTCOOL, une intervention de prévention des ulcères d'autosurveillance et d'autogestion à domicile pour les patients atteints d'ulcères veineux chroniques de la jambe et du pied diabétique nouvellement guéris. Près de 90 % des ulcères réapparaissent dans les 3 mois suivant la cicatrisation. Au cours de l'essai clinique randomisé de six mois, la température de la peau sera surveillée quotidiennement, une dose d'entretien de gel réfrigérant ou un placebo sera appliqué trois fois par semaine sur la peau affectée, et un bolus de refroidissement sera appliqué pendant 5 jours consécutifs si la température de la peau devient élevée. Les résultats sur l'incidence de la récurrence des ulcères de jambe, la douleur, l'activité physique et la qualité de vie seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester une intervention d'autosurveillance et d'autogestion dirigée par le patient visant à prévenir la récurrence des ulcères veineux chroniques de la jambe et du pied diabétique en utilisant la température cutanée et la cryothérapie (refroidissement). Cette étude MUSTCOOL est une nouvelle stratégie de prévention des ulcères pour les patients les plus à risque de développer des ulcères chroniques ; ceux qui ont des antécédents. Les objectifs sont de comparer un traitement de refroidissement à un placebo pour déterminer les résultats sur la récidive de l'ulcère, la douleur, l'activité physique et la qualité de vie.

Les personnes atteintes d'ulcères chroniques nouvellement guéris seront invitées à participer à l'intervention à deux volets de MUSTCOOL :

  1. autosurveillance de la température de la peau sur des "points chauds" ciblés quotidiennement avec un thermomètre infrarouge ; et
  2. refroidissement d'entretien avec un pack de refroidissement (ou un pack placebo) placé sur le "point chaud" trois fois par semaine pendant 30 minutes. Si la température du « point chaud » s'élève à 2 °F au-dessus de la ligne de base (moyenne de 30 jours de relevés de température quotidiens) pendant 2 jours consécutifs, un régime bolus de 5 applications quotidiennes consécutives de 30 minutes du pack de refroidissement ou de placebo seront mis en œuvre. La sécurité et les effets secondaires seront surveillés, cependant, aucun événement indésirable n'a été signalé dans nos précédentes études sur la cryothérapie.

Cette étude a été conçue comme une intervention de prévention de l'ulcère chronique qui cible la phase de remodelage, le processus de réparation final de la guérison après la fermeture de l'ulcère chronique. L'environnement cutané est particulièrement vulnérable à la récidive ulcéreuse en raison d'un état inflammatoire aberrant persistant. Les recherches précédentes menées par l'équipe de l'étude ont démontré que le refroidissement de cette peau réduit l'activité métabolique anormale, la protégeant contre la récidive de l'ulcère. Les progrès récents de la technologie infrarouge nous permettent de prendre des images de la peau affectée pour identifier la zone qui a la température la plus élevée ou le "point chaud" vulnérable. Ces « points chauds » seront auto-surveillés par les patients atteints d'ulcères nouvellement cicatrisés à la maison avec un thermomètre infrarouge qui horodate chaque lecture. Les résultats de l'étude sur l'activité physique seront évalués avec un accéléromètre. On suppose qu'en améliorant l'environnement cutané et en réduisant la douleur, les patients seront plus susceptibles d'être physiquement actifs et d'avoir une meilleure qualité de vie, tous des objectifs mesurables pour cette étude.

Cette stratégie de prévention sera évaluée sur six mois chez 180 patients, dont 90 seront randomisés pour recevoir le pack réfrigérant et 90 le placebo. L'objectif est de tester cette intervention clinique non pharmacologique et non invasive en tant que stratégie d'autogestion personnalisée pour prévenir la récurrence de l'ulcère chronique. Il déterminera également le soulagement des symptômes tels que la douleur et les effets débilitants sur l'activité physique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère de jambe ou de pied diabétique récemment cicatrisé au cours des 7 à 14 derniers jours
  • Index cheville-bras 0,8- 1,3 mmHg (exclure l'absence de maladie artérielle)
  • Disposé à porter des bas de compression et des chaussures appropriées
  • Congélateur de travail

Critère d'exclusion:

  • Ulcères de jambe ou de pied ouverts
  • Déficience cognitive : incapable de se souvenir de 2 mots ou plus ou de dessiner une horloge Mini-Cog™ pour les troubles cognitifs
  • Conditions inflammatoires ou vasculaires chroniques où le flux sanguin de la peau peut être altéré, comme le lupus érythémateux, la maladie de Raynaud, la sclérodermie, l'insuffisance rénale terminale, le syndrome de douleur régionale chronique, la sclérose en plaques, l'hypersensibilité au froid, la chimiothérapie
  • Incapable d'effectuer les activités de protocole requises sans assistance (rendre la démonstration au personnel de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pack de gel rafraîchissant
Un pack de refroidissement sera appliqué sur la peau de la jambe ou du pied affectée où un ulcère a récemment cicatrisé pendant 30 minutes trois fois par semaine (entretien préventif). Les patients surveilleront eux-mêmes la température cutanée de la peau affectée quotidiennement pour détecter une élévation et refroidiront la peau affectée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (bolus) si la température cutanée devient élevée de 2 ° F au-dessus de la ligne de base.
Dispositif: Pack de gel rafraîchissant
Les individus surveilleront eux-mêmes la température cutanée de la peau sur un ulcère veineux de jambe ou de pied diabétique récemment en santé avec un thermomètre dermique. Une poche de gel rafraîchissant sera appliquée sur la peau des ulcères veineux de la jambe ou du pied diabétique récemment cicatrisés pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant six mois. Si la température de ce site cutané augmente et reste élevée à 2 ° F au-dessus de la température habituelle de ce site, l'individu refroidira la peau pendant 5 jours consécutifs et continuera à surveiller la température de la peau.
Comparateur actif: Pack de coton rafraîchissant
Un tampon de coton rafraîchissant sera appliqué sur la peau de la jambe ou du pied affectée où un ulcère a récemment cicatrisé pendant 30 minutes trois fois par semaine (entretien préventif). Les patients surveilleront eux-mêmes la température cutanée de la peau affectée quotidiennement pour détecter une élévation et refroidiront la peau affectée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (bolus) si la température cutanée devient élevée de 2 ° F au-dessus de la ligne de base.
Dispositif: Pack de coton rafraîchissant
Les individus surveilleront eux-mêmes la température cutanée de la peau sur un ulcère veineux de jambe ou de pied diabétique récemment en santé avec un thermomètre dermique. Un tampon rempli de coton sera appliqué sur la peau des ulcères veineux de la jambe ou du pied diabétique récemment cicatrisés pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant six mois. Si la température de ce site cutané augmente et reste élevée à 2 ° F au-dessus de la température habituelle de ce site, l'individu refroidira la peau pendant 5 jours consécutifs et continuera à surveiller la température de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec récidive d'ulcère
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Nombre d'ulcères récurrents qui se développent au cours de la période d'étude de 6 mois chez les participants de 4 groupes de patients présentant des ulcères de jambe veineux précédemment cicatrisés recevant le pack de gel rafraîchissant et un pack de coton réfrigérant et ceux présentant des ulcères du pied diabétique précédemment cicatrisés recevant le pack de gel réfrigérant ou le refroidissement paquet de coton.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Modification de la douleur (pire douleur, moindre douleur, douleur actuelle)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
La douleur a été mesurée avec une échelle visuelle analogique et rapportée numériquement (0 à 10, 10 étant la douleur la plus sévère) au départ et à 6 mois de fin d'étude
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Différences dans le nombre de pas
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Différences dans le nombre de pas rapportés via les données de l'accéléromètre, de la ligne de base au post-traitement à 6 mois de fin d'intervention pour les 4 groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Changement des scores moyens sur la qualité de vie mesurée avec le questionnaire VEINES QOL/Sym
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Le questionnaire Veines Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of life/Symptoms (VEINES QOL/Sym) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Un score total est fourni en tant que score global de qualité de vie pour les parties QOL et Sym du questionnaire. Cet instrument a été utilisé uniquement pour les groupes VLU car il s'agit d'une mesure spécifique à la maladie. Sur les 26 items du questionnaire, 25 items sont combinés pour créer un score récapitulatif (VEINES-QOL). Un élément qui demande à quel moment de la journée le problème de jambe est le plus intense, la question 2, ne fournit que des informations descriptives et n'est pas noté. Un sous-ensemble (score de symptômes) de dix de ces items, questions 1a à 1i et 7, est utilisé pour créer un score de symptômes (VEINES-Sym). Pour les scores VEINES-QOL et VEINES-Sym, des valeurs élevées indiquent de meilleurs résultats. Les scores VEINES-QOL ne peuvent être comparés qu'aux autres membres du même échantillon. Chaque ensemble de scores VEINES-QOL aura un T-score moyen = 50.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Changements dans les scores de gravité et d'intensité de la douleur mesurés avec le bref inventaire de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
L'échelle Brief Pain Inventory (BPI) est rapportée sous la forme d'un score moyen. BPI évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement pour l'intensité et l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. L'intensité de la douleur est mesurée en quatre catégories : la pire, la plus faible, en moyenne et actuellement, tandis que l'interférence de la douleur est mesurée en 7 catégories : l'humeur, le travail, l'activité générale, la marche, les relations, la joie de vivre et le sommeil. Le patient évalue chacun d'entre eux sur une échelle de 0 à 10, 10 étant une intensité de douleur atroce et une interférence complète dans leur vie. Les sous-scores sont déterminés en faisant la moyenne sur les 4 éléments d'intensité pour le sous-score de gravité et sur les 7 éléments d'interférence pour le sous-score d'interférence ; les scores totaux possibles vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une intensité et une gravité moindres.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Changement dans les minutes METS d'activité physique mesurées avec le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Changement de l'équivalent métabolique de la tâche (METS) min par semaine pour l'activité physique selon le questionnaire international sur l'activité physique rapporté pour 4 groupes de la ligne de base à 6 mois de fin d'étude. Un score ÉLEVÉ indique des niveaux d'activité physique équivalents à environ 1 heure d'activité par jour ou plus au moins à un niveau d'intensité modérée ou s'engager dans une activité d'intensité vigoureuse sur au moins 3 jours atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 1500 MET min par semaine ou 7 ou plus jours de toute combinaison de marche, d'activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une activité physique totale minimale d'au moins 3000 MET min par semaine. MODÉRÉ suggère un engagement équivalent à 30 min d'activité d'intensité au moins modérée la plupart des jours ; s'engager dans 3 jours ou plus d'activité d'intensité vigoureuse et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour ou 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour. Le niveau BAS signifie qu'aucun niveau MODÉRÉ ou ÉLEVÉ n'est atteint.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Temps passé en minutes à pratiquer des activités physiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence
Temps moyen passé en minutes à s'engager dans des activités physiques, rapporté via les données de l'accéléromètre, de la ligne de base au post-traitement à 6 mois de fin d'intervention pour les 4 groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion des participants au protocole d'étude
Délai: Mesures quotidiennes commençant à la ligne de base pour la température et tous les deux jours d'application de refroidissement pendant la période d'étude de 6 mois.
À l'aide des journaux de données de l'étude, l'utilisation appropriée du thermomètre et du pack de refroidissement a été mesurée par le nombre de participants qui ont adhéré au protocole de prise de température de la peau sur la jambe veineuse cicatrisée ou l'ulcère du pied diabétique. L'observance a été définie comme suit : le nombre de participants qui ont adhéré à au moins 80 % à la prise de leur température avec le thermomètre infrarouge chaque matin et le nombre de participants qui ont adhéré à au moins 80 % à la réalisation de l'intervention tous les deux jours = 3 fois fois par semaine pendant la période d'étude de 6 mois.
Mesures quotidiennes commençant à la ligne de base pour la température et tous les deux jours d'application de refroidissement pendant la période d'étude de 6 mois.
Nombre de participants indiquant « Oui » ou « Facile » sur les instructions d'étude, l'utilisation du thermomètre, le remplissage des journaux, la réalisation du traitement, la serviabilité
Délai: Enquête menée à la fin de la période d'étude de 6 mois.
La satisfaction des patients a été mesurée par le personnel de l'étude lors d'un sondage téléphonique à la fin de l'étude avec les questions suivantes posées comme suit (Oui/Non) : les instructions de l'étude étaient-elles adéquates, le thermomètre était-il facile à utiliser, le refroidissement était-il utile, refroidirait la zone cutanée si cela était prouvé ? ce refroidissement a empêché la réulcération ; (Facile/Pas facile) : réalisation des journaux, réalisation du traitement de refroidissement. Les données sont pour (Oui/Non) le nombre de participants qui ont répondu « oui » ou si (Facile/Pas facile) le nombre de participants qui ont déclaré « facile ».
Enquête menée à la fin de la période d'étude de 6 mois.
Questionnaire de connaissance des instructions d'étude
Délai: Base de référence après l'inscription des participants
Les participants ont reçu un questionnaire (test) en 12 points (oui/non) pendant les instructions au début de l'étude, fournies par le personnel de recherche pour déterminer la compréhension du protocole et pour renforcer les procédures de l'étude. Un score de 12 ou 100 % a été attribué à tous les éléments ayant obtenu une note correcte (1 point par élément). Tous les éléments pour lesquels « non » ont été répondus, une correction a été effectuée par le personnel de l'étude au moment où le questionnaire a été rempli. Les scores moyens sont rapportés par intervention de pack de refroidissement VLU et DFU et contrôle de pack de refroidissement en coton VLU et DFU.
Base de référence après l'inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Moby Madisetti, MS, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00043450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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